(când o femeie însărcinată simte greață persistentă și chiar trebuie să vomite, s-ar putea să vadă dacă ghimbirul îi poate ajuta să-și așeze stomacul sau poate multă apă.
dacă acest lucru nu ajută, un medic ar putea prescrie doxilamină și piridoxină, o combinație de medicamente adesea utilizată pentru a trata greața și vărsăturile la femeile gravide. Încă nici o ușurare? Apoi, un medic ar putea recomanda altceva: ondansetron.
medicamentul anti-greață, vândut sub numele de marcă Zofran, vine sub formă de tablete și este utilizat în principal pentru a preveni greața și vărsăturile după chimioterapia cancerului, radioterapia sau chirurgia.
deși nu este aprobat oficial în acest scop, ondansetron poate fi, de asemenea, prescris pentru a trata greața și vărsăturile în timpul sarcinii, inclusiv hiperemesis gravidarum, care este greață și vărsături extreme, persistente în timpul sarcinii.
cu toate acestea, au existat unele întrebări în jurul dacă ondansetron este sigur de utilizat în timpul sarcinii sau dacă este legat de un risc crescut de malformații congenitale.
un nou studiu, publicat în jurnalul medical JAMA marți, părea să pună această întrebare în repaus, găsind nicio asociere între ondansetron și un risc crescut de malformații cardiace sau alte malformații la nou-născuți în general.
studiul a constatat, de asemenea, un risc mic crescut de fisuri orale, inclusiv buza despicată și Palatul despicat, la copiii născuți de femei care au utilizat ondansetron.
acest risc crescut a reprezentat aproximativ trei cazuri suplimentare de fisuri orale la 10.000 de femei care au luat ondansetron în studiu-ceea ce este mai mic decât a fost sugerat în alte cercetări, a declarat Krista Huybrechts, profesor asociat de medicină la Harvard Medical School și epidemiolog la Brigham and Women ‘ s Hospital, Care a fost primul autor al noului studiu.
„au existat unele studii efectuate în trecut care au sugerat că ar putea exista o dublare a riscului de malformații cardiace și o dublare a riscului de fisuri orale asociate cu utilizarea ondansetronului în primul trimestru de sarcină”, a spus Huybrechts.
„studiul nostru este mult mai mare decât oricare dintre celelalte care au fost publicate în literatura de specialitate până acum”, a spus ea. „Am ajuns să nu vedem nicio asociere pentru malformații cardiace, nicio asociere pentru malformații în general și apoi o creștere potențială mult mai mică a riscului de fisuri orale decât ceea ce sugerase studiile anterioare.”
Huybrechts și unii dintre coautorii ei au raportat că instituțiile lor au primit subvenții de cercetare de la diverse companii farmaceutice, inclusiv GlaxoSmithKline, primul dezvoltator al Zofran. Studiul în sine a fost finanțat de Institutele Naționale de sănătate, iar GSK nu a avut nicio implicare.
în 2012, GlaxoSmithKline a fost de acord să pledeze vinovat și să plătească 3 miliarde de dolari pentru a rezolva acuzațiile de fraudă și eșecul de a raporta date de siguranță legate de diferite medicamente eliberate pe bază de rețetă, inclusiv Zofran. Acordul a rezolvat acuzațiile potrivit cărora GSK a promovat anumite forme de Zofran pentru utilizarea off-label a tratării grețurilor de dimineață la femeile însărcinate, potrivit Departamentului de Justiție al SUA.
noul studiu pare să se încadreze în cercetările anterioare privind ondansetronul. Un studiu, publicat în revista Reproductive Toxicology în 2016, nu a găsit dovezi care să susțină o legătură între ondansetron și rezultatele fetale adverse.
un alt raport, publicat în revista Obstetrics & Gynecology în acest an, nu a găsit un risc crescut asociat cu utilizarea ondansetronului pentru greață și vărsături în primul trimestru de sarcină, comparativ cu nici un tratament. Acest studiu a fost realizat de Centrul de Epidemiologie Slone de la Universitatea din Boston, în colaborare cu Centrele Americane pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.
majoritatea femeilor însărcinate, aproximativ 70% până la 80%, prezintă un anumit tip de greață și vărsături sau boală de dimineață, potrivit Asociației Americane de sarcină.
pentru unii, aceste simptome pot fi severe. Hyperemesis gravidarum apare la până la 3% din sarcini, potrivit Colegiului American de obstetricieni și Ginecologi.
după cum se dovedește, utilizarea ondansetronului pentru tratarea acestor simptome a fost în creștere în rândul viitoarelor mame din America, utilizată în mai puțin de 1% din sarcini în 2001, dar în 22.2% în 2014, potrivit unui studiu publicat anul trecut în revista Pharmacoepidemiology & siguranța medicamentelor.
‘acest lucru nu este un motiv de alarmă’
pentru noul studiu, cercetătorii au analizat cu atenție datele privind sănătatea a peste 1,8 milioane de femei însărcinate din Statele Unite între 2000 și 2013. Datele provin din Baza de date la nivel național Medicaid extract analitic.
datele au arătat că 88.467 de femei au completat cel puțin o rețetă ondansetron în timpul primului trimestru. Datele au arătat, de asemenea, afirmații medicale înregistrate pentru nou-născutul fiecărei mame.
cercetatorii au descoperit ca riscul de fisuri orale la nou-nascuti a fost de 14 la 10.000 de sarcini expuse la ondansetron, comparativ cu 11,1 la 10.000 de sarcini neexpuse.
studiul a avut unele limitări, inclusiv faptul că o asociere în date nu înseamnă cauzalitate și doar pentru că femeile au completat o rețetă ondansetron nu înseamnă că au folosit medicamentul. De asemenea, datele au inclus doar nașteri vii, astfel încât orice defecte congenitale care au dus la pierderea unei sarcini nu au fost incluse, iar datele au inclus doar femeile cu asigurare Medicaid.
„de asemenea, este important să rețineți că ne uităm doar la malformațiile congenitale ca un rezultat potențial aici. Deci, evident, acest studiu nu abordează nicio întrebare în ceea ce privește alte evenimente adverse potențiale care ar putea fi asociate cu tratamentul sau nu abordează eficacitatea comparativă a ondansetronului față de alt tratament”, a spus Huybrechts.
„dar cel puțin în ceea ce privește riscul potențial de malformații congenitale, care este întotdeauna în fruntea minții femeilor, sperăm că acest studiu va oferi reasigurare”, a spus ea.
Dr. Shaun Carstairs, medic de urgență și toxicolog medical la Universitatea din California, școala de Medicină din San Diego, a văzut de multe ori simptomele vărsăturilor frecvente și ale greaței non-stop în timpul sarcinii.
„lucrând în departamentul de urgență, văd o mulțime de pacienți care vin cu greață și vărsături din cauza sarcinii-și cu siguranță poate fi o afecțiune foarte dificilă de tratat uneori, deoarece există o serie de medicamente pe care femeile le pot folosi, uneori femeile nu beneficiază de unele dintre aceste medicamente”, a spus Carstairs, care nu a fost implicat în noul studiu, dar a fost autorul unui 2016 Obstetrică & Ginecologie studiu care a constatat că riscul general de defecte congenitale asociate cu expunerea la ondansetron este scăzut.
pentru acest studiu, el a revizuit opt studii publicate anterior privind utilizarea ondansetronului la începutul sarcinii. Noul studiu JAMA se adaugă acestui corp de cercetare, a spus el.
„concluzia mea despre acest studiu este că, numărul unu, acest lucru nu este un motiv de alarmă pentru publicul larg. Acesta este un studiu în contextul unui întreg corp de literatură pe această temă a ondansetronului și a defectelor congenitale”, a spus Carstairs.
„cred că este, de asemenea, important să rețineți că riscurile oricărui medicament-indiferent dacă este ondansetron sau orice alt medicament-trebuie să fie echilibrate cu riscurile unui tratament inadecvat sau fără tratament, în special la acei pacienți care au greață și vărsături severe în timpul sarcinii sau hiperemesis gravidarum”, a spus el. „Aceste condiții prezintă unele riscuri reale – deshidratare, anomalii electrolitice-și mulți dintre acești pacienți necesită internarea în spital dacă nu sunt tratați în mod adecvat.”
istoria preocupărilor legate de administrarea medicamentelor în timpul sarcinii
Marlena Fejzo, cercetător la Universitatea din California, școala de Medicină David Geffen din Los Angeles, a numit noul studiu „liniștitor.”
„ar fi util în viitor să se determine exact ce săptămână de expunere în primul trimestru este asociată cu creșterea riscului de fisuri orale. Apoi, pacienții ar putea evita expunerea în mod specific în acest timp”, a spus Fejzo, care nu a fost implicat în studiu, dar a efectuat cercetări separate asupra ondansetronului în timpul sarcinii și a rezultatelor adverse.
la urma urmei, există o lungă istorie de prescriere a medicamentelor în afara etichetei pentru a trata simptomele sarcinii la femei, a adăugat ea.
„acest lucru se datorează dezastrului cu talidomidă, în care femeile au luat talidomidă pentru a trata în anii 1950 și ’60, iar bebelușii s-au născut cu deformări ale membrelor. După aceea, companiile farmaceutice au oprit testarea medicamentelor la femeile însărcinate”, a spus Fejzo, și atât de des, lipsesc datele despre modul în care un anumit medicament poate afecta sarcina unei femei.
de asemenea, în 1979, Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a început să revizuiască toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală pentru a dezvolta categorii de risc pentru utilizare în timpul sarcinii.
„societatea ar beneficia foarte mult de o bază de date națională și de o cerință a furnizorilor de a raporta calendarul expunerii și rezultatele pentru prescripțiile off-label femeilor însărcinate. Cu atât de multe femei însărcinate care iau ondansetron în SUA, am putea avea un răspuns final în acest sens foarte repede”, a spus ea. „Răspunsul este acolo și le datorăm femeilor însărcinate și copiilor lor să-l obțină.”