Obiettivo dello studio: Descrivere i risultati di sicurezza, tollerabilità ed efficacia attraverso un follow – up minimo di 2 anni di pazienti sottoposti a sterilizzazione permanente con l’inserto Essure.
Design: Uno studio multicentrico retrospettivo (Canadian Task Force classification II2).
Ambito: Sette ospedali generali e 4 centri di insegnamento clinico in Italia.
Pazienti: Un totale di 1968 donne, età media 39,5 anni (intervallo, 23-48 anni) che sono state sottoposte a sterilizzazione isteroscopica da ufficio utilizzando l’inserto Essure tra il 1 ° aprile 2003 e il 30 dicembre 2014.
Intervento: Le donne sono state sottoposte al posizionamento dell’inserto Essure bilaterale isteroscopico da ufficio, con posizione del dispositivo soddisfacente e occlusione del tubo basata su isterosalpingografia o ecografia isterosalpingo-contrasto (HyCoSy).
Misurazioni e risultati principali: Sono stati valutati il tasso di posizionamento, l’occlusione tubarica bilaterale di successo, gli eventi avversi perioperatori, l’inizio postoperatorio (durante i primi 3 mesi di follow-up) e le complicanze tardive. L’inserimento soddisfacente è stato realizzato nel 97,2% delle donne e, in 4, la perforazione e 1 espulsione sono state rilevate durante l’isterosalpingografia. Si sono verificate tre gravidanze indesiderate prima del test di conferma di 3 mesi. Due gravidanze sono state segnalate tra le donne che si affidano agli inserti Essure. Il dolore postprocedura era minimo e breve; in 9 donne, il dolore pelvico è diventato intrattabile, richiedendo la rimozione dei dispositivi tramite laparoscopia. Nelle interviste telefoniche, la soddisfazione generale è stata valutata come “molto soddisfatta” dalla maggior parte delle donne (97,6%) e non sono stati riportati eventi avversi a lungo termine.
Conclusione: I risultati di questa estesa indagine italiana supportano ulteriormente l’efficacia, la tollerabilità e la soddisfazione della sterilizzazione isteroscopica Essure quando le donne motivate sono selezionate e ben informate dei potenziali rischi del dispositivo. Inoltre, i risultati non dimostrano un aumento dell’incidenza di complicanze e gravidanze associate all’uso a lungo termine di Essure. I pazienti con ipersensibilità nota al nichel possono essere candidati meno adatti per l’inserto Essure.