Study objective: to describe safety, tolerability, and effectiveness results through a minimi 2-year following of patients who undered permanent sterilisation with the Essure insert.
Design: a retrospective multicenter study (Canadian Task Force classification II2).
asetus: seitsemän yleistä sairaalaa ja 4 kliinistä opetuskeskusta Italiassa.
potilaat: Yhteensä 1968 naista, keski-ikä 39,5 vuotta (vaihteluväli 23-48 vuotta), joille tehtiin toimistossa hysteroskooppinen sterilisaatio Essure-insertin avulla 1.huhtikuuta 2003 ja 30. joulukuuta 2014 välisenä aikana.
interventio: naisille tehtiin toimistohysteroskooppinen molemminpuolinen Essure-insertti, jossa oli tyydyttävä laitteen sijainti ja putken tukos hysterosalpingografian tai hysterosalpingo-contrast-sonografian (HyCoSy) perusteella.
mittaukset ja päätulokset: Tutkimuksessa arvioitiin sijoitusaste, onnistunut molemminpuolinen tubaalinen tukos, perioperatiiviset haittatapahtumat, varhainen postoperatiivinen (3 ensimmäisen seurantakuukauden aikana) ja myöhäiset komplikaatiot. 97, 2% naisista sai tyydyttävän lisäyksen, ja 4: llä perforaatio ja 1: llä karkotus havaittiin hysterosalpingografian aikana. Ennen 3 kuukauden varmistustestiä tapahtui kolme tahatonta raskautta. Essure-insertteihin luottavilla naisilla raportoitiin kahdesta raskaudesta. Leikkauksen jälkeinen kipu oli vähäistä ja lyhytkestoista; 9 naisella lantion kipu muuttui hankalaksi, mikä vaati laitteiden poistamista laparoskopian avulla. Puhelinhaastatteluissa suurin osa naisista (97,6%) arvioi kokonaistyytyväisyyden ”erittäin tyytyväiseksi”, eikä pitkäaikaisia haittavaikutuksia raportoitu.
johtopäätös: tämän laajennetun italialaisen tutkimuksen tulokset tukevat Essuren hysteroskooppisen steriloinnin tehokkuutta, siedettävyyttä ja tyytyväisyyttä, kun motivoituneet naiset valitaan ja heille tiedotetaan hyvin laitteen mahdollisista riskeistä. Tulokset eivät myöskään osoita essuren pitkäaikaiseen käyttöön liittyvien komplikaatioiden ja raskauksien lisääntyneen. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelille, saattavat olla vähemmän sopivia ehdokkaita Essure-insertille.