(CNN) kun raskaana oleva nainen tuntee jatkuvaa pahoinvointia ja joutuu jopa oksentamaan, hän saattaa nähdä, voiko inkivääri auttaa vatsansa rauhoittamisessa, tai kenties runsas vesi.
jos tämä ei auta, lääkäri voi määrätä doksylamiinia ja pyridoksiinia, lääkeyhdistelmää, jota käytetään usein pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon raskaana olevilla naisilla. Eikö vieläkään helpotusta? Sitten lääkäri voisi suositella jotain muuta: ondansetronia.
Zofran-tuotenimellä myytävä pahoinvointilääke tulee tablettimuodossa ja sitä käytetään ensisijaisesti pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syövän kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen jälkeen.
vaikka ondansetronia ei ole virallisesti hyväksytty tähän tarkoitukseen, sitä voidaan määrätä myös raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien hyperemesis gravidarum, joka on äärimmäinen, jatkuva pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana.
on kuitenkin ollut joitakin kysymyksiä siitä, onko ondansetronia turvallista käyttää raskauden aikana vai onko sillä yhteys suurentuneeseen syntymävaurioiden riskiin.
uusi tutkimus, joka julkaistiin lääketieteellisessä JAMA-lehdessä tiistaina, näytti ratkaisevan tämän kysymyksen löytämällä yhteyden ondansetronin ja vastasyntyneiden sydänperäisten epämuodostumien tai muiden epämuodostumien lisääntyneen riskin välillä.
tutkimuksessa havaittiin myös pieni lisääntynyt suulakihalkioiden riski, mukaan lukien huulihalkio ja suulakihalkio, vauvoilla, jotka syntyivät ondansetronia käyttäneille naisille.
tämä lisääntynyt riski aiheutti noin kolme uutta suulakihalkiotapausta 10 000 naista kohti, jotka ottivat ondansetronia tutkimuksessa – mikä on pienempi kuin oli ehdotettu muissa tutkimuksissa, sanoi Krista Huybrechts, lääketieteen apulaisprofessori Harvard Medical Schoolissa ja epidemiologi Brigham and Women ’ s Hospitalissa, joka oli ensimmäinen uuden tutkimuksen kirjoittaja.
”aiemmin on tehty joitakin tutkimuksia, joiden mukaan ondansetronin käyttöön liittyvä sydämen epämuodostumien riski saattaa kaksinkertaistua ja suun halkeamien riski kaksinkertaistua ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana”, Huybrechts sanoi.
”tutkimuksemme on paljon suurempi kuin mikään muu tähän mennessä kirjallisuudessa julkaistu”, hän sanoi. ”Päädyimme näkemään mitään yhteyttä sydämen epämuodostumia, ei yhteyttä epämuodostumia yleisesti, ja sitten paljon pienempi mahdollinen nousu riski suun halkeamien kuin mitä oli ehdotettu aiemmissa tutkimuksissa.”
Huybrechts ja jotkut hänen kanssakirjoittajistaan kertoivat, että heidän laitoksensa ovat saaneet tutkimusapurahoja useilta lääkeyhtiöiltä, muun muassa Zofranin ensimmäisenä kehittäjänä toimineelta Glaxosmithklinelta. Itse tutkimusta rahoitti National Institutes of Health, eikä GSK ollut mukana.
vuonna 2012 GlaxoSmithKline suostui myöntämään syyllisyytensä ja maksamaan 3 miljardia dollaria selvitäkseen syytökset petoksista ja turvallisuustietojen ilmoittamatta jättämisestä liittyen erilaisiin reseptilääkkeisiin, mukaan lukien Zofran. Sopimus ratkaisi väitteet, joiden mukaan GSK markkinoi tiettyjä zofranin muotoja raskaana olevien naisten aamupahoinvoinnin hoitoon, Yhdysvaltain oikeusministeriön mukaan.
uusi tutkimus näyttää vastaavan aikaisempaa ondansetronia koskevaa tutkimusta. Eräässä tutkimuksessa, joka julkaistiin Reproductive Toxicology-lehdessä vuonna 2016, ei löytynyt todisteita, jotka tukisivat yhteyttä ondansetronin ja haitallisten sikiötulosten välillä.
toinen raportti, joka julkaistiin Obstetrics & Gynecology-lehdessä tänä vuonna, ei löytänyt ondansetronin käyttöön liittyvää lisääntynyttä riskiä pahoinvointiin ja oksenteluun raskauden ensimmäisellä kolmanneksella verrattuna siihen, että hoitoa ei olisi annettu. Tutkimus tehtiin Bostonin yliopiston Slone Epidemiology Centeristä yhteistyössä Yhdysvaltain Tautientorjuntakeskuksen (Centers for Disease Control and Prevention) kanssa.
suurin osa raskaana olevista naisista, noin 70-80 prosenttia, kokee jonkinlaista pahoinvointia ja oksentelua tai aamupahoinvointia, kertoo American Pregnancy Association.
joillekin nämä oireet voivat olla vakavia. Hyperemesis gravidarum esiintyy jopa 3% raskauksista, mukaan American College of Obstetricians and Gynecologists.
on käynyt ilmi, että ondansetronin käyttö näiden oireiden hoitoon on ollut kasvussa tulevien äitien keskuudessa Amerikassa, ja sitä käytettiin alle 1%: ssa raskauksista vuonna 2001, mutta 22: ssa.Pharmacoepidemiology & Drug Safety-lehdessä viime vuonna julkaistun tutkimuksen mukaan 2% Vuonna 2014.
”This is not a cause for alarm”
uudessa tutkimuksessa tutkijat tarkastelivat tarkasti yli 1,8 miljoonan raskaana olevan naisen terveystietoja Yhdysvalloissa vuosien 2000 ja 2013 välillä. Tiedot tulivat maanlaajuisesta Medicaid Analytic eXtract-tietokannasta.
tiedot osoittivat, että 88 467 naista täytti vähintään yhden ondansetronireseptin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Aineistosta löytyi myös jokaisen äidin vastasyntyneestä kirjattuja terveysväitteitä.
tutkijat havaitsivat, että oraalisten halkeamien riski vastasyntyneillä oli 14 per 10 000 ondansetronille altistunutta raskautta, kun taas 11, 1 per 10 000 valottamatonta raskautta.
tutkimuksessa oli joitakin rajoituksia, kuten se, että aineiston yhteys ei tarkoita syy-yhteyttä, ja vain se, että naiset täyttivät ondansetronireseptin, ei tarkoita, että he olisivat käyttäneet lääkettä. Aineisto sisälsi myös vain elävänä syntyneet, joten raskauden menettämiseen johtaneita syntymävaurioita ei otettu mukaan, ja aineistossa oli mukana vain Medicaid-vakuutuksen saaneita naisia.
” on myös tärkeää huomata, että tässä vasta katsotaan synnynnäisiä epämuodostumia mahdollisena seurauksena. Joten ilmeisesti tämä tutkimus ei käsittele mitään kysymyksiä muista mahdollisista haittavaikutuksista, jotka saattavat liittyä hoitoon, tai se ei käsittele ondansetronin vertailevaa tehokkuutta verrattuna muihin hoitoihin,” Huybrechts sanoi.
”mutta ainakin mitä tulee mahdolliseen synnynnäisten epämuodostumien riskiin, joka on aina naisten mielissä etusijalla, toivomme, että tämä tutkimus tuo varmuutta”, hän sanoi.
Tri Shaun Carstairs, Kalifornian yliopiston San Diegon lääketieteellisessä tiedekunnassa työskentelevä ensiapulääkäri ja lääkintätoksikologi, on nähnyt usein toistuvan oksentelun ja keskeytymättömän pahoinvoinnin oireita raskauden aikana monta kertaa.
”päivystyksessä näen paljon potilaita, joilla on pahoinvointia ja oksentelua raskauden takia — ja se voi varmasti olla erittäin haastava tila hoitaa joskus, koska on olemassa useita lääkkeitä, joita naiset voivat käyttää, joskus naiset eivät saa mitään hyötyä joistakin näistä lääkkeistä”, sanoi Carstairs, joka ei ollut mukana uudessa tutkimuksessa, mutta kirjoitti 2016 Obstetrics & Gynecology-tutkimuksen, jossa todettiin ondansetronialtistukseen liittyvän synnynnäisten epämuodostumien kokonaisriskin olevan alhainen.
tätä tutkimusta varten hän kävi läpi kahdeksan aiemmin julkaistua tutkimusta ondansetronin käytöstä raskauden alkuvaiheessa. Uusi JAMA-tutkimus lisää sitä tutkimuskokonaisuutta, hän sanoi.
”lähtökohtani tässä tutkimuksessa on, Försti, että tämä ei ole suuren yleisön syytä huolestua. Tämä on yksi tutkimus yhteydessä koko joukko kirjallisuutta tästä aiheesta ondansetron ja syntymävaurioita, ” Carstairs sanoi.
”mielestäni on myös tärkeää pitää mielessä, että minkä tahansa lääkityksen-olipa se sitten ondansetroni tai mikä tahansa muu lääkitys-riskit on tasapainotettava puutteellisen hoidon tai hoidon puuttumisen riskeihin nähden, erityisesti niillä potilailla, joilla on vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana tai hyperemesis gravidarum”, hän sanoi. ”Noihin sairauksiin liittyy joitakin todellisia riskejä-nestehukka, elektrolyyttihäiriöt – ja monet näistä potilaista vaativat pääsyä sairaalaan, jos heitä ei hoideta riittävästi.”
the history of concerns around taking medicine while pregnant
Marlena Fejzo, the faculty research at the University of California, Los Angeles’ David Geffen School of Medicine, called the new study ”assuring.”
” tulevaisuudessa olisi hyödyllistä määrittää tarkasti, millä ensimmäisen raskauskolmanneksen altistusviikolla on yhteys suun halkeamien riskin kasvuun. Silloin potilaat voisivat välttää altistumista nimenomaan tuona aikana”, sanoi Fejzo, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, mutta on tehnyt erillistä tutkimusta ondansetronista raskauden aikana ja haitallisista tuloksista.
onhan olemassa pitkä historia määrätä lääkkeitä ilman etikettiä raskauden oireiden hoitoon naisille, hän lisäsi.
” tämä johtuu talidomidikatastrofista, jossa naiset ottivat talidomidia hoidettavaksi 1950-ja 60-luvuilla ja vauvoilla oli syntynyt raajojen epämuodostumia. Sen jälkeen lääkeyhtiöt lopettivat lääkkeiden testaamisen raskaana olevilla naisilla”, Fejzo sanoi, ja niin usein tiedot puuttuvat siitä, miten tietty lääkitys voi vaikuttaa naisen raskauteen.
myös Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto alkoi vuonna 1979 tarkistaa kaikkia reseptilääkkeitä ja käsikauppalääkkeitä kehittääkseen riskiluokkia raskaudenaikaiseen käyttöön.
” yhteiskunta hyötyisi suuresti kansallisesta tietokannasta ja palveluntarjoajien vaatimuksesta raportoida altistuksen ajoitus ja tulokset raskaana oleville naisille tarkoitetuista reseptivapaista lääkkeistä. Kun niin monet raskaana olevat naiset ottavat ondansetronia Yhdysvalloissa, voimme saada lopullisen vastauksen tähän hyvin nopeasti, hän sanoi. ”Vastaus on olemassa, ja olemme raskaana oleville naisille ja heidän lapsilleen sen velkaa.”