Dans trois grands essais cliniques portant sur un total de 3 330 femmes utilisant le patch Ortho Evra/Evra pendant une période allant jusqu’à un an, 12% des utilisatrices ont interrompu le patch en raison d’événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du patch étaient : nausées et/ou vomissements (2,4 %), réaction au site d’application (1,9 %), gêne mammaire, engorgement ou douleur (1,9 %), céphalées (1,1 %) et labilité émotionnelle (1,0 %).
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors de l’utilisation du patch Ortho Evra/Evra étaient: inconfort mammaire, engorgement ou douleur (22%), maux de tête (21%), réaction au site d’application (17%), nausées (17%), infection des voies respiratoires supérieures (10%), crampes menstruelles (10%) et douleurs abdominales (9%).
Des saignements et / ou des taches lors de l’utilisation du patch Ortho Evra / Evra ont été rapportés par: 18% au cycle 1, 12% au cycle 3, 8% au cycle 6 et au cycle 13. Des saignements pénétrants (nécessitant plus d’un tampon ou tampon par jour) ont été signalés par: 4% au cycle 1, 3% aux cycles 3 et 6 et 1% au cycle 13.
Dans l’ensemble, les effets secondaires qui ont tendance à disparaître après deux ou trois mois comprennent des saignements entre les règles, une sensibilité mammaire, des nausées et des vomissements. Les symptômes qui peuvent durer plus longtemps comprennent une irritation de la peau autour de la zone où le patch est placé et un changement dans les désirs sexuels de la femme.
Des informations supplémentaires sur les effets indésirables sont fournies dans les informations sur l’étiquette Ortho Evra et dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la LIP d’Evra.
Interactions et contre-indicationsmodifier
L’efficacité contraceptive du patch ou de tout autre contraceptif hormonal peut être considérablement réduite si elle est administrée en même temps que divers antibiotiques, antifongiques, anticonvulsivants ou autres médicaments qui augmentent le métabolisme des stéroïdes contraceptifs.
Cependant, malgré les interactions avec de nombreux autres antibiotiques, une étude d’interaction pharmacocinétique clinique a montré que l’administration orale de tétracycline HCl 500 mg pendant trois jours avant et sept jours pendant l’utilisation d’Ortho Evra « n’a pas réduit l’efficacité d’Ortho Evra. »C’est un facteur important dans la décision commune d’administrer des antibiotiques dérivés de la tétracycline après un avortement (de manière préventive pour lutter contre une infection potentielle) lorsque des contraceptifs hormonaux synthétiques doivent être utilisés par la suite.
Médicaments contenant St. Le millepertuis est également connu pour affecter l’efficacité des contraceptifs hormonaux.
Il a également été constaté que le patch est moins efficace chez les femmes pesant plus de 90 kg (198 livres).
Le patch contraceptif et d’autres contraceptifs hormonaux combinés sont contre-indiqués chez les femmes de plus de 35 ans qui fument des cigarettes.
Le patch contraceptif est contre-indiqué chez les femmes ayant un IMC ≥ 30 kg / m2.
Thromboembolemédit
Tous les produits contraceptifs hormonaux combinés présentent un très faible risque accru d’événements thromboemboliques graves ou mortels. Des recherches sont en cours sur les risques thromboemboliques d’Ortho Evra par rapport aux pilules contraceptives orales combinées. Une étude récente a révélé que les utilisatrices du patch contraceptif pouvaient présenter un risque deux fois plus élevé d’événements thromboemboliques veineux non mortels que les femmes qui prenaient un contraceptif oral contenant du norgestimate avec 35 µg d’œstrogène. Cependant, une autre étude a conclu que le risque de thromboembolie veineuse non fatale pour le patch contraceptif est similaire au risque pour les contraceptifs oraux contenant 35 µg d’éthinylestradiol et de norgestimate. La contradiction dans les résultats entre les deux études n’est pas facilement résolue, car les intervalles de confiance des études se chevauchent.
Dans les études avec des contraceptifs oraux, le risque de maladie cardiovasculaire (telle que la thromboembolie) est significativement augmenté chez les femmes de plus de 35 ans qui fument également du tabac. Par conséquent, la notice d’Ortho Evra indique: « Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, y compris Ortho Evra, devraient être fortement conseillées de ne pas fumer. »
Selon le fabricant, les patchs introduisent un taux d’œstrogènes 60% plus élevé dans la circulation sanguine que les contraceptifs oraux; cependant, la signification clinique de cette différence est inconnue.
Le 10 novembre 2005, Ortho McNeil, en collaboration avec la FDA, a révisé l’étiquette d’Ortho Evra, y compris une nouvelle mise en garde en caractères gras concernant une exposition plus élevée aux œstrogènes chez les femmes utilisant le patch hebdomadaire par rapport à la prise quotidienne d’une pilule contraceptive contenant 35 µg d’œstrogènes, notant que des niveaux plus élevés d’œstrogènes peuvent exposer certaines femmes à un risque accru de formation de caillots sanguins. L’étiquette a de nouveau été révisée en septembre 2006, et le 18 janvier 2008, la FDA a de nouveau mis à jour l’étiquette pour refléter les résultats de l’étude: « La FDA estime qu’Ortho Evra est une méthode de contraception sûre et efficace lorsqu’elle est utilisée conformément à l’étiquetage, qui recommande aux femmes ayant des préoccupations ou des facteurs de risque de caillots sanguins graves de parler avec leur fournisseur de soins de santé de l’utilisation d’Ortho Evra par rapport à d’autres options contraceptives. »