Em três grandes ensaios clínicos envolvendo um total de 3,330 mulheres usando o Ortho Evra / Evra patch para até um ano, 12% dos usuários descontinuado o patch devido a eventos adversos. Os eventos adversos mais frequentes, levando a patch de descontinuação foram: náuseas e/ou vómitos (2.4%), local de aplicação de reação (1.9%), desconforto na mama, ingurgitamento ou dor (1.9%), cefaléia (1.1%), e labilidade emocional (1.0%).
os acontecimentos adversos mais frequentes notificados durante a utilização do sistema Orto Evra / Evra foram:: desconforto mamário, ingurgitamento ou dor (22%), cefaleias (21%), reacção no local de Aplicação (17%), náuseas (17%), infecção do tracto respiratório superior (10%), cãibras menstruais (10%) e dor abdominal (9%).
hemorragia episódica e/ou mancha durante a utilização do sistema Orto Evra / Evra foi notificada em: 18% no ciclo 1, 12% no ciclo 3, 8% no ciclo 6 e no ciclo 13. Foi notificada hemorragia disruptiva (requerendo mais de um tampão ou tampão por dia) em: 4% no ciclo 1, 3% no ciclo 3 e no ciclo 6 e 1% no ciclo 13.Globalmente, os efeitos secundários que tendem a desaparecer após dois ou três meses incluem hemorragias entre períodos, sensibilidade mamária e náuseas e vómitos. Os sintomas que podem durar mais tempo incluem irritação da pele em torno da área onde o adesivo é colocado e uma mudança nos desejos sexuais da mulher.
a informação adicional sobre efeitos secundários é fornecida no rótulo Orto Evra e no Resumo das características do medicamento (RCM) e PIL Evra.
Medicamentosas e contraindicationsEdit
a eficácia Contraceptiva do patch ou qualquer outro contraceptivo hormonal pode ser significativamente reduzida quando administrada juntamente com vários antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivantes, ou outras drogas que aumentam o metabolismo dos esteróides contraceptivos.No entanto, apesar das interacções com muitos outros antibióticos, um estudo clínico farmacocinético de interacção medicamentosa demonstrou que a administração oral de 500 mg de tetraciclina HCl durante três dias antes e sete dias durante a utilização de Orto Evra “não reduziu a eficácia do Orto Evra.”Este é um fator significativo na decisão comum de administrar antibióticos derivados da tetraciclina após um aborto (preventivamente para combater uma infecção potencial) quando os contraceptivos hormonais sintéticos devem ser usados posteriormente.
drogas contendo St. Sabe-se que o hipericão também afecta a eficácia dos contraceptivos hormonais.Também se descobriu que o remendo é menos eficaz em mulheres que pesam mais de 198 libras (90 kg).
o sistema contraceptivo e outros contraceptivos hormonais combinados estão contra-indicados em mulheres com mais de 35 anos que fumam cigarros.
o sistema contraceptivo está contra-indicado para utilização em mulheres com um IMC ≥ 30 kg/m2.
Tromboembolismedit
todos os contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado muito pequeno de acontecimentos tromboembólicos graves ou fatais. Está em curso uma investigação sobre os riscos tromboembólicos da Orto Evra em comparação com as pílulas contraceptivas orais combinadas. Um estudo recente revelou que os utilizadores do sistema contraceptivo podem ter um duplo risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos venosos não fatais em comparação com mulheres que tomaram um contraceptivo oral contendo norgestimato com 35 µg de estrogénio. Contudo, um estudo diferente concluiu que o risco de tromboembolismo venoso não fatal para o sistema contraceptivo é semelhante ao risco para os contraceptivos orais contendo 35 µg de etinilestradiol e norgestimato. A contradição nos achados entre os dois estudos não é facilmente resolvida, porque os intervalos de confiança para os estudos estão se sobrepondo.
em estudos com contraceptivos orais, o risco de doença cardiovascular (tal como tromboembolismo) é significativamente aumentado em mulheres com mais de 35 anos que também fumam tabaco. Assim, o Folheto Informativo de Orto Evra: “As mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo Orto Evra, devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.”
de acordo com o fabricante, os sistemas introduzem um nível 60% mais elevado de estrogénio na corrente sanguínea em comparação com os contraceptivos orais; no entanto, o significado clínico desta diferença é Desconhecido.
Em 10 de novembro de 2005, Ortho McNeil, em conjunto com o FDA, revisto o rótulo de Ortho Evra, incluindo um novo negrito aviso sobre a maior exposição ao estrogênio para mulheres que usam o adesivo semanal em relação ao tomar diariamente uma pílula anticoncepcional que contém de 35 µg de estrogênio, observando que níveis mais elevados de estrogênio pode colocar algumas mulheres em maior risco de contrair a formação de coágulos sanguíneos. O rótulo foi novamente revisto em setembro de 2006, e em 18 de janeiro de 2008, a FDA novamente atualizou o rótulo para refletir os resultados do estudo.: “A FDA acredita que Orto Evra é um método seguro e eficaz de contracepção quando usado de acordo com a rotulagem, o que recomenda que as mulheres com preocupações ou fatores de risco para coágulos sanguíneos graves falar com o seu prestador de cuidados de saúde sobre o uso de Orto Evra versus outras opções contraceptivas.”