- helyi reakciók
- 1. Táblázat. Helyi reakciók 18-55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
- 2.táblázat. Helyi reakciók >55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
- szisztémás reakciók
- 3. Táblázat. Szisztémás reakciók 18-55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
- 4.táblázat. Szisztémás reakciók >55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
- nem kívánt nemkívánatos események
- súlyos nemkívánatos események
helyi reakciók
a vakcinázást követő 7 napon belül tüneteikről naplót kitöltő vizsgálati vakcinában részesülő betegek 84,7% – a számolt be legalább egy helyi reakcióról az injekció beadásának helyén. Korcsoportonként a fiatalabb csoport 88,7% – a (18-55 év) és az idősebb csoport 79,7% – a (>55 év) számolt be legalább egy helyi reakcióról. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt a leggyakoribb és legsúlyosabb helyi reakció a beoltottak között. Az 1.adag után a fiatalabb korcsoport gyakrabban számolt be fájdalomról, mint az idősebb korcsoport (83, 1% vs 71, 1%); hasonló mintát figyeltek meg a 2. adag után (77, 8% vs 66, 1%). Az injekció beadásának helyén bármelyik adag beadását követő bőrpír és duzzanat ritkábban fordult elő, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom. A bőrpír és duzzanat kissé gyakoribb volt a 2. adag beadása után. 4. fokozatú helyi reakciókat nem jelentettek. Összességében a lokális reakciók medián megjelenése a vakcinacsoportban 0 (a vakcinázás napja) és 2 nap között volt bármelyik dózis beadása után, és a medián időtartam 1 és 2 nap között volt. A helyi reakciókra vonatkozó adatokat nem kérték 16-17 éves személyektől. A vakcinázásra adott reakcióik azonban várhatóan hasonlóak lesznek a fiatal felnőttekéhez, akiket bevontak. Ezenkívül a 12-15 éves serdülőktől származó reaktogenitási adatokat is megkapták és felülvizsgálták, és hasonlóak voltak a 18-55 éves felnőttekéhez. (1. Táblázat, 2.Táblázat)
1. Táblázat. Helyi reakciók 18-55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
| 1. adag | adag 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech vakcina N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech vakcina N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| minden | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| enyhe | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| mérsékelt | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| súlyos | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Amellyejoy, n (%) | ||||
| minden | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| enyhe | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| mérsékelt | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| súlyos | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| fájdalom az injekció helyénb, n (%) | ||||
| minden | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| enyhe | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| mérsékelt | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| súlyos | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2,0-5,0 cm; mérsékelt: >5,0-10,0 cm; súlyos: >10,0 cm; 4. fokozat: nekrózis (vörösség és duzzanat kategóriák) vagy exfoliatív dermatitis (csak vörösség kategória).
bMild: nem zavarja az aktivitást; mérsékelt: zavarja az aktivitást; súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos fájdalom miatt az injekció beadásának helyén.
2.táblázat. Helyi reakciók >55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
| 1. adag | adag 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech vakcina N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech vakcina N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| minden | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| enyhe | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| mérsékelt | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| súlyos | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| fokozat 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Amellyejoy, n (%) | ||||
| minden | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| enyhe | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| mérsékelt | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| súlyos | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| fájdalom az injekció helyénb, n (%) | ||||
| minden | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| enyhe | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| mérsékelt | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| súlyos | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
a enyhe: >2,0-5,0 cm; közepes: >5,0-10,0 cm; súlyos: >10,0 cm; 4.fokozat: nekrózis (bőrpír és duzzanat kategóriák) vagy exfoliatív dermatitis (csak bőrpír kategória).
B enyhe: nem zavarja az aktivitást; mérsékelt: zavarja az aktivitást; súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás az injekció beadásának helyén fellépő súlyos fájdalom miatt.
szisztémás reakciók
az oltást követő 7 napon belül tüneteik teljes naplójára felkért vakcinázók 77,4% – a számolt be legalább egy szisztémás reakcióról. A szisztémás nemkívánatos események gyakorisága magasabb volt a fiatalabb, mint az idősebb korcsoportban (82,8% vs 70,6%). A szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága minden korcsoportban magasabb volt a 2. dózis után, mint az 1.dózis után. A hányás és a hasmenés kivétel volt, és hasonló volt a vakcina és a placebo csoport között, dózistól függetlenül. Mindkét korcsoportban a fáradtság, a fejfájás és az új vagy súlyosbodó izomfájdalom volt a leggyakoribb. A szisztémás események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, mindkét dózis után és mindkét korcsoportban. A láz gyakoribb volt a második adag után és a fiatalabb csoportban (15,8%), mint az idősebb csoportban (10,9%). Összességében a szisztémás nemkívánatos események medián megjelenése a vakcinacsoportban általában 1-2 nap volt bármelyik adag beadása után, és medián időtartama 1 nap volt. Négy 4-es fokozatú lázról számoltak be (>40, 0 ons, C), kettő a vakcina-csoportban és kettő a placebo-csoportban. Egyéb 4-es fokozatú szisztémás reakcióról nem számoltak be. A szisztémás reakciókra vonatkozó adatokat nem kérték 16-17 éves személyektől. A vakcinázásra adott reakcióik azonban várhatóan hasonlóak lesznek a fiatal felnőttekéhez, akiket bevontak. Ezenkívül a 12-15 éves serdülőktől származó reaktogenitási adatokat is megkapták és felülvizsgálták, és hasonlóak voltak a 18-55 éves felnőttekéhez. (3.Táblázat, 4. Táblázat)
3. Táblázat. Szisztémás reakciók 18-55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
| 1. adag | adag 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech vakcina N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech vakcina N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| láz, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C-tól 38.4-ig 6c | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C-tól 38.9-ig 6c | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C-tól 40.0-ig 6c | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| fáradtság, n (%) | ||||
| minden | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| enyhe | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| mérsékelt | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| súlyos | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| fejfájás, n (%) | ||||
| minden | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| enyhe | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| mérsékelt | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| súlyos | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| minden | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| enyhe | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| mérsékelt | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| súlyos | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hányásb, n (%) | ||||
| minden | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| enyhe | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| mérsékelt | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| súlyos | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| hasmenés, n (%) | ||||
| minden | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| enyhe | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| mérsékelt | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| súlyos | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| új vagy súlyosbodó izomfájdaloma, n (%) | ||||
| minden | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| enyhe | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| mérsékelt | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| súlyos | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| új vagy súlyosbodó ízületi fájdaloma, n (%) | ||||
| minden | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| enyhe | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| mérsékelt | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| súlyos | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
a enyhe: nem zavarja az aktivitást; mérsékelt: némi interferencia az aktivitással; súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos fáradtság, súlyos fejfájás, súlyos izomfájdalom vagy súlyos ízületi fájdalom miatt.
B enyhe: 1-2-szer 24 órán belül; mérsékelt: > 2-szer 24 órán belül; súlyos: intravénás hidratálást igényel; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos hányás esetén.
cMild: 2-3 laza széklet 24 órán belül; mérsékelt: 4-5 laza széklet 24 órán belül; súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos hasmenés esetén.
4.táblázat. Szisztémás reakciók >55 éves személyeknél, Pfizer-BioNTech COVID – 19 vakcina és placebo
| 1. adag | adag 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech vakcina N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech vakcina N=1660 |
Placebo N = =1646 |
|
| láz | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C-tól 38.4-ig 6c | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C-tól 38.9-ig 6c | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C-tól 40.0-ig 6c | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| fáradtság, n (%) | ||||
| minden | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| enyhe | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| mérsékelt | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| súlyos | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| fejfájás, n (%) | ||||
| minden | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| enyhe | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| mérsékelt | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| súlyos | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| minden | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| enyhe | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| mérsékelt | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| súlyos | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Hányásb, n (%) | ||||
| minden | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| enyhe | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| mérsékelt | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| súlyos | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| hasmenés, n (%) | ||||
| minden | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| enyhe | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| mérsékelt | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| súlyos | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| új vagy súlyosbodó izomfájdaloma, n (%) | ||||
| minden | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| enyhe | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| mérsékelt | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| súlyos | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| új vagy súlyosbodó ízületi fájdaloma, n (%) | ||||
| minden | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| enyhe | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| mérsékelt | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| súlyos | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| fokozat 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
a enyhe: nem zavarja az aktivitást; mérsékelt: némi interferencia az aktivitással; súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos fáradtság, súlyos fejfájás, súlyos izomfájdalom vagy súlyos ízületi fájdalom miatt.
B enyhe: 1-2-szer 24 órán belül; mérsékelt: > 2-szer 24 órán belül; súlyos: intravénás hidratálást igényel; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos hányás esetén.
C enyhe: 2-3 laza széklet 24 órán belül; közepes: 4-5 laza széklet 24 órán belül; súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül; 4.fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi ápolás súlyos hasmenés esetén.
nem kívánt nemkívánatos események
a lymphadenopathiáról szóló jelentések kiegyensúlyozatlanok voltak, a vakcina csoportban 58-mal több eset fordult elő (64), mint a placebo csoportban (6); a lymphadenopathia valószínűsíthetően összefügg a vakcinával. Lymphadenopathia a kar és a nyak régiójában fordult elő, és az oltást követő 2-4 napon belül jelentették. A lymphadenopathia átlagos időtartama körülbelül 10 nap volt. Bell bénulásáról négy oltást kapó személy számolt be, a placebót kapók közül pedig egyik sem. A jelentett Bell-féle bénulás megfigyelt gyakorisága a vakcinacsoportban összhangban van az általános populáció háttér-arányával, és nincs ok-okozati összefüggés alapja.
súlyos nemkívánatos események
a súlyos nemkívánatos eseményeket úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, vagy tartós rokkantságot/munkaképtelenséget eredményezett. Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek, 0,6% volt a vakcina csoportban és 0,5% a placebo csoportban. A vakcina csoportban a leggyakoribb súlyos nemkívánatos események, amelyek számszerűen magasabbak voltak, mint a placebo csoportban, a vakbélgyulladás (7 a vakcina vs 2 a placebo csoportban), az akut myocardialis infarctus (3 vs 0) és a cerebrovascularis esemény (3 vs 1) voltak. A cardiovascularis súlyos nemkívánatos események egyensúlyban voltak a vakcina és a placebo csoport között. Két súlyos nemkívánatos eseményt az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) valószínűleg a vakcinával kapcsolatosnak tekintett: a váll sérülése valószínűleg a vakcina beadásával vagy magával a vakcinával kapcsolatos, valamint a hónalj lymphadenopathiája, amely ellentétes a vakcina beadásának helyével. Máskülönben a súlyos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a szervrendszereket és a specifikus preferált kifejezéseket, egyensúlyban volt a vakcina és a placebo csoport között.