Bassa dose di rituximab dimostra l’efficacia in MS con meno effetti collaterali

Basse dosi di rituximab fornito pazienti con MS un’opzione di trattamento efficace e di un migliore profilo di sicurezza rispetto a dosi più elevate dell’agente, secondo i risultati presentati al MSVirtual2020.

“Rituximab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 ampiamente usato come un off-label di trattamento per MS con un noto profilo di efficacia e sicurezza che è supportato da due studi clinici e l’esperienza del mondo reale,” Luciana Midaglia, MD, del dipartimento di neurologia-neuroimmunologia a Vall Hebron University Hospital e la Sclerosi Multipla Centro della Catalogna, a Barcellona, in Spagna, ha detto durante la sua presentazione. “Tuttavia, la dose di rituximab non è stata ancora standardizzata.”

Midaglia e colleghi hanno confrontato i dati di sicurezza ed efficacia per due diverse dosi di rituximab: 2 g IV in almeno 3 cicli, seguiti da 1 g ogni 6 mesi (gruppo BC), contro 2 g IV per almeno il primo ciclo, seguiti da 500 mg ogni 6 mesi (gruppo GC). Lo studio ambispettivo a due centri ha incluso tutti i pazienti trattati con almeno un ciclo di rituximab fino a febbraio 2020.

I ricercatori hanno seguito i pazienti ogni 6 mesi con test di laboratorio e hanno eseguito una risonanza magnetica al basale, quindi su base annuale. Hanno valutato il tasso annuale di recidiva (ARR), le lesioni che migliorano il contrasto e le nuove lesioni T2 agli anni uno e tre del trattamento, così come i cambiamenti estesi dello stato della scala di disabilità (EDSS) alla visita finale di follow-up. Hanno anche esaminato la dinamica dei valori dei linfociti CD19 e delle immunoglobuline IG o IgG nel siero e negli eventi avversi.

Lo studio ha incluso 303 pazienti (BC = 249; GC = 54). La ragione principale per l’inizio di rituximab è stata la progressione clinica più attività infiammatoria (determinata da dati clinici o radiologici o entrambi) in 45.8% dei pazienti della coorte BC rispetto al 79,6% dei pazienti della coorte GC. I ricercatori non hanno trovato differenze tra i due gruppi per quanto riguarda l’età all’inizio del rituximab, il sesso o la durata della malattia.

Midaglia e colleghi hanno registrato i seguenti valori basali: ARR medio, 0,37±0,6 (BC) vs. 0,33±0,5 (GC); EDSS mediano, 5,5 (intervallo, 1-9; BC) vs. 6 (intervallo, 1-8; GC); e proporzione di risonanza magnetica con lesioni che migliorano il contrasto, 32,4% (BC) vs. 42,6% (GC). L’ARR è sceso a 0,05 (87,5%; P <.001) per BC vs. 0.03 (90.3%; P = .018) per GC nel primo anno e a 0,08 (88,3%; P = .016) vs. 0 (100%; P = .172) nel terzo anno.

Quando i ricercatori hanno incluso solo fenotipi progressivi di SM, il 79,4% dei pazienti nella coorte BC — rispetto al 71,4% dei pazienti nella coorte GC — è rimasto stabile o migliorato secondo l’EDSS. I risultati della risonanza magnetica hanno dimostrato che la percentuale di pazienti con lesioni che migliorano il contrasto e nuove lesioni T2 era del 2,7% per BC vs. 8% per GC e del 19% per BC vs. 16% GC, rispettivamente, all’anno 1 e 0% vs. 0% e 12% vs. 0%, rispettivamente, all’anno 3.

Il gruppo BC ha riportato una maggiore incidenza di eventi avversi nel primo anno rispetto al gruppo GC (14,8% vs 4,1%). I ricercatori non hanno osservato differenze nella dinamica dei linfociti CD19, mentre i valori di IgG sono diminuiti significativamente tra i pazienti nel gruppo BC nei primi 3 anni.

Uno studio di fase 3 in corso valuterà due diversi regimi di dosaggio — una dose standard di rituximab 500 mg ogni 6 mesi contro una dose di confronto di rituximab 500 mg ogni 12 mesi, Midaglia ha detto nella sua presentazione.

“Nel trattamento della SM, basse dosi di rituximab sembrano offrire un’efficacia simile con un profilo di sicurezza migliore rispetto alle alte dosi”, hanno scritto i ricercatori.

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