(CNN) når en gravid kvinde føler vedvarende kvalme og endda skal kaste op, kan hun se, om ingefær kan hjælpe med at afregne maven eller måske rigeligt med vand.
hvis det ikke hjælper, kan en læge ordinere doksilamin og pyridoksin, en lægemiddelkombination, der ofte bruges til at behandle kvalme og opkastning hos gravide kvinder. Stadig ingen lettelse? Derefter kan en læge anbefale noget andet: ondansetron.
anti-kvalme medicin, der sælges under varemærket Tsofran, kommer i tabletform og bruges primært til at forhindre kvalme og opkastning efter kræft kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.
selvom det ikke er formelt godkendt til dette formål, kan ondansetron også ordineres til behandling af kvalme og opkastning under graviditet, herunder hyperemesis gravidarum, som er ekstrem, vedvarende kvalme og opkastning under graviditet.
alligevel har der været nogle spørgsmål om, hvorvidt ondansetron er sikkert at bruge under graviditet, eller om det er bundet til en øget risiko for fosterskader.
en ny undersøgelse, der blev offentliggjort i det medicinske tidsskrift JAMA tirsdag, syntes at stille dette spørgsmål til hvile ved ikke at finde nogen sammenhæng mellem ondansetron og en øget risiko for hjerte-relaterede misdannelser eller andre misdannelser hos nyfødte generelt.
undersøgelsen fandt også en lille øget risiko for orale kløfter, herunder spaltet læbe og ganespalte, hos babyer født af kvinder, der brugte ondansetron.
den øgede risiko tegnede sig for omkring tre yderligere tilfælde af orale kløfter pr.10.000 kvinder, der tog ondansetron i undersøgelsen-hvilket er mindre end det var blevet foreslået i anden forskning, sagde Krista Huybrechts, lektor i medicin ved Harvard Medical School og en epidemiolog ved Brigham og kvinders Hospital, som var første forfatter til den nye undersøgelse.
“der har været nogle undersøgelser udført i fortiden, der har antydet, at der kan være en fordobling i risikoen for hjertemisdannelser og en fordobling i risikoen for orale kløfter forbundet med ondansetronbrug i første trimester af graviditeten,” sagde Huybrechts.
“vores undersøgelse er meget større end nogen af de andre, der hidtil er blevet offentliggjort i litteraturen,” sagde hun. “Vi endte med at se ingen sammenhæng for hjertemisdannelser, ingen sammenhæng for misdannelser generelt og derefter en meget mindre potentiel stigning i risikoen for orale kløfter end hvad der var blevet foreslået af tidligere undersøgelser.”
Huybrechts og nogle af hendes medforfattere rapporterede, at deres institutioner har modtaget forskningsbevillinger fra forskellige farmaceutiske virksomheder, herunder. Selve undersøgelsen blev finansieret af National Institutes of Health, og GSK havde ingen involvering.
i 2012 indvilligede han i at erklære sig skyldig og betale 3 milliarder dollars for at løse påstande om svig og manglende rapportering af sikkerhedsdata relateret til forskellige receptpligtige lægemidler, herunder. Aftalen løste påstande om, at GSK fremmede visse former for Tofran til off-label brug af behandling af morgenkvalme hos gravide, ifølge det amerikanske justitsministerium.
den nye undersøgelse synes at falde i tråd med tidligere forskning på ondansetron. En undersøgelse, der blev offentliggjort i tidsskriftet Reproduktiv Toksikologi i 2016, fandt ingen beviser for at understøtte en forbindelse mellem ondansetron og negative fosterresultater.
en anden rapport, der blev offentliggjort i tidsskriftet Obstetrics & gynækologi i år, fandt ingen øget risiko forbundet med at bruge ondansetron til kvalme og opkastning i graviditetens første trimester sammenlignet med ingen behandling. Denne undersøgelse var fra Slone Epidemiology Center ved Boston University i samarbejde med de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse.
størstedelen af gravide kvinder, omkring 70% til 80%, oplever en form for kvalme og opkastning eller morgenkvalme, ifølge American Pregnancy Association.
for nogle kan disse symptomer være alvorlige. Hyperemesis gravidarum forekommer hos op til 3% af graviditeterne, ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists.
som det viser sig, har brugen af ondansetron til behandling af disse symptomer været stigende blandt fremtidige mødre i Amerika, der blev brugt i mindre end 1% af graviditeterne i 2001, men i 22.2% i 2014, ifølge en undersøgelse offentliggjort sidste år i tidsskriftet Pharmacoepidemiology & Drug Safety.
‘dette er ikke en årsag til alarm’
for den nye undersøgelse kiggede forskere nærmere på sundhedsdata om mere end 1, 8 millioner gravide kvinder i USA mellem 2000 og 2013. Dataene kom fra den landsdækkende database Medicaid Analytic uddrag.
dataene viste, at 88.467 kvinder fyldte mindst en ondansetron-recept i løbet af deres første trimester. Dataene viste også medicinske påstande registreret for hver mors nyfødte.
forskerne fandt, at risikoen for orale kløfter hos nyfødte var 14 pr.10.000 graviditeter udsat for ondansetron mod 11,1 pr. 10.000 ueksponerede graviditeter.
undersøgelsen havde nogle begrænsninger, herunder at en sammenhæng i dataene ikke betyder årsagssammenhæng, og bare fordi kvinderne fyldte en ondansetron-recept, betyder det ikke, at de brugte stoffet. Dataene omfattede også kun levende fødsler, så eventuelle fødselsdefekter, der resulterede i at miste en graviditet, var ikke inkluderet, og dataene omfattede kun kvinder med Medicaid-forsikring.
“det er også vigtigt at bemærke, at vi bare ser på medfødte misdannelser som et potentielt resultat her. Så selvfølgelig behandler denne undersøgelse ingen spørgsmål med hensyn til andre potentielle bivirkninger, der kan være forbundet med behandling, eller det adresserer ikke komparativ effektivitet af ondansetron versus anden behandling,” sagde Huybrechts.
“men i det mindste med hensyn til den potentielle risiko for medfødte misdannelser, hvilket er noget, der altid er i spidsen for kvinders sind, håber vi, at denne undersøgelse vil give beroligelse,” sagde hun.
Dr. Shaun Carstairs, en akutlæge og medicinsk toksikolog ved University of California, San Diego ‘ s School of Medicine, har set symptomerne på hyppig opkastning og nonstop kvalme under graviditeten mange gange.
“jeg arbejder i akutafdelingen, jeg ser mange patienter, der kommer ind med kvalme og opkastning på grund af graviditet-og det kan helt sikkert være en meget udfordrende tilstand at behandle nogle gange, fordi der er en række medicin, som kvinder kan bruge, nogle gange får kvinder ikke nogen fordel af nogle af disse lægemidler,” sagde Carstairs, som ikke var involveret i den nye undersøgelse, men forfattet en 2016 obstetrik & gynækologi undersøgelse, der fandt den samlede risiko for fosterskader forbundet med ondansetron eksponering for at være lav.
til denne undersøgelse gennemgik han otte tidligere offentliggjorte undersøgelser af ondansetronbrug i tidlig graviditet. Den nye JAMA-undersøgelse tilføjer den mængde forskning, sagde han.
” min bundlinje tager på denne undersøgelse er, at Nummer et, dette er ikke en grund til alarm for offentligheden. Dette er en undersøgelse i sammenhæng med en hel litteratur om dette emne af ondansetron og fødselsdefekter,” sagde Carstairs.
“jeg synes, det er også vigtigt at huske på, at risikoen for medicin-uanset om det er ondansetron eller anden medicin-skal afbalanceres mod risikoen for utilstrækkelig behandling eller ingen behandling, især hos de patienter, der har svær kvalme og opkastning under graviditet eller hyperemesis gravidarum,” sagde han. “Disse forhold medfører nogle reelle risici selv-dehydrering, elektrolytabnormiteter-og mange af disse patienter kræver adgang til hospitalet, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt.”
historien om bekymringer omkring at tage medicin under graviditet
Marlena Fejso, en fakultetsforsker ved University of California, Los Angeles’ David Geffen School of Medicine, kaldte den nye undersøgelse “beroligende.”
“det ville være nyttigt i fremtiden at bestemme nøjagtigt, hvilken uge med eksponering i første trimester der er forbundet med stigningen i risikoen for orale kløfter. Derefter kunne patienter undgå eksponering specifikt i løbet af den tid,” sagde Fejso, som ikke var involveret i undersøgelsen, men har udført separat forskning på ondansetron under graviditet og negative resultater.
der er trods alt en lang historie med at ordinere medicin off-label til behandling af symptomer på graviditet hos kvinder, tilføjede hun.
“dette skyldes thalidomid-katastrofen, hvor kvinder tog thalidomid til behandling i 1950 ‘erne og 60’ erne, og babyer blev født med lemmer deformiteter. Derefter stoppede medicinalvirksomhederne med at teste medicin hos gravide kvinder, ” sagde hun, og så ofte mangler dataene om, hvordan en bestemt medicin kan påvirke en kvindes graviditet.
også i 1979 begyndte US Food and Drug Administration at gennemgå alle receptpligtige og over-the-counter medicin for at udvikle risikokategorier til brug under graviditet.
“samfundet ville have stor gavn af en national database og et krav fra udbydere om at rapportere eksponeringstid og resultater for off-label recept til gravide kvinder. Med så mange gravide kvinder, der tager ondansetron i USA, kunne vi få et endeligt svar på dette meget hurtigt,” sagde hun. “Svaret er derude, og vi skylder gravide kvinder og deres børn at få det.”