( CNN) Lorsqu’une femme enceinte ressent des nausées persistantes et doit même vomir, elle pourrait voir si le gingembre peut aider à régler son estomac, ou peut-être beaucoup d’eau.
Si cela n’aide pas, un médecin peut prescrire de la doxylamine et de la pyridoxine, une combinaison de médicaments souvent utilisée pour traiter les nausées et les vomissements chez les femmes enceintes. Toujours pas de soulagement? Ensuite, un médecin pourrait recommander autre chose: l’ondansétron.
Le médicament anti-nauséeux, vendu sous la marque Zofran, se présente sous forme de comprimés et est principalement utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements après une chimiothérapie anticancéreuse, une radiothérapie ou une chirurgie.
Bien qu’il ne soit pas officiellement approuvé à cet effet, l’ondansétron peut également être prescrit pour traiter les nausées et les vomissements pendant la grossesse, y compris l’hyperémèse gravidique, qui est une nausée et des vomissements extrêmes et persistants pendant la grossesse.
Pourtant, certaines questions se sont posées quant à savoir si l’ondansétron est sûr à utiliser pendant la grossesse ou s’il est lié à un risque accru de malformations congénitales.
Une nouvelle étude, publiée mardi dans la revue médicale JAMA, a semblé lever cette question en ne trouvant aucune association entre l’ondansétron et un risque accru de malformations cardiaques ou d’autres malformations chez les nouveau-nés dans l’ensemble.
L’étude a également révélé un faible risque accru de fentes buccales, y compris une fente labiale et une fente palatine, chez les bébés nés de femmes ayant utilisé de l’ondansétron.
Ce risque accru représentait environ trois cas supplémentaires de fentes orales pour 10 000 femmes prenant de l’ondansétron dans l’étude – ce qui est plus petit que ce qui avait été suggéré dans d’autres recherches, a déclaré Krista Huybrechts, professeure agrégée de médecine à la Harvard Medical School et épidémiologiste à l’Hôpital Brigham and Women’s Hospital, qui était le premier auteur de la nouvelle étude.
« Certaines études menées dans le passé ont suggéré qu’il pourrait y avoir un doublement du risque de malformations cardiaques et un doublement du risque de fentes orales associées à l’utilisation de l’ondansétron au cours du premier trimestre de la grossesse », a déclaré Huybrechts.
« Notre étude est beaucoup plus vaste que toutes les autres qui ont été publiées dans la littérature jusqu’à présent », a-t-elle déclaré. « Nous avons fini par ne voir aucune association pour les malformations cardiaques, aucune association pour les malformations dans l’ensemble, puis une augmentation potentielle beaucoup plus faible du risque de fentes orales que ce qui avait été suggéré par des études précédentes. »
Huybrechts et certains de ses co-auteurs ont rapporté que leurs institutions avaient reçu des subventions de recherche de diverses sociétés pharmaceutiques, dont GlaxoSmithKline, le premier développeur de Zofran. L’étude elle-même a été financée par les Instituts nationaux de la santé et GSK n’a pas participé.
En 2012, GlaxoSmithKline a accepté de plaider coupable et de payer 3 milliards de dollars pour résoudre les allégations de fraude et de non-déclaration des données de sécurité liées à divers médicaments sur ordonnance, y compris le Zofran. L’accord a résolu les allégations selon lesquelles GSK encourageait certaines formes de Zofran pour l’utilisation hors étiquette du traitement des nausées matinales chez les femmes enceintes, selon le département américain de la Justice.
La nouvelle étude semble être conforme aux recherches antérieures sur l’ondansétron. Une étude, publiée dans la revue Reproductive Toxicology en 2016, n’a trouvé aucune preuve à l’appui d’un lien entre l’ondansétron et les résultats fœtaux défavorables.
Un autre rapport, publié dans la revue Obstetrics & Gynecology cette année, n’a révélé aucun risque accru associé à l’utilisation de l’ondansétron pour les nausées et les vomissements au cours du premier trimestre de la grossesse, par rapport à l’absence de traitement. Cette étude provenait du Slone Epidemiology Center de l’Université de Boston, en collaboration avec les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
La majorité des femmes enceintes, environ 70% à 80%, éprouvent un certain type de nausées et de vomissements, ou de nausées matinales, selon l’American Pregnancy Association.
Pour certains, ces symptômes peuvent être graves. L’hyperémèse gravidique survient dans jusqu’à 3% des grossesses, selon l’American College of Obstetricians and Gynecologists.
Il s’avère que l’utilisation de l’ondansétron pour traiter ces symptômes est en augmentation chez les futures mamans en Amérique, utilisée dans moins de 1% des grossesses en 2001 mais dans 22.2% en 2014, selon une étude publiée l’année dernière dans la revue Pharmacoepidemiology & Sécurité des médicaments.
« Ce n’est pas un motif d’alarme »
Pour la nouvelle étude, les chercheurs ont examiné de près les données de santé sur plus de 1,8 million de femmes enceintes aux États-Unis entre 2000 et 2013. Les données proviennent de la base de données nationale Medicaid Analytic eXtract.
Les données ont montré que 88 467 femmes ont rempli au moins une ordonnance d’ondansétron au cours de leur premier trimestre. Les données montraient également des réclamations médicales enregistrées pour le nouveau-né de chaque mère.
Les chercheurs ont constaté que le risque de fentes buccales chez les nouveau-nés était de 14 pour 10 000 grossesses exposées à l’ondansétron, contre 11,1 pour 10 000 grossesses non exposées.
L’étude présentait certaines limites, notamment le fait qu’une association dans les données ne signifie pas un lien de causalité, et ce n’est pas parce que les femmes ont rempli une ordonnance d’ondansétron qu’elles ont utilisé le médicament. De plus, les données ne comprenaient que les naissances vivantes, de sorte que toutes les anomalies congénitales ayant entraîné la perte d’une grossesse n’étaient pas incluses, et les données incluaient uniquement les femmes bénéficiant d’une assurance Medicaid.
« Il est également important de noter que nous considérons simplement les malformations congénitales comme un résultat potentiel ici. Donc, évidemment, cette étude ne répond à aucune question en termes d’autres événements indésirables potentiels qui pourraient être associés au traitement, ou elle ne traite pas de l’efficacité comparative de l’ondansétron par rapport à d’autres traitements « , a déclaré Huybrechts.
« Mais au moins en ce qui concerne le risque potentiel de malformations congénitales, qui est toujours au premier plan dans l’esprit des femmes, nous espérons que cette étude sera rassurante », a-t-elle déclaré.
Le Dr Shaun Carstairs, médecin urgentiste et toxicologue médical à l’École de médecine de l’Université de Californie à San Diego, a vu à plusieurs reprises les symptômes de vomissements fréquents et de nausées incessantes pendant la grossesse.
« En travaillant au service des urgences, je vois beaucoup de patientes qui ont des nausées et des vomissements en raison de la grossesse — et cela peut certainement être une condition très difficile à traiter parfois, car il existe un certain nombre de médicaments que les femmes peuvent utiliser, parfois les femmes ne tirent aucun bénéfice de certains de ces médicaments », a déclaré Carstairs, qui n’a pas participé à la nouvelle étude, mais qui a rédigé une étude de gynécologie obstétrique & de 2016 qui a révélé que le risque global de malformations congénitales associées à l’exposition à l’ondansétron était faible.
Pour cette étude, il a passé en revue huit études précédemment publiées sur l’utilisation de l’ondansétron en début de grossesse. La nouvelle étude JAMA s’ajoute à ce corpus de recherches, a-t-il déclaré.
« Mon point de vue sur cette étude est que, premièrement, ce n’est pas une source d’inquiétude pour le grand public. Il s’agit d’une étude dans le contexte de toute une littérature sur ce sujet de l’ondansétron et des malformations congénitales « , a déclaré Carstairs.
« Je pense qu’il est également important de garder à l’esprit que les risques de tout médicament – qu’il s’agisse de l’ondansétron ou de tout autre médicament – doivent être mis en balance avec les risques de traitement inadéquat ou d’absence de traitement, en particulier chez les patientes qui ont des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, ou une hyperémèse gravidique », a-t-il déclaré. « Ces conditions comportent elles-mêmes des risques réels – déshydratation, anomalies électrolytiques – et beaucoup de ces patients doivent être admis à l’hôpital s’ils ne sont pas traités de manière adéquate. »
L’histoire des préoccupations liées à la prise de médicaments pendant la grossesse
Marlena Fejzo, chercheuse à la Faculté de médecine David Geffen de l’Université de Californie à Los Angeles, a qualifié la nouvelle étude de « rassurante. »
» Il serait utile à l’avenir de déterminer exactement quelle semaine d’exposition au premier trimestre est associée à l’augmentation du risque de fentes orales. Ensuite, les patients pourraient éviter l’exposition spécifiquement pendant cette période « , a déclaré Fejzo, qui n’a pas participé à l’étude mais a mené des recherches distinctes sur l’ondansétron pendant la grossesse et les résultats indésirables.
Après tout, il existe une longue histoire de prescription de médicaments hors étiquette pour traiter les symptômes de la grossesse chez les femmes, a-t-elle ajouté.
« C’est à cause de la catastrophe de la thalidomide, où des femmes ont pris de la thalidomide pour traiter dans les années 1950 et 60 et où des bébés sont nés avec des déformations des membres. Après cela, les sociétés pharmaceutiques ont cessé de tester des médicaments chez les femmes enceintes « , a déclaré Fejzo, et si souvent, les données manquent sur la façon dont un certain médicament peut affecter la grossesse d’une femme.
De plus, en 1979, la Food and Drug Administration des États-Unis a commencé à examiner tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre afin de définir des catégories de risque à utiliser pendant la grossesse.
« La société bénéficierait grandement d’une base de données nationale et d’une obligation pour les fournisseurs de déclarer aux femmes enceintes le moment de l’exposition et les résultats des ordonnances non étiquetées. Avec autant de femmes enceintes prenant de l’ondansétron aux États-Unis, nous pourrions avoir une réponse finale à ce sujet très rapidement « , a-t-elle déclaré. « La réponse est là, et nous le devons aux femmes enceintes et à leurs enfants de l’obtenir. »