(CNN) Quando una donna incinta sente nausea persistente e deve persino vomitare, potrebbe vedere se lo zenzero può aiutare a sistemare lo stomaco, o forse molta acqua.
Se ciò non aiuta, un medico potrebbe prescrivere doxilamina e piridossina, una combinazione di farmaci spesso usata per trattare la nausea e il vomito nelle donne in gravidanza. Ancora nessun sollievo? Quindi, un medico potrebbe raccomandare qualcos’altro: ondansetron.
Il farmaco anti-nausea, venduto con il marchio Zofran, è disponibile in forma di compresse e viene utilizzato principalmente per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia oncologica, radioterapia o chirurgia.
Sebbene non sia formalmente approvato per questo scopo, ondansetron può anche essere prescritto per trattare la nausea e il vomito durante la gravidanza, inclusa l’iperemesi gravidica, che è estrema, persistente nausea e vomito durante la gravidanza.
Eppure ci sono state alcune domande circa se ondansetron è sicuro da usare durante la gravidanza o se è legato ad un aumentato rischio di difetti alla nascita.
Un nuovo studio, pubblicato martedì sulla rivista medica JAMA, sembrava porre questa domanda a riposo non trovando alcuna associazione tra ondansetron e un aumento del rischio di malformazioni cardiache o altre malformazioni nei neonati in generale.
Lo studio ha anche rilevato un piccolo aumento del rischio di fessure orali, tra cui labbro leporino e palatoschisi, nei bambini nati da donne che hanno usato ondansetron.
Tale aumento del rischio ha rappresentato circa tre ulteriori casi di fessure orali per 10.000 donne che assumevano ondansetron nello studio-che è più piccolo di quanto fosse stato suggerito in altre ricerche, ha detto Krista Huybrechts, professore associato di medicina alla Harvard Medical School e epidemiologo presso il Brigham and Women’s Hospital, che è stato il primo autore del nuovo studio.
“Ci sono stati alcuni studi condotti in passato che hanno suggerito che potrebbe esserci un raddoppio del rischio di malformazioni cardiache e un raddoppio del rischio di fessure orali associate all’uso di ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza”, ha detto Huybrechts.
“Il nostro studio è molto più grande di qualsiasi altro che è stato pubblicato in letteratura finora”, ha detto. “Abbiamo finito per non vedere alcuna associazione per malformazioni cardiache, nessuna associazione per malformazioni in generale, e quindi un potenziale aumento molto minore del rischio di fessure orali rispetto a quanto suggerito da studi precedenti.”
Huybrechts e alcuni dei suoi coautori hanno riferito che le loro istituzioni hanno ricevuto borse di ricerca da varie aziende farmaceutiche, tra cui GlaxoSmithKline, il primo sviluppatore di Zofran. Lo studio stesso è stato finanziato dal National Institutes of Health e GSK non ha avuto alcun coinvolgimento.
Nel 2012, GlaxoSmithKline ha accettato di dichiararsi colpevole e di pagare billion 3 miliardi per risolvere le accuse di frode e mancata segnalazione dei dati di sicurezza relativi a vari farmaci da prescrizione, tra cui Zofran. L’accordo ha risolto le accuse secondo cui GSK ha promosso alcune forme di Zofran per l’uso off-label del trattamento della malattia mattutina nelle donne in gravidanza, secondo il Dipartimento di giustizia degli Stati Uniti.
Il nuovo studio sembra essere in linea con le precedenti ricerche sull’ondansetron. Uno studio, pubblicato sulla rivista Reproductive Toxicology nel 2016, non ha trovato prove a sostegno di un legame tra ondansetron e esiti fetali avversi.
Un altro rapporto, pubblicato sulla rivista Obstetrics & Gynecology quest’anno, non ha rilevato alcun aumento del rischio associato all’uso di ondansetron per nausea e vomito nel primo trimestre di gravidanza, rispetto a nessun trattamento. Quello studio è stato dal Centro di epidemiologia Slone presso la Boston University, in collaborazione con i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.
La maggior parte delle donne in gravidanza, circa il 70% all ‘ 80%, sperimenta qualche tipo di nausea e vomito o nausea mattutina, secondo l’American Pregnancy Association.
Per alcuni, questi sintomi possono essere gravi. L’iperemesi gravidica si verifica fino al 3% delle gravidanze, secondo l’American College of Obstetricians and Gynecologists.
Come risulta, l’uso di ondansetron per trattare questi sintomi è stato in aumento tra le future mamme in America, utilizzato in meno dell ‘ 1% delle gravidanze nel 2001 ma in 22.2% nel 2014, secondo uno studio pubblicato lo scorso anno sulla rivista Pharmacoepidemiology & Sicurezza dei farmaci.
‘Questo non è un motivo di allarme’
Per il nuovo studio, i ricercatori hanno esaminato da vicino i dati sanitari su oltre 1,8 milioni di donne incinte negli Stati Uniti tra il 2000 e il 2013. I dati provengono dal database nazionale Medicaid Analytic eXtract.
I dati hanno mostrato che 88.467 donne hanno riempito almeno una prescrizione di ondansetron durante il loro primo trimestre. I dati hanno anche mostrato affermazioni mediche registrate per il neonato di ogni madre.
I ricercatori hanno scoperto che il rischio di fessure orali nei neonati era di 14 per 10.000 gravidanze esposte a ondansetron, rispetto a 11,1 per 10.000 gravidanze non esposte.
Lo studio aveva alcune limitazioni, tra cui che un’associazione nei dati non significa causalità, e solo perché le donne hanno riempito una prescrizione ondansetron non significa che hanno usato il farmaco. Inoltre, i dati includevano solo nati vivi, quindi non erano inclusi eventuali difetti alla nascita che hanno portato alla perdita di una gravidanza e i dati includevano solo donne con assicurazione Medicaid.
” È anche importante notare che stiamo solo guardando le malformazioni congenite come un potenziale risultato qui. Quindi, ovviamente, questo studio non affronta alcuna domanda in termini di altri potenziali eventi avversi che potrebbero essere associati al trattamento, o non affronta l’efficacia comparativa di ondansetron rispetto ad altri trattamenti”, ha detto Huybrechts.
“Ma almeno per quanto riguarda il potenziale rischio di malformazioni congenite, che è qualcosa che è sempre in prima linea nella mente delle donne, speriamo che questo studio fornisca rassicurazione”, ha detto.
Dr. Shaun Carstairs, un medico di emergenza e tossicologo medico presso l’Università della California, Scuola di Medicina di San Diego, ha visto i sintomi di vomito frequente e nausea senza sosta durante la gravidanza molte volte.
“Lavorare nel dipartimento di emergenza, vedo un sacco di pazienti che arrivano con nausea e vomito a causa di gravidanza — e certamente può essere una condizione difficile da trattare, a volte, perché ci sono un certo numero di farmaci che le donne possono utilizzare, a volte le donne non si ottiene alcun beneficio da alcuni di questi farmaci,” ha detto Carstairs, che non è stato coinvolto nel nuovo studio, ma autore di una il 2016 Ostetricia & Ginecologia studio che ha trovato che il rischio complessivo di difetti alla nascita associati con ondansetron esposizione bassa.
Per questo studio, ha esaminato otto studi precedentemente pubblicati sull’uso di ondansetron all’inizio della gravidanza. Il nuovo studio JAMA aggiunge a quel corpo di ricerca, ha detto.
” La mia linea di fondo su questo studio è che, numero uno, questo non è un motivo di allarme per il pubblico in generale. Questo è uno studio nel contesto di un intero corpo di letteratura su questo argomento di ondansetron e difetti alla nascita”, ha detto Carstairs.
“penso che sia anche importante tenere a mente che i rischi di qualsiasi farmaco, sia esso ondansetron o qualsiasi altro farmaco — devono essere bilanciati con i rischi di un trattamento inadeguato o nessun trattamento, in particolare in quei pazienti che hanno la nausea grave e vomito durante la gravidanza o l’iperemesi gravidica,” ha detto. “Queste condizioni comportano alcuni rischi reali – disidratazione, anomalie elettrolitiche-e molti di questi pazienti richiedono l’ammissione in ospedale se non sono adeguatamente trattati.”
La storia delle preoccupazioni relative all’assunzione di farmaci durante la gravidanza
Marlena Fejzo, ricercatrice di facoltà presso l’Università della California, la David Geffen School of Medicine di Los Angeles, ha definito il nuovo studio ” rassicurante.”
” Sarebbe utile in futuro determinare esattamente quale settimana di esposizione al primo trimestre è associata all’aumento del rischio di fessure orali. Quindi i pazienti potrebbero evitare l’esposizione in modo specifico durante quel periodo”, ha detto Fejzo, che non è stato coinvolto nello studio ma ha condotto una ricerca separata su ondansetron in gravidanza e esiti avversi.
Dopo tutto, c’è una lunga storia di prescrizione di farmaci off-label per trattare i sintomi della gravidanza nelle donne, ha aggiunto.
“Questo è a causa del disastro di talidomide, dove le donne hanno preso talidomide per trattare negli anni’ 50 e ’60 e i bambini sono nati con deformità degli arti. Successivamente, le aziende farmaceutiche hanno smesso di testare i farmaci nelle donne in gravidanza”, ha detto Fejzo, e così spesso mancano i dati su come un determinato farmaco possa influenzare la gravidanza di una donna.
Inoltre, nel 1979, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha iniziato a rivedere tutti i farmaci da prescrizione e da banco per sviluppare categorie di rischio per l’uso in gravidanza.
“La società trarrebbe grande beneficio da una banca dati nazionale e dall’obbligo dei fornitori di segnalare i tempi di esposizione e i risultati per le prescrizioni off-label alle donne in gravidanza. Con così tante donne incinte che assumono ondansetron negli Stati Uniti, potremmo avere una risposta definitiva su questo molto rapidamente”, ha detto. “La risposta è là fuori, e lo dobbiamo alle donne incinte e ai loro figli per ottenerlo.”