(CNN) – Cuando una mujer embarazada siente náuseas persistentes e incluso tiene que vomitar, es posible que vea si el jengibre puede ayudar a calmar su estómago, o tal vez mucha agua.
Si eso no ayuda, el médico puede recetar doxilamina y piridoxina, una combinación de medicamentos que a menudo se usa para tratar las náuseas y los vómitos en mujeres embarazadas. Todavía no hay alivio? Luego, un médico podría recomendar algo más: ondansetrón.
El medicamento contra las náuseas, que se vende bajo la marca Zofran, viene en forma de tabletas y se usa principalmente para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia, la radioterapia o la cirugía para el cáncer.
Aunque no está aprobado formalmente para este propósito, el ondansetrón también se puede recetar para tratar las náuseas y los vómitos durante el embarazo, incluida la hiperémesis gravídica, que son náuseas y vómitos extremos y persistentes durante el embarazo.
Sin embargo, ha habido algunas preguntas sobre si el ondansetrón es seguro de usar durante el embarazo o si está vinculado a un mayor riesgo de defectos de nacimiento.
Un nuevo estudio, publicado el martes en la revista médica JAMA, pareció tranquilizar esa pregunta al no encontrar ninguna asociación entre el ondansetrón y un mayor riesgo de malformaciones relacionadas con el corazón u otras malformaciones en recién nacidos en general.
El estudio también encontró un pequeño aumento del riesgo de hendiduras orales, incluyendo labio leporino y paladar hendido, en bebés nacidos de mujeres que usaron ondansetrón.
Ese aumento de riesgo representó aproximadamente tres casos adicionales de hendiduras orales por cada 10,000 mujeres que tomaban ondansetrón en el estudio, que es más pequeño de lo que se había sugerido en otras investigaciones, dijo Krista Huybrechts, profesora asociada de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard y epidemióloga en el Hospital Brigham and Women’s, quien fue la primera autora del nuevo estudio.
«Se han realizado algunos estudios en el pasado que han sugerido que podría haber una duplicación en el riesgo de malformaciones cardíacas y una duplicación en el riesgo de hendiduras orales asociadas con el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo», dijo Huybrechts.
«Nuestro estudio es mucho más grande que cualquiera de los otros que se han publicado en la literatura hasta ahora», dijo. «Terminamos viendo que no había asociación para malformaciones cardíacas, ni asociación para malformaciones en general, y luego un aumento potencial mucho menor en el riesgo de hendiduras orales que lo que se había sugerido en estudios anteriores.»
Huybrechts y algunos de sus coautores informaron que sus instituciones han recibido subvenciones de investigación de varias compañías farmacéuticas, incluida GlaxoSmithKline, el primer desarrollador de Zofran. El estudio en sí fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud, y GSK no tuvo participación.
En 2012, GlaxoSmithKline aceptó declararse culpable y pagar 3 3 mil millones para resolver acusaciones de fraude y falta de informes de datos de seguridad relacionados con varios medicamentos recetados, incluido Zofran. El acuerdo resolvió las acusaciones de que GSK promovía ciertas formas de Zofran para el uso no autorizado del tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas, según el Departamento de Justicia de los Estados Unidos.
El nuevo estudio parece estar en línea con investigaciones anteriores sobre ondansetrón. Un estudio, publicado en la revista Reproductive Toxicology en 2016, no encontró evidencia que apoye un vínculo entre el ondansetrón y los resultados fetales adversos.
Otro informe, publicado en la revista Obstetrics & Gynecology este año, no encontró un aumento del riesgo asociado con el uso de ondansetrón para las náuseas y los vómitos en el primer trimestre del embarazo, en comparación con la ausencia de tratamiento. Ese estudio fue realizado por el Centro de Epidemiología Slone de la Universidad de Boston, en colaboración con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos.
La mayoría de las mujeres embarazadas, alrededor del 70% al 80%, experimentan algún tipo de náuseas y vómitos, o náuseas matutinas, según la Asociación Americana del Embarazo.
Para algunos, estos síntomas pueden ser graves. La hiperémesis gravídica ocurre en hasta el 3% de los embarazos, según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
Resulta que el uso de ondansetrón para tratar estos síntomas ha ido en aumento entre las futuras mamás en los Estados Unidos, usado en menos del 1% de los embarazos en 2001, pero en 22.2% en 2014, según un estudio publicado el año pasado en la revista Pharmacoepidemiology & Drug Safety.
‘Esto no es motivo de alarma’
Para el nuevo estudio, los investigadores analizaron de cerca los datos de salud de más de 1,8 millones de mujeres embarazadas en los Estados Unidos entre 2000 y 2013. Los datos provienen de la base de datos nacional Medicaid Analytic eXtract.
Los datos mostraron que 88.467 mujeres surtieron al menos una receta de ondansetrón durante su primer trimestre. Los datos también mostraban las reclamaciones médicas registradas para el recién nacido de cada madre.
Los investigadores encontraron que el riesgo de hendiduras orales en recién nacidos fue de 14 por cada 10,000 embarazos expuestos al ondansetrón, versus 11.1 por cada 10,000 embarazos no expuestos.
El estudio tuvo algunas limitaciones, incluyendo que una asociación en los datos no significa causalidad, y solo porque las mujeres llenaron una receta de ondansetrón no significa que usaron el medicamento. Además, los datos incluyeron solo a los nacidos vivos, por lo que no se incluyeron los defectos de nacimiento que resultaron en la pérdida de un embarazo, y los datos incluyeron solo a las mujeres con seguro de Medicaid.
» También es importante tener en cuenta que solo estamos mirando las malformaciones congénitas como un resultado potencial aquí. Así que, obviamente, este estudio no aborda ninguna pregunta en términos de otros eventos adversos potenciales que podrían estar asociados con el tratamiento, o no aborda la eficacia comparativa del ondansetrón frente a otro tratamiento», dijo Huybrechts.
«Pero al menos con respecto al riesgo potencial de malformaciones congénitas, que es algo que siempre está en la vanguardia de la mente de las mujeres, esperamos que este estudio brinde tranquilidad», dijo.
El Dr. Shaun Carstairs, médico de urgencias y toxicólogo médico de la Facultad de Medicina de San Diego, de la Universidad de California, ha visto los síntomas de vómitos frecuentes y náuseas sin parar durante el embarazo muchas veces.
«Trabajando en el departamento de emergencias, veo a muchos pacientes que vienen con náuseas y vómitos debido al embarazo sometimes y ciertamente puede ser una afección muy difícil de tratar a veces, porque hay una serie de medicamentos que las mujeres pueden usar, a veces las mujeres no obtienen ningún beneficio de algunos de estos medicamentos», dijo Carstairs, quien no participó en el nuevo estudio, pero fue autor de un estudio de ginecología de Obstetricia & de 2016 que encontró que el riesgo general de defectos de nacimiento asociados con la exposición al ondansetrón es bajo.
Para ese estudio, revisó ocho estudios publicados previamente sobre el uso de ondansetrón en el embarazo temprano. El nuevo estudio de JAMA se suma a ese cuerpo de investigación, dijo.
» Mi conclusión sobre este estudio es que, número uno, esto no es motivo de alarma para el público en general. Este es un estudio en el contexto de todo un cuerpo de literatura sobre este tema del ondansetrón y los defectos de nacimiento», dijo Carstairs.
«Creo que también es importante tener en cuenta que los riesgos de cualquier medicamento, ya sea ondansetrón o cualquier otro medicamento, deben equilibrarse con los riesgos de un tratamiento inadecuado o sin tratamiento, particularmente en aquellos pacientes que tienen náuseas y vómitos intensos durante el embarazo, o hiperémesis gravídica», dijo. «Esas afecciones conllevan algunos riesgos reales en sí mismas: deshidratación, anomalías de electrolitos, y muchos de estos pacientes requieren hospitalización si no reciben un tratamiento adecuado.»
La historia de las preocupaciones en torno a tomar medicamentos durante el embarazo
Marlena Fejzo, investigadora de la facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California, Los Ángeles, llamó al nuevo estudio «tranquilizador.»
» Sería útil en el futuro determinar exactamente qué semana de exposición al primer trimestre está asociada con el aumento del riesgo de hendiduras orales. Luego, los pacientes podrían evitar la exposición específicamente durante ese tiempo», dijo Fejzo, quien no participó en el estudio, pero realizó una investigación separada sobre ondansetrón en el embarazo y los resultados adversos.
Después de todo, hay una larga historia de prescripción de medicamentos fuera de etiqueta para tratar los síntomas del embarazo en mujeres, agregó.
» Esto se debe al desastre de la talidomida, donde las mujeres tomaron talidomida para tratar en los años 1950 y 60 y los bebés nacieron con deformidades en las extremidades. Después de eso, las compañías farmacéuticas dejaron de probar medicamentos en mujeres embarazadas», dijo Fejzo, y con frecuencia, faltan datos sobre cómo un determinado medicamento puede afectar el embarazo de una mujer.
Además, en 1979, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos comenzó a revisar todos los medicamentos recetados y de venta libre para desarrollar categorías de riesgo para su uso en el embarazo.
«La sociedad se beneficiaría enormemente de una base de datos nacional y de la obligación de los proveedores de informar sobre el calendario de exposición y los resultados de las recetas no indicadas a las mujeres embarazadas. Con tantas mujeres embarazadas que toman ondansetrón en los Estados Unidos, podríamos tener una respuesta final sobre esto muy rápidamente», dijo. «La respuesta está ahí fuera, y se lo debemos a las mujeres embarazadas y a sus hijos.»