- Reações Locais
- Quadro 1. Reacções locais em pessoas com 18-55 anos de idade, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Quadro 2. Reacções locais em pessoas com idade >55 anos, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Reacções Sistémicas
- Quadro 3. Reacções sistémicas em pessoas com idades entre os 18-55 anos, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Quadro 4. Reacções sistémicas em pessoas com idade > 55 anos, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- acontecimentos adversos não solicitados
- Eventos Adversos Graves
Reações Locais
Entre todos os estudos a vacina solicitado a preencher os diários de seus sintomas durante os 7 dias após a vacinação, 84.7% relataram pelo menos um local no local de injecção, reacção. Por grupo etário, 88,7% no grupo mais jovem (entre os 18 e os 55 anos) e 79,7% no grupo mais velho (entre os >55 anos) relataram pelo menos uma reacção local. A dor no local da injecção foi a reacção local mais frequente e grave solicitada entre os receptores da vacina. Após a dose 1, o grupo etário mais jovem relataram dor com mais freqüência do que o grupo etário mais velho (83.1% vs 71.1%); um padrão semelhante foi observado após a dose de 2 (77.8% vs 66.1%). Foi notificada menos frequentemente vermelhidão e tumefacção no local da injecção após cada dose do que dor no local da injecção. Vermelhidão e inchaço foram ligeiramente mais frequentes após a dose 2. Não foram notificadas reacções locais de grau 4. De um modo geral, a mediana do início de reacções locais no grupo vacinado foi de 0 (Dia da vacinação) a 2 dias após cada dose e durou uma mediana de duração entre 1 e 2 dias. Os dados sobre as reacções locais não foram solicitados a pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 17 anos. No entanto, espera-se que as suas reacções à vacinação sejam semelhantes às dos adultos jovens que foram incluídos. Além disso, os dados de reactogenicidade de adolescentes entre os 12-15 anos foram obtidos e revistos, e foram semelhantes aos dos adultos entre os 18-55 anos. (Quadro 1, Quadro 2)
Quadro 1. Reacções locais em pessoas com 18-55 anos de idade, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vacina N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vacina N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Qualquer | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| Leve | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| Moderado | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| Grave | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Qualquer | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| Leve | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| Moderado | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| Grave | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dor à injeção siteb, n (%) | ||||
| Qualquer | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| Leve | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| Moderado | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| Grave | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2.0 a 5.0 cm; moderada: >5.0 a 10.0 cm; grave: >10.0 cm; Grau 4: necrose (categorias de vermelhidão e tumefacção) ou dermatite esfoliativa (apenas categoria de vermelhidão).BMild: não interfere com a actividade; moderada: interfere com a actividade; grave: previne a actividade diária; grau 4: visita às urgências ou hospitalização por dor intensa no local da injecção.
Quadro 2. Reacções locais em pessoas com idade >55 anos, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vacina N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vacina N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Qualquer | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| Leve | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| Moderado | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| Grave | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Grau 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Qualquer | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| Leve | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| Moderado | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| Grave | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dor à injeção siteb, n (%) | ||||
| Qualquer | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| Leve | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| Moderado | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| Grave | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
um Leve: >2.0 a 5.0 cm; moderada: >5.0 a 10.0 cm; grave: >10.0 cm; Grau 4: necrose (vermelhidão e inchaço categorias) ou dermatite esfoliativa (vermelhidão categoria só).Ligeira: não interfere com a actividade; moderada: interfere com a actividade; grave: previne a actividade diária; grau 4: visita às urgências ou hospitalização para dores graves no local da injecção.
Reacções Sistémicas
Entre todas as pessoas que receberam a vacina solicitado a preencher os diários de seus sintomas durante os 7 dias após a vacinação, 77.4% relataram pelo menos uma reação sistêmica. A frequência dos acontecimentos adversos sistémicos foi mais elevada no grupo etário mais jovem do que no grupo etário mais velho (82, 8% vs 70, 6%). Dentro de cada grupo etário, a frequência e gravidade dos acontecimentos adversos sistémicos foi mais elevada após a dose 2 do que a dose 1. Vómitos e diarreia foram excepções, e semelhantes entre os grupos da vacina e placebo e independentemente da dose. Para ambos os grupos etários, fadiga, dor de cabeça e dores musculares novas ou agravadas foram mais frequentes. A maioria dos acontecimentos sistémicos foi de gravidade ligeira ou moderada, após ambas as doses e em ambos os grupos etários. A febre foi mais comum após a segunda dose e no grupo mais jovem (15, 8%) em comparação com o grupo mais velho (10, 9%). De um modo geral, o início mediano de acontecimentos adversos sistémicos no grupo da vacina foi de 1 a 2 dias após cada dose e durou uma duração mediana de 1 dia. Foram notificadas quatro febres de grau 4 (>40, 0°C), duas no grupo vacinado e duas no grupo placebo. Não foram notificadas outras reacções sistémicas de grau 4. Os dados sobre reacções sistémicas não foram solicitados a pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 17 anos. No entanto, espera-se que as suas reacções à vacinação sejam semelhantes às dos adultos jovens que foram incluídos. Além disso, os dados de reactogenicidade de adolescentes entre os 12-15 anos foram obtidos e revistos, e foram semelhantes aos dos adultos entre os 18-55 anos. (Quadro 3, Quadro 4)
Quadro 3. Reacções sistémicas em pessoas com idades entre os 18-55 anos, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vacina N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vacina N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Febre, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C 38,4°C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C 38,9°C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C a 40,0°C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Qualquer | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| Leve | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| Moderado | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| Grave | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Qualquer | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| Leve | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| Moderado | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| Grave | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Qualquer | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| Leve | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| Moderado | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| Grave | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Qualquer | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| Leve | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| Moderado | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| Grave | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Qualquer | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| Leve | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| Moderado | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| Grave | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Novo ou piora do músculo paina, n (%) | ||||
| Qualquer | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| Leve | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| Moderado | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| Grave | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Novo ou agravamento conjunta paina, n (%) | ||||
| Qualquer | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| Leve | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| Moderado | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| Grave | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| o Uso de antitérmicos ou analgésicos | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
um Leve: – não interferir com a atividade; moderado: algumas interferências com a atividade; grave: impede a actividade diária; Grau 4: sala de emergência visita ou hospitalização por cansaço, dores de cabeça, fortes dores musculares ou dores articulares.Ligeira: 1 a 2 vezes em 24 horas; moderada: >2 vezes em 24 horas; grave: requer hidratação intravenosa; grau 4: visita às urgências ou hospitalização por vómitos graves.CMild: 2 a 3 fezes soltas em 24 horas; moderada: 4 a 5 fezes soltas em 24 horas; grave: 6 ou mais fezes soltas em 24 horas; Grau 4: visita às urgências ou hospitalização por diarreia grave.
Quadro 4. Reacções sistémicas em pessoas com idade > 55 anos, vacina contra a Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vacina N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vacina N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Febre | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C 38,4°C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C 38,9°C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C a 40,0°C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Qualquer | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| Leve | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| Moderado | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| Grave | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Qualquer | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| Leve | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| Moderado | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| Grave | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Qualquer | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| Leve | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| Moderado | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| Grave | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Qualquer | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| Leve | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| Moderado | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Grave | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Qualquer | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| Leve | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| Moderado | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| Grave | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Novo ou piora do músculo paina, n (%) | ||||
| Qualquer | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| Leve | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| Moderado | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| Grave | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Novo ou agravamento conjunta paina, n (%) | ||||
| Qualquer | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| Leve | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| Moderado | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| Grave | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Grau 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| o Uso de antitérmicos ou analgésicos | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
um Leve: – não interferir com a atividade; moderado: algumas interferências com a atividade; grave: impede a actividade diária; Grau 4: sala de emergência visita ou hospitalização por cansaço, dores de cabeça, fortes dores musculares ou dores articulares.Ligeira: 1 a 2 vezes em 24 horas; moderada: >2 vezes em 24 horas; grave: requer hidratação intravenosa; grau 4: visita às urgências ou hospitalização por vómitos graves.Ligeira: 2 a 3 fezes soltas em 24 horas; moderada: 4 a 5 fezes soltas em 24 horas; grave: 6 ou mais fezes soltas em 24 horas; Grau 4: visita às urgências ou hospitalização por diarreia grave.
acontecimentos adversos não solicitados
notificações de linfadenopatia estavam desequilibrados com mais 58 casos no grupo da vacina (64) do que no grupo do placebo (6); a linfadenopatia está plausivelmente relacionada com a vacina. A linfadenopatia ocorreu na região do braço e pescoço e foi notificada nos 2 a 4 dias após a vacinação. A duração média da linfadenopatia foi de aproximadamente 10 dias. A paralisia de Bell foi relatada por quatro receptores da vacina e nenhum dos receptores do placebo. A frequência observada da paralisia de Bell relatada no grupo da vacina é consistente com a taxa de fundo na população em geral, e não existe base para concluir uma relação causal.
Eventos Adversos Graves
eventos adversos Graves foram definidos como qualquer inconveniente médica ocorrência que resultou em morte, foi com risco de vida, necessária internação internação ou prolongamento da internação já existente, ou resultou em invalidez permanente/incapacidade. A proporção de participantes que notificaram pelo menos 1 acontecimento adverso grave foi de 0, 6% no grupo da vacina e de 0, 5% no grupo do placebo. O mais comum graves de eventos adversos no grupo da vacina que foram numericamente maior do que no grupo placebo foram apendicite (7 na vacina vs. 2 de placebo), infarto agudo do miocárdio (3 vs 0), e acidente vascular cerebral (3 vs 1). Os acontecimentos adversos cardiovasculares graves foram equilibrados entre os grupos da vacina e do placebo. Dois acontecimentos adversos graves foram considerados pela U. S. Food and Drug Administration (FDA) como possivelmente relacionados com a vacina.: lesão do ombro possivelmente relacionada com a administração da vacina ou com a própria vacina, e linfadenopatia envolvendo axila contralateral no local de injecção da vacina. Caso contrário, a ocorrência de acontecimentos adversos graves envolvendo classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais específicos foi equilibrada entre os grupos da vacina e do placebo.