Comprimés de Prodrine

Nom générique: mucate d’isométheptène, caféine et acétaminophène
Forme posologique: caplets

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 22 juillet 2020.

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Rx Uniquement

500428 Rév. 08/2013

Comprimés de Prodrine Description

Chaque Caplet de PRODRINE contient:

Mucate d’Isométheptène….. 65 mg

de caféine….. 20 mg

d’acétaminophène….. 325 mg

Le mucate d’isométheptène est une poudre cristalline blanche ayant une odeur aromatique caractéristique et un goût amer. C’est une amine aliphatique insaturée aux propriétés sympathomimétiques. Le mucate d’isométheptène a la formule structurelle suivante:

La caféine est la 1H-Purine-2,6-dione, la 3,7-dyhydro-1,3,7-triméthyl-. Il a la formule structurelle suivante:

Acetaminophen, a non-salicylate, occurs as a white, odorless, crystalline powder, possessing a slightly bitter taste. Acetaminophen is Acetamide, N-(4-hydroxyphenyl)-. It has the following structural formula:

Inactive ingredients include calcium phosphate, colloidal silicone dioxide, crospovidone polyplasdone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, Povidone, Prosolv, and stearic acid.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le mucate d’isométheptène, une amine sympathomimétique, agit en resserrant les artérioles crâniennes et cérébrales dilatées, réduisant ainsi les stimuli qui entraînent des céphalées vasculaires. Elle est particulièrement souhaitable chez les patients prédisposés aux nausées et aux vomissements, et où les ergotamines sont exclues. Son action est similaire à l’ergotamine mais possède une faible toxicité.

La caféine, également un vasoconstricteur crânien, est ajoutée pour améliorer encore l’effet vasoconstricteur. Il est également utilisé comme stimulant central pour soulager les maux de tête.

L’acétaminophène, un analgésique non narcotique efficace, réduit la perception des impulsions de douleur provenant de vaisseaux cérébraux dilatés; pas d’hyperacidité de l’estomac et moins d’allergies que l’aspirine.

INDICATIONS

Pour soulager la tension et les céphalées vasculaires.*

CONTRE-INDICATIONS

PRODRIN est contre-indiqué dans le glaucome et / ou les cas graves d’insuffisance rénale, d’hypertension, de cardiopathie organique, d’insuffisance hépatique et chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).

Mises en garde

Hépatotoxicité – L’acétaminophène a été associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et la mort. La plupart des cas de lésion hépatique sont associés à l’utilisation d’acétaminophène à des doses supérieures à 4 000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d’un produit contenant de l’acétaminophène. La consommation excessive d’acétaminophène peut être intentionnelle pour causer de l’automutilation ou non intentionnelle, car les patients tentent d’obtenir un soulagement accru de la douleur ou prennent sans le savoir d’autres produits contenant de l’acétaminophène. Le risque d’insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d’une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui ingèrent de l’alcool tout en prenant de l’acétaminophène.

Demandez aux patients de rechercher de l’acétaminophène ou de l’APAP sur les étiquettes de l’emballage et de ne pas utiliser plus d’un produit contenant de l’acétaminophène. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après l’ingestion de plus de 4 000 milligrammes d’acétaminophène par jour, même s’ils se sentent bien.

Réactions cutanées graves – Rarement, l’acétaminophène peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peut être fatale. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées sévères et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Hypersensibilité/anaphylaxie – Des cas d’hypersensibilité et d’anaphylaxie associés à l’utilisation d’acétaminophène ont été rapportés après la commercialisation. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge, une détresse respiratoire, de l’urticaire, une éruption cutanée, un prurit et des vomissements. Il y avait peu de rapports d’anaphylaxie mettant la vie en danger nécessitant des soins médicaux d’urgence. Demandez aux patients d’arrêter immédiatement les caplets de Prodrine et de consulter un médecin s’ils présentent ces symptômes. Ne pas prescrire de caplets de prodrine pour les patients allergiques à l’acétaminophène.

Précautions

Des précautions doivent être prises en cas d’hypertension, de maladie vasculaire périphérique et après de récentes crises cardiovasculaires.

Information pour les patients

Ne prenez pas ce produit si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients. Si vous présentez des signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée ou une difficulté à respirer, arrêtez de prendre ce produit et contactez immédiatement votre professionnel de la santé.

Ne prenez pas plus de 4 000 milligrammes d’acétaminophène par jour. Appelez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée.

Effets indésirables

Les patients hypersensibles ont présenté des éruptions cutanées et des vertiges transitoires, ce qui peut être éliminé en réduisant la posologie.

SURDOSAGE

Suite à un surdosage aigu, une toxicité peut en résulter.

Acétaminophène – En surdosage d’acétaminophène: la nécrose hépatique dose-dépendante, potentiellement mortelle, est l’effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et des défauts de coagulation peuvent également survenir. Les premiers symptômes après un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Des preuves cliniques et de laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l’ingestion.

Comprimés de Prodrine Dosage et administration

POUR LE SOULAGEMENT DE LA MIGRAINE: La posologie habituelle chez l’adulte est d’un ou deux caplets à la fois, suivis d’un caplet toutes les heures jusqu’à soulagement, jusqu’à 5 caplets en une période de douze heures.

POUR SOULAGER LES MAUX DE TÊTE DE TENSION: La posologie habituelle chez l’adulte est d’un ou deux caplets toutes les quatre heures jusqu’à 8 caplets par jour.

Comment les comprimés de Prodrine sont-ils fournis

Les caplets de Prodrine sont fournis sous forme de caplets blancs gravés « PRODRIN » sur une face. Le côté opposé est uni. Disponible en bouteilles de 50 capsules, NDC 15014-145-50.

GARDEZ CECI ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL, APPELEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU CONTACTEZ UN CENTRE ANTIPOISON.

Conserver à 20-25 °C (68-77 °F). Voir Température Ambiante Contrôlée USP. Évitez l’exposition à la chaleur.

Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans USP / NF avec une fermeture à l’épreuve des enfants.

Fabriqué pour:
Gentex Pharma
276 Nissan Parkway
Suite B
Canton, MS 39046

500428 Rev. 08/2013

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 15014-145-50

PRODRIN

CAPLETS
Rx ONLY

Isometheptene Mucate ….. 65 mg

Caffeine ….. 20 mg

Acetaminophen ….. 325 mg

Net Contents: 50 Capsules

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