(CNN) wanneer een zwangere vrouw aanhoudende misselijkheid voelt en zelfs moet overgeven, kan ze zien of gember kan helpen haar maag te kalmeren, of misschien genoeg water.
als dat niet helpt, kan een arts doxylamine en pyridoxine voorschrijven, een geneesmiddelcombinatie die vaak wordt gebruikt om misselijkheid en braken bij zwangere vrouwen te behandelen. Nog steeds geen opluchting? Dan kan een arts iets anders aanbevelen: ondansetron.
de anti-misselijkheid medicatie, verkocht onder de merknaam Zofran, is verkrijgbaar in tabletvorm en wordt voornamelijk gebruikt om misselijkheid en braken na kankerchemotherapie, radiotherapie of chirurgie te voorkomen.
hoewel het niet formeel is goedgekeurd voor dit doel, kan ondansetron ook worden voorgeschreven voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, inclusief hyperemesis gravidarum, wat extreme, aanhoudende misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap is.
toch zijn er vragen geweest over de vraag of ondansetron veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap of dat het verband houdt met een verhoogd risico op geboorteafwijkingen.
een nieuwe studie, gepubliceerd in het medische tijdschrift JAMA op dinsdag, leek deze vraag te laten rusten door geen verband te vinden tussen ondansetron en een verhoogd risico op hart-gerelateerde misvormingen of andere misvormingen bij pasgeborenen in het algemeen.
uit het onderzoek bleek ook een klein verhoogd risico op mondspleten, waaronder een gespleten lip en een gespleten gehemelte, bij baby ‘ s geboren uit vrouwen die ondansetron gebruikten. Volgens Krista Huybrechts, universitair hoofddocent geneeskunde aan de Harvard Medical School en epidemioloog aan het Brigham and Women ‘ s Hospital, die de eerste auteur van de nieuwe studie was, was het toegenomen risico verantwoordelijk voor ongeveer drie extra gevallen van mondspleten per 10.000 vrouwen die ondansetron gebruikten.
” er zijn enkele studies uitgevoerd in het verleden die hebben gesuggereerd dat er een verdubbeling in het risico van cardiale misvormingen en een verdubbeling in het risico van mondspleten geassocieerd met ondansetron gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, ” Huybrechts zei.
” onze studie is veel groter dan alle andere die tot nu toe in de literatuur zijn gepubliceerd,” zei ze. “Uiteindelijk zagen we geen verband voor cardiale misvormingen, geen verband voor misvormingen in het algemeen, en dan een veel kleinere potentiële toename van het risico op mondspleten dan wat was gesuggereerd door eerdere studies.”
Huybrechts en enkele van haar coauteurs rapporteerden dat hun instellingen onderzoekssubsidies hebben ontvangen van verschillende farmaceutische bedrijven, waaronder GlaxoSmithKline, de eerste ontwikkelaar van Zofran. De studie zelf werd gefinancierd door de National Institutes of Health, en GSK had geen betrokkenheid.
in 2012 stemde GlaxoSmithKline ermee in schuldig te pleiten en $3 miljard te betalen om beschuldigingen van fraude en het niet rapporteren van veiligheidsgegevens met betrekking tot verschillende geneesmiddelen op recept, waaronder Zofran, op te lossen. Volgens het Amerikaanse Ministerie van Justitie was de overeenkomst een oplossing voor de beweringen dat GSK bepaalde vormen van Zofran bevorderde voor het off-label gebruik van de behandeling van ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen.
de nieuwe studie lijkt in overeenstemming te zijn met eerder onderzoek naar ondansetron. Eén studie, gepubliceerd in het tijdschrift Reproductive Toxicology in 2016, vond geen bewijs om een verband tussen ondansetron en ongunstige foetale resultaten te ondersteunen.In een ander rapport, dat dit jaar in het tijdschrift Obstetrics & gynaecologie werd gepubliceerd, werd geen verhoogd risico vastgesteld bij het gebruik van ondansetron voor misselijkheid en braken in het eerste trimester van de zwangerschap, in vergelijking met geen behandeling. Die studie kwam van het Slone Epidemiology Center aan de Boston University, in samenwerking met de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en-preventie.
de meerderheid van de zwangere vrouwen, ongeveer 70% tot 80%, ervaren een bepaalde vorm van misselijkheid en braken, of ochtendmisselijkheid, volgens de American Pregnancy Association.
voor sommigen kunnen deze symptomen ernstig zijn. Hyperemesis gravidarum komt voor bij maximaal 3% van de zwangerschappen, volgens het American College of Obstetricians and Gynaecologists.
het blijkt dat het gebruik van ondansetron voor de behandeling van deze symptomen is toegenomen onder toekomstige moeders in Amerika, die in 2001 bij minder dan 1% van de zwangerschappen werden gebruikt, maar bij 22.2% in 2014, volgens een studie gepubliceerd vorig jaar in het tijdschrift Pharmacoepidemiology & Drug Safety.
‘This is not a cause for alarm’
voor de nieuwe studie hebben onderzoekers tussen 2000 en 2013 de gezondheidsgegevens van meer dan 1,8 miljoen zwangere vrouwen in de Verenigde Staten van dichtbij bekeken. De gegevens kwamen uit de landelijke database Medicaid Analytic eXtract.
uit de gegevens bleek dat 88.467 vrouwen gedurende het eerste trimester ten minste één ondansetron voorgeschreven kregen. De gegevens toonden ook medische claims geregistreerd voor de pasgeborene van elke moeder.
de onderzoekers vonden dat het risico op mondspleten bij pasgeborenen 14 per 10.000 zwangerschappen was die waren blootgesteld aan ondansetron, tegenover 11,1 per 10.000 niet-blootgestelde zwangerschappen.
de studie had een aantal beperkingen, waaronder dat een verband in de gegevens niet betekent dat het oorzakelijk verband, en alleen omdat de vrouwen vulden een ondansetron recept betekent niet dat ze de drug gebruikt. Ook, de gegevens opgenomen alleen levende geboorten, dus eventuele geboorteafwijkingen die resulteerden in het verliezen van een zwangerschap werden niet opgenomen, en de gegevens opgenomen alleen vrouwen met Medicaid verzekering.
” het is ook belangrijk op te merken dat we hier alleen kijken naar aangeboren misvormingen als een potentiële uitkomst. Dus natuurlijk, deze studie niet alle vragen in termen van andere potentiële bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de behandeling te pakken, of het heeft geen betrekking op de vergelijkende effectiviteit van ondansetron versus andere behandeling,” Huybrechts zei.
” maar in ieder geval met betrekking tot het potentiële risico van aangeboren afwijkingen, iets dat altijd in de voorhoede van de gedachten van vrouwen staat, hopen we dat deze studie geruststelling zal bieden,” zei ze. Shaun Carstairs, een spoedeisende arts en medisch toxicoloog aan de Universiteit van Californië, San Diego ‘ s School Of Medicine, heeft de symptomen van frequent braken en non-stop misselijkheid tijdens de zwangerschap vele malen gezien.
” werken op de spoedeisende hulp, zie ik veel patiënten die komen met misselijkheid en braken als gevolg van zwangerschap-en het kan zeker een zeer uitdagende aandoening zijn om soms te behandelen, omdat er een aantal medicijnen zijn die vrouwen kunnen gebruiken, soms krijgen vrouwen geen voordeel van sommige van deze medicijnen,” zei Carstairs, die niet betrokken was bij de nieuwe studie, maar auteur was van een 2016 Obstetrics & gynaecologie studie die het totale risico van geboorteafwijkingen geassocieerd met ondansetron blootstelling aan laag bleek. Voor die studie beoordeelde hij acht eerder gepubliceerde studies over het gebruik van ondansetron in het begin van de zwangerschap. De nieuwe JAMA studie draagt bij aan dat lichaam van onderzoek, zei hij.
” mijn bottom line kijk op deze studie is dat, nummer een, Dit is geen reden tot paniek voor het grote publiek. Dit is een studie in de context van een hele hoeveelheid literatuur over dit onderwerp van ondansetron en aangeboren afwijkingen,” Carstairs zei.
“ik denk dat het ook belangrijk is om in gedachten te houden dat de risico’ s van een medicatie-of het nu ondansetron of een andere medicatie-moeten worden afgewogen tegen de risico ‘ s van onvoldoende behandeling of geen behandeling, in het bijzonder bij die patiënten die ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, of hyperemesis gravidarum,” zei hij. “Die voorwaarden dragen een aantal echte risico’ s zelf-uitdroging, elektrolyten afwijkingen-en veel van deze patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis als ze niet adequaat worden behandeld.”
the history of concerns around taking medicine whirst
Marlena Fejzo, een faculteitsonderzoeker aan de University of California, Los Angeles’ David Geffen School Of Medicine, noemde de nieuwe studie ” geruststellend.”
” het zou nuttig zijn om in de toekomst precies te bepalen welke week van blootstelling in het eerste trimester in verband wordt gebracht met de toename van het risico op mondspleten. Dan konden patiënten blootstelling te vermijden specifiek gedurende die tijd,” zei Fejzo, die niet betrokken was bij de studie, maar heeft afzonderlijk onderzoek uitgevoerd op ondansetron tijdens de zwangerschap en negatieve uitkomsten.
er is immers een lange geschiedenis van het voorschrijven van medicijnen zonder label om symptomen van zwangerschap bij vrouwen te behandelen, voegde ze eraan toe.
“Dit is het gevolg van de thalidomide-ramp, waarbij vrouwen thalidomide namen om te behandelen in de jaren 1950 en ’60 en baby’ s werden geboren met ledematen misvormingen. Daarna, farmaceutische bedrijven gestopt met het testen van medicijnen bij zwangere vrouwen, ” Fejzo zei, En zo vaak, de gegevens ontbreken over hoe een bepaalde medicatie kan invloed hebben op de zwangerschap van een vrouw.
in 1979 begon de Amerikaanse Food and Drug Administration ook met het herzien van alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare geneesmiddelen om risicocategorieën te ontwikkelen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
” de samenleving zou zeer gebaat zijn bij een Nationale Databank en bij de eis van de zorgverleners om blootstellingstijden en-resultaten voor off-label recepten aan zwangere vrouwen te rapporteren. Met zoveel zwangere vrouwen die ondansetron in de VS innemen, kunnen we hier heel snel een definitief antwoord op hebben,” zei ze. “Het antwoord is er, en we zijn het verschuldigd aan zwangere vrouwen en hun kinderen om het te krijgen.”