in drie grote klinische studies onder in totaal 3.330 vrouwen die gedurende maximaal één jaar de Ortho Evra / Evra-pleister gebruikten, stopte 12% van de gebruikers met de pleister vanwege bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het staken van de pleister waren: misselijkheid en/of braken (2,4%), reactie op de toedieningsplaats (1,9%), borstongemak, stuwing of pijn (1,9%), hoofdpijn (1,1%) en emotionele labiliteit (1,0%).
de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld tijdens het gebruik van de Ortho Evra / Evra pleister waren:: borstongemak, stuwing of pijn (22%), hoofdpijn (21%), reactie op de toedieningsplaats (17%), misselijkheid (17%), infectie van de bovenste luchtwegen (10%), menstruatiekrampen (10%) en buikpijn (9%).Doorbraakbloedingen en / of spotting tijdens gebruik van de Ortho Evra / Evra pleister werden gemeld door: 18% in cyclus 1, 12% in cyclus 3, 8% in cyclus 6 en cyclus 13. Doorbraakbloedingen (waarbij meer dan één pad of tampon per dag nodig was) werden gemeld door: 4% in cyclus 1, 3% in cyclus 3 en cyclus 6 en 1% in cyclus 13.
over het algemeen zijn de bijwerkingen die na twee of drie maanden verdwijnen, waaronder bloedingen tussen de menstruaties, gevoeligheid van de borst en misselijkheid en braken. De symptomen die langer kunnen duren omvatten huidirritatie rond het gebied waar de pleister wordt geplaatst en een verandering in de seksuele verlangens van de vrouw.
aanvullende informatie over bijwerkingen wordt gegeven in de Ortho Evra-etiketinformatie en de Evra-samenvatting van de productkenmerken (SPC) en PIL.
interacties en contra-indicatiesdit
de werkzaamheid van de anticonceptie van de pleister of Van enig ander hormonaal anticonceptivum kan significant verminderd zijn indien het wordt toegediend in combinatie met verschillende antibiotica, antischimmelmiddelen, anticonvulsiva of andere geneesmiddelen die het metabolisme van anticonceptieve steroïden verhogen.
echter, ondanks de interacties met vele andere antibiotica, toonde een klinisch farmacokinetisch geneesmiddelinteractieonderzoek aan dat orale toediening van tetracycline HCl 500 mg gedurende drie dagen voorafgaand aan en zeven dagen tijdens het gebruik van Ortho Evra de werkzaamheid van Ortho Evra niet verminderde.”Dit is een belangrijke factor in de gemeenschappelijke beslissing om tetracycline-afgeleide antibiotica toe te dienen na een abortus (preventief om potentiële infectie te bestrijden) wanneer synthetische hormoonvoorbehoedsmiddelen worden gebruikt achteraf.
geneesmiddelen die St. Van janskruid is ook bekend dat het de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva beïnvloedt.
het is ook gebleken dat de pleister minder effectief is bij vrouwen die meer dan 90 kg wegen.
de anticonceptiepleister en andere hormonale combinatiepreparaten zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen ouder dan 35 jaar die sigaretten roken.
de anticonceptiepleister is gecontra-indiceerd voor gebruik bij vrouwen met een BMI ≥ 30 kg / m2.
trombo-Embolismedit
alle gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen hebben een zeer klein verhoogd risico op ernstige of fatale trombo-embolische voorvallen. Er is lopend onderzoek naar de trombo-embolische risico ‘ s van Ortho Evra in vergelijking met gecombineerde orale anticonceptiepillen. Een recente studie vond dat de gebruikers van de contraceptieve flard een tweevoudig verhoogd risico voor niet-fatale veneuze trombo-embolic gebeurtenissen kunnen hebben in vergelijking met vrouwen die een norgestimate-bevattende mondeling contraceptivum met 35 µg oestrogeen namen. In een andere studie werd echter geconcludeerd dat het risico op niet-fatale veneuze trombo-embolie voor de anticonceptiepleister vergelijkbaar is met het risico voor orale anticonceptiva die 35 µg ethinylestradiol en norgestimaat bevatten. De tegenstrijdigheid in de bevindingen tussen de twee studies is niet gemakkelijk op te lossen, omdat de betrouwbaarheidsintervallen voor de studies elkaar overlappen.
in onderzoeken met orale anticonceptiva is het risico op cardiovasculaire aandoeningen (zoals trombo-embolie) significant verhoogd bij vrouwen ouder dan 35 jaar die ook tabak roken. Daarom staat in de bijsluiter van Ortho Evra: “Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, waaronder Ortho Evra, moet ten sterkste worden geadviseerd niet te roken.”
volgens de fabrikant brengen de pleisters een 60% hoger oestrogeengehalte in de bloedbaan in vergelijking met orale anticonceptiva; de klinische significantie van dit verschil is echter onbekend.Op 10 November 2005 heeft Ortho McNeil, in samenwerking met de FDA, het etiket voor Ortho Evra herzien, inclusief een nieuwe vetgedrukte waarschuwing over hogere blootstelling aan oestrogeen voor vrouwen die de wekelijkse pleister gebruiken in vergelijking met het nemen van een dagelijkse anticonceptiepil met 35 µg oestrogeen, waarbij wordt opgemerkt dat hogere oestrogeenspiegels sommige vrouwen een verhoogd risico kunnen geven op het krijgen van bloedstolsels. Het label werd opnieuw herzien in September 2006 en op 18 januari 2008 heeft de FDA het label opnieuw bijgewerkt om de studieresultaten weer te geven.: “De FDA is van mening dat Ortho Evra een veilige en effectieve anticonceptiemethode is wanneer het wordt gebruikt volgens de etikettering, waarin wordt aanbevolen dat vrouwen met problemen of risicofactoren voor ernstige bloedstolsels met hun zorgverlener praten over het gebruik van Ortho Evra versus andere anticonceptieopties.”