tanulmányi cél: a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hatékonyság eredményeinek leírása az Essure betéttel állandó sterilizáláson átesett betegek legalább 2 éves nyomon követése révén.
tervezés: retrospektív multicentrikus tanulmány (Kanadai Munkacsoport II2 osztályozás).
Beállítás: hét általános kórházak és 4 klinikai oktatási központok Olaszországban.
betegek: Összesen 1968 nő, átlagéletkor 39,5 év (tartomány, 23-48 év), akik irodai hiszteroszkópos sterilizálást végeztek az Essure betét segítségével április 1, 2003 és December 30, 2014 között.
beavatkozás: a nők irodai hiszteroszkópos kétoldalú Essure betét elhelyezésen estek át, kielégítő eszközelhelyezéssel és csőelzáródással hysterosalpingográfia vagy hysterosalpingo-kontraszt Szonográfia (HyCoSy) alapján.
mérések és főbb eredmények: Elhelyezési Arány, sikeres bilaterális tubális elzáródás, perioperatív nemkívánatos események, korai posztoperatív (a követés első 3 hónapjában), késői szövődmények értékelték. A nők 97,2% – ánál sikerült kielégítő behelyezést végezni, 4-nél perforációt és 1 kiutasítást észleltek a hysterosalpingográfia során. Három nem kívánt terhesség történt a 3 hónapos megerősítő teszt előtt. Két terhességről számoltak be az Essure betétekre támaszkodó nők körében. A műtét utáni fájdalom minimális és rövid volt; 9 nőnél a kismedencei fájdalom kezelhetetlenné vált, ami szükségessé tette az eszközök eltávolítását laparoszkópiával. A telefonos interjúkban az általános elégedettséget a nők többsége (97,6%) “nagyon elégedettnek” értékelte, és nem jelentettek hosszú távú nemkívánatos eseményeket.
következtetés: a kiterjesztett olasz felmérés eredményei tovább támasztják alá az Essure hiszteroszkópos sterilizálás hatékonyságát, tolerálhatóságát és elégedettségét, amikor motivált nőket választanak ki, és jól tájékoztatják az eszköz lehetséges kockázatairól. Ezenkívül az eredmények nem igazolták a hosszú távú Essure-használathoz kapcsolódó szövődmények és terhességek gyakoribb előfordulását. A nikkel iránti ismert túlérzékenységben szenvedő betegek kevésbé alkalmasak lehetnek az Essure betétre.