Une dose plus faible de rituximab démontre une efficacité dans la SEP avec moins d’effets secondaires

De faibles doses de rituximab ont fourni aux patients atteints de SEP une option de traitement efficace et un profil de sécurité amélioré par rapport à des doses plus élevées de l’agent, selon les résultats présentés à MSVirtual2020.

« Le Rituximab est un anticorps monoclonal anti-CD20 largement utilisé comme traitement non homologué pour la SEP avec un profil d’efficacité et de sécurité bien connu qui est soutenu par deux essais cliniques et une expérience du monde réel », a déclaré Luciana Midaglia, MD, du département de neurologie-neuroimmunologie de l’Hôpital universitaire de Vall Hebron et du Centre de sclérose en plaques de Catalogne, à Barcelone, en Espagne, lors de sa présentation. « Cependant, la dose de rituximab n’a pas encore été normalisée. »

Midaglia et ses collègues ont comparé les données de sécurité et d’efficacité pour deux doses différentes de rituximab: 2 g IV en au moins 3 cycles, suivis de 1 g tous les 6 mois (groupe BC), contre 2 g IV pendant au moins le premier cycle, suivis de 500 mg tous les 6 mois (groupe GC). L’étude ambispective à deux centres a inclus tous les patients traités par au moins un cycle de rituximab jusqu’en février 2020.

Les chercheurs ont suivi les patients tous les 6 mois avec des tests de laboratoire et ont effectué des IRM au départ, puis sur une base annuelle. Ils ont évalué le taux annuel de rechute (RA), les lésions améliorant le contraste et les nouvelles lésions T2 aux première et troisième années du traitement, ainsi que les modifications de l’échelle d’invalidité élargie (EDSS) lors de la dernière visite de suivi. Ils ont également examiné la dynamique des valeurs des lymphocytes CD19 et des immunoglobulines IG, ou IgG, dans le sérum et les événements indésirables.

L’étude comprenait 303 patients (BC = 249; GC = 54). La principale raison de l’initiation du rituximab était la progression clinique et l’activité inflammatoire (déterminée par les données cliniques ou radiologiques ou les deux) chez 45 patients.8 % des patients de la cohorte BC comparativement à 79,6 % des patients de la cohorte GC. Les chercheurs n’ont trouvé aucune différence entre les deux groupes en ce qui concerne l’âge au début du rituximab, le sexe ou la durée de la maladie.

Midaglia et ses collègues ont enregistré les valeurs de base suivantes: ARR moyen, 0,37 ± 0,6 (BC) vs 0,33 ± 0,5 (GC); EDSS médian, 5,5 (plage, 1-9; BC) vs 6 (plage, 1-8; GC); et proportion d’IRM avec lésions améliorant le contraste, 32,4% (BC) vs 42,6% (GC). L’ARR a diminué à 0,05 (87,5 %; P <.001) pour la Colombie-Britannique contre 0,03 (90,3 %; P =.018) pour la GC la première année et à 0,08 (88,3 %; P =.016) contre 0 (100%; P =.172) la troisième année.

Lorsque les chercheurs n’ont inclus que des phénotypes progressifs de la SEP, 79,4% des patients de la cohorte BC — comparativement à 71,4% des patients de la cohorte GC — sont restés stables ou se sont améliorés selon l’EDSS. Les résultats de l’IRM ont démontré que le pourcentage de patients présentant des lésions améliorant le contraste et de nouvelles lésions T2 était de 2,7% pour la C.-B. contre 8% pour la C.-B. et de 19% pour la C.-B. contre 16% de la C.-B., respectivement, à l’année 1 et 0% contre 0% et 12% contre 0%, respectivement, à l’année 3.

Le groupe de la Colombie-Britannique a signalé une incidence plus élevée d’événements indésirables au cours de la première année par rapport au groupe de la GC (14,8 % contre 4,1 %). Les chercheurs n’ont observé aucune différence dans la dynamique des lymphocytes CD19, alors que les valeurs d’IgG ont diminué de manière significative chez les patients du groupe BC au cours des 3 premières années.

Un essai de phase 3 en cours évaluera deux schémas posologiques différents — une dose standard de rituximab 500 mg tous les 6 mois par rapport à une dose de comparaison de rituximab 500 mg tous les 12 mois, a déclaré Midaglia dans sa présentation.

« Dans le traitement de la SEP, de faibles doses de rituximab semblent offrir une efficacité similaire avec un meilleur profil de sécurité que des doses élevées », ont écrit les chercheurs.

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