Prodrin-Tabletten

Generischer Name: Isometheptenmukat, Koffein und Paracetamol
Darreichungsform: Kapseln

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am Jul 22, 2020.

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Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt. Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten finden Sie hier.

Nur Rx

500428 Rev. 08/2013

Prodrin Tabletten Beschreibung

Jedes PRODRIN Caplet enthält:

Isomethepten Mucat ….. 65 mg

Koffein ….. 20 mg

Paracetamol ….. 325 mg

Isometheptenmucat ist ein weißes kristallines Pulver mit einem charakteristischen aromatischen Geruch und bitterem Geschmack. Es ist ein ungesättigtes aliphatisches Amin mit sympathomimetischen Eigenschaften. Isometheptensulfat hat die folgende Strukturformel:

Koffein ist 1H-Purin-2,6-dion, 3,7-dyhydro-1,3,7-trimethyl-. Es hat die folgende Strukturformel:

Acetaminophen, a non-salicylate, occurs as a white, odorless, crystalline powder, possessing a slightly bitter taste. Acetaminophen is Acetamide, N-(4-hydroxyphenyl)-. It has the following structural formula:

Inactive ingredients include calcium phosphate, colloidal silicone dioxide, crospovidone polyplasdone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, Povidone, Prosolv, and stearic acid.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Isometheptenmucat, ein sympathomimetisches Amin, wirkt durch Verengung erweiterter Schädel- und Hirnarteriolen und reduziert so die Reize, die zu vaskulären Kopfschmerzen führen. Es ist besonders wünschenswert bei Patienten, die für Übelkeit und Erbrechen prädisponiert sind und bei denen Ergotamine ausgeschlossen sind. Seine Wirkung ähnelt Ergotamin, besitzt jedoch eine geringe Toxizität.

Koffein, ebenfalls ein kranialer Vasokonstriktor, wird hinzugefügt, um den vasokonstriktorischen Effekt weiter zu verstärken. Es wird auch als zentrales Stimulans zur Linderung von Kopfschmerzen verwendet.

Paracetamol, ein wirksames nicht-narkotisches Analgetikum, reduziert die Wahrnehmung von Schmerzimpulsen, die von erweiterten Hirngefäßen ausgehen; keine Übersäuerung des Magens und weniger Allergien als Aspirin.

INDIKATIONEN

Zur Linderung von Verspannungen und vaskulären Kopfschmerzen.*

KONTRAINDIKATIONEN

PRODRIN ist kontraindiziert bei Glaukom und / oder schweren Fällen von Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, organischen Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und bei Patienten, die Aufmonoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) -Therapie.

Warnungen

Hepatotoxizität – Paracetamol wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, das manchmal zu Lebertransplantation und Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden sind mit der Verwendung von Paracetamol in Dosen von mehr als 4.000 Milligramm pro Tag verbunden und betreffen häufig mehr als ein paracetamolhaltiges Produkt. Die übermäßige Einnahme von Paracetamol kann absichtlich sein, um Selbstverletzung oder unbeabsichtigt zu verursachen, wenn Patienten versuchen, mehr Schmerzlinderung zu erhalten oder unwissentlich andere paracetamolhaltige Produkte einzunehmen. Das Risiko eines akuten Leberversagens ist bei Personen mit zugrunde liegender Lebererkrankung und bei Personen, die während der Einnahme von Paracetamol Alkohol zu sich nehmen, höher.

Weisen Sie die Patienten an, auf den Packungsetiketten nach Paracetamol oder APAP zu suchen und nicht mehr als ein Produkt zu verwenden, das Paracetamol enthält. Weisen Sie die Patienten an, sofort nach Einnahme von mehr als 4.000 Milligramm Paracetamol pro Tag einen Arzt aufzusuchen, auch wenn sie sich gut fühlen.

Schwere Hautreaktionen – In seltenen Fällen kann Paracetamol schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Überempfindlichkeit / Anaphylaxie – Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeit und Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol. Zu den klinischen Symptomen gehörten Schwellungen von Gesicht, Mund und Rachen, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus und Erbrechen. Es gab selten Berichte über lebensbedrohliche Anaphylaxie, die eine medizinische Notfallversorgung erforderten. Weisen Sie die Patienten an, die Prodrin-Kapseln sofort abzusetzen und bei Auftreten dieser Symptome einen Arzt aufzusuchen. Verschreiben Sie keine Prodrin-Kapseln für Patienten mit Paracetamol-Allergie.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten bei Bluthochdruck, peripheren Gefäßerkrankungen und nach kürzlichen kardiovaskulären Anfällen.

Informationen für Patienten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie gegen einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind. Wenn Sie Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag oder Atembeschwerden entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Produkts und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht mehr als 4.000 Milligramm Paracetamol pro Tag ein. Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.

Nebenwirkungen

Hypersensitive Patienten haben Hautausschlag und vorübergehenden Schwindel gezeigt, dies kann durch Verringerung der Dosierung beseitigt werden.

ÜBERDOSIERUNG

Nach einer akuten Überdosierung kann es zu Toxizität kommen.

Paracetamol – Bei Überdosierung von Paracetamol: dosisabhängige, potenziell tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Renale tubuläre Nekrose, hypoglykämisches Koma und Gerinnungsdefekte können ebenfalls auftreten. Frühe Symptome nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und laboratorische Hinweise auf eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme ersichtlich.

Prodrin Tabletten Dosierung und Verabreichung

ZUR LINDERUNG VON MIGRÄNE-KOPFSCHMERZEN: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist ein oder zwei Kapseln auf einmal, gefolgt von einer Kapsel jede Stunde bis zur Linderung, bis zu 5 Kapseln innerhalb von zwölf Stunden.

ZUR LINDERUNG VON SPANNUNGSKOPFSCHMERZEN: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt ein oder zwei Kapseln alle vier Stunden bis zu 8 Kapseln pro Tag.

Wie wird Prodrin-Tabletten geliefert?

Prodrin-Kapseln werden als weiße Kapseln mit der Prägung „PRODRIN“ auf einer Seite geliefert. Die gegenüberliegende Seite ist schlicht. Erhältlich in Flaschen mit 50 Caplets, NDC 15014-145-50.

BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUßERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. RUFEN SIE IM FALLE EINER VERSEHENTLICHEN ÜBERDOSIERUNG SOFORT EINEN ARZT AN ODER WENDEN SIE SICH AN EINE GIFTNOTRUFZENTRALE.

Bei 20°-25°C (68°-77°F) lagern. Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur. Vermeiden Sie die Einwirkung von Hitze.

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss dosieren.

Hergestellt für:
Gentex Pharma
276 Nissan Parkway
Suite B
Kanton, MS 39046

500428 Rev. 08/2013

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 15014-145-50

PRODRIN

CAPLETS
Rx ONLY

Isometheptene Mucate ….. 65 mg

Caffeine ….. 20 mg

Acetaminophen ….. 325 mg

Net Contents: 50 Kapseln

Medizinischer Haftungsausschluss