Réactions locales, Réactions systémiques, Événements indésirables et Événements indésirables graves: Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19

Réactions locales

Parmi tous les bénéficiaires du vaccin de l’étude invités à remplir des journaux intimes de leurs symptômes au cours des 7 jours suivant la vaccination, 84,7 % ont signalé au moins une réaction locale au site d’injection. Par groupe d’âge, 88,7% dans le groupe le plus jeune (âgé de 18 à 55 ans) et 79,7% dans le groupe le plus âgé (âgé de > 55 ans) ont rapporté au moins une réaction locale. La douleur au site d’injection était la réaction locale sollicitée la plus fréquente et la plus sévère chez les receveurs du vaccin. Après la dose 1, le groupe d’âge le plus jeune a signalé une douleur plus fréquemment que le groupe d’âge le plus âgé (83,1 % vs 71,1 %); un schéma similaire a été observé après la dose 2 (77,8 % vs 66,1 %). Une rougeur et un gonflement au site d’injection après l’une ou l’autre des doses ont été rapportés moins fréquemment que des douleurs au site d’injection. La rougeur et l’enflure étaient légèrement plus fréquentes après la dose 2. Aucune réaction locale de grade 4 n’a été rapportée. Dans l’ensemble, le début médian des réactions locales dans le groupe vacciné était de 0 (jour de vaccination) à 2 jours après l’une ou l’autre dose et a duré une durée médiane comprise entre 1 et 2 jours. Les données sur les réactions locales n’ont pas été sollicitées auprès des personnes âgées de 16 à 17 ans. Cependant, leurs réactions à la vaccination devraient être similaires à celles des jeunes adultes qui ont été inclus. De plus, les données de réactogénicité des adolescents âgés de 12 à 15 ans ont été obtenues et examinées, et étaient similaires à celles des adultes âgés de 18 à 55 ans. (Tableau 1, Tableau 2)

Tableau 1. Réactions locales chez les personnes âgées de 18 à 55 ans, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et placebo

Amil: > 2,0 à 5,0 cm; modéré: > 5,0 à 10,0 cm; sévère: > 10,0 cm; Grade 4 : nécrose (catégories rougeurs et gonflements) ou dermatite exfoliative (catégorie rougeurs uniquement).

bMild: n’interfère pas avec l’activité; modéré: interfère avec l’activité; sévère: empêche l’activité quotidienne; Grade 4: visite à l’urgence ou hospitalisation pour douleur intense au site d’injection.

Tableau 2. Réactions locales chez les personnes âgées de > 55 ans, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et placebo

a Légère: > 2,0 à 5,0 cm; modérée: > 5,0 à 10,0 cm; sévère: > 10,0 cm; Grade 4: nécrose (catégories rougeurs et enflures) ou dermatite exfoliative (catégorie rougeurs uniquement).

b Léger: n’interfère pas avec l’activité; modéré: interfère avec l’activité; sévère: empêche l’activité quotidienne; Grade 4: visite à l’urgence ou hospitalisation pour une douleur intense au site d’injection.

Réactions systémiques

Parmi tous les receveurs de vaccins invités à remplir des journaux intimes de leurs symptômes au cours des 7 jours suivant la vaccination, 77,4 % ont signalé au moins une réaction systémique. La fréquence des événements indésirables systémiques était plus élevée chez les jeunes que chez les plus âgés (82,8 % vs 70,6 %). Dans chaque groupe d’âge, la fréquence et la gravité des événements indésirables systémiques étaient plus élevées après la dose 2 que la dose 1. Les vomissements et la diarrhée étaient des exceptions, et similaires entre les groupes vaccinés et placebo et quelle que soit la dose. Pour les deux groupes d’âge, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées étaient les plus fréquents. La majorité des événements systémiques étaient de gravité légère ou modérée, après les deux doses et dans les deux groupes d’âge. La fièvre était plus fréquente après la deuxième dose et dans le groupe plus jeune (15,8 %) que dans le groupe plus âgé (10,9 %). Dans l’ensemble, l’apparition médiane d’événements indésirables systémiques dans le groupe vacciné en général était de 1 à 2 jours après l’une ou l’autre des doses et a duré une durée médiane de 1 jour. Quatre fièvres de grade 4 (> 40,0 °C) ont été rapportées, deux dans le groupe vacciné et deux dans le groupe placebo. Aucune autre réaction systémique de grade 4 n’a été rapportée. Les données sur les réactions systémiques n’ont pas été sollicitées auprès des personnes âgées de 16 à 17 ans. Cependant, leurs réactions à la vaccination devraient être similaires à celles des jeunes adultes qui ont été inclus. De plus, les données de réactogénicité des adolescents âgés de 12 à 15 ans ont été obtenues et examinées, et étaient similaires à celles des adultes âgés de 18 à 55 ans. (Tableau 3, Tableau 4)

Tableau 3. Réactions systémiques chez les personnes âgées de 18 à 55 ans, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et placebo

a Léger: n’interfère pas avec l’activité; modéré: une certaine interférence avec l’activité; sévère: empêche l’activité quotidienne; Grade 4: visite à l’urgence ou hospitalisation pour fatigue sévère, maux de tête sévères, douleurs musculaires sévères ou douleurs articulaires sévères.

b Légère: 1 à 2 fois en 24 heures; modérée: > 2 fois en 24 heures; sévère: nécessite une hydratation intraveineuse; Grade 4: visite à l’urgence ou hospitalisation pour vomissements sévères.

cMild : 2 à 3 selles molles en 24 heures; modéré: 4 à 5 selles molles en 24 heures; sévère: 6 selles molles ou plus en 24 heures; Grade 4: visite à l’urgence ou hospitalisation pour diarrhée sévère.

Tableau 4. Réactions systémiques chez les personnes âgées de > 55 ans, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et placebo

Effets indésirables non sollicités

Les rapports de lymphadénopathie étaient déséquilibrés avec 58 cas de plus dans le groupe vacciné (64) que dans le groupe placebo (6); la lymphadénopathie est vraisemblablement liée au vaccin. Une adénopathie s’est produite dans la région du bras et du cou et a été rapportée dans les 2 à 4 jours suivant la vaccination. La durée moyenne de l’adénopathie était d’environ 10 jours. La paralysie de Bell a été rapportée par quatre receveurs du vaccin et aucun des receveurs du placebo. La fréquence observée de la paralysie de Bell signalée dans le groupe vacciné est compatible avec le taux de base dans la population générale, et il n’y a aucune base sur laquelle conclure à une relation causale.

Événements indésirables graves

Les événements indésirables graves étaient définis comme tout événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation existante, ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité persistante. Les proportions de participants ayant signalé au moins 1 événement indésirable grave étaient de 0,6 % dans le groupe vacciné et de 0,5 % dans le groupe placebo. Les événements indésirables graves les plus fréquents dans le groupe vacciné, qui étaient numériquement plus élevés que dans le groupe placebo, étaient l’appendicite (7 dans le vaccin contre 2 dans le placebo), l’infarctus aigu du myocarde (3 contre 0) et l’accident vasculaire cérébral (3 contre 1). Les effets indésirables graves cardiovasculaires étaient équilibrés entre les groupes vaccinés et les groupes placebo. Deux événements indésirables graves ont été considérés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme pouvant être liés au vaccin: lésion de l’épaule peut-être liée à l’administration du vaccin ou au vaccin lui-même et à une adénopathie impliquant l’aisselle controlatérale au site d’injection du vaccin. Dans le cas contraire, la survenue d’événements indésirables graves impliquant des classes de systèmes d’organes et des termes privilégiés spécifiques était équilibrée entre les groupes vaccinaux et placebo.