Food and Drug Administration (FDA) har godkänt etanercept-szzs (varumärke: Erelzi), en biosimilar form av etanercept (Enbrel), för att behandla reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit samt som plackpsoriasis. Tidigare i år blev infliximab-dyyb (Inflectra), en biosimilar version av infliximab (Remicade), den första FDA-godkända biosimilar för inflammatoriska typer av artrit i USA
även om biosimilarer för artrit och andra tillstånd har godkänts i andra länder, har endast en annan biosimilar – ett läkemedel som används under cancerbehandling – beviljats FDA-godkännande i USA.
liknande men inte identiska
biosimilarer förväntas, när de kommer till marknaden, vara billigare versioner av befintliga FDA-godkända biologiska terapier-lite som generiska läkemedel, men med en anmärkningsvärd skillnad: generika är exakta kopior av kemiskt syntetiserade läkemedel, såsom antacida eller blodtrycksmedicin. Biosimilarer är” mycket liknande ” kopior av biologiska läkemedel – läkemedel gjorda av levande celler som är omöjliga att replikera exakt.
för att få FDA-godkännande måste en biosimilar demonstrera i rigorösa jämförande tester för att visa att det bland annat är lika säkert och effektivt som det ursprungliga läkemedlet (kallad referensprodukt). Det måste också fungera på samma sätt, komma i samma form och ha samma doseringsalternativ. Följaktligen är biverkningsriskerna också desamma. Etanercept-szzs levereras med en förpackad eller framträdande varning på receptinsatsen om en ökad risk för allvarliga infektioner och cancer – samma varningar som etanercept bär.
i början av augusti publicerade Johns Hopkins forskare en analys av 19 studier som jämförde märkta anti-TNF biologiska läkemedel – inklusive etanercept – och deras biosimilarer hos patienter med RA, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom. Analysen, publicerad online i Annals of Internal Medicine, visade att biosimilarer var lika effektiva och säkra som originalen. Det fann också att patienter som byter till en biosimilar gjorde lika bra som de hade på referensläkemedlet.
i enlighet med FDA-vägledning måste namnet på en biosimilar vara unik för beställning, förskrivning och registrering. Erelzi är känt som etanercept-szzs – kärnnamnet plus ett unikt suffix med fyra bokstäver – för att skilja det från referensprodukten etanercept (Enbrel).
biosimilarer utvecklades delvis för att hjälpa till att sänka läkemedelskostnaderna. Branded biologics, som kan köra tusentals dollar i månaden – ofta med höga co-pays – är bland de dyraste drogerna i landet. Biosimilarer förväntas kosta cirka 20 till 30 procent mindre, men priserna kan minska ytterligare när fler av dem kommer in på marknaden. Enligt informationsteknologiföretaget IMS Health fanns det i slutet av 2015 minst 40 olika biosimilarer för artrit i utveckling. En biosimilar version av läkemedlet adalimumab (Humira) har lämnats in till FDA för godkännande.
reumatolog Eric Matteson, MD, professor i medicin vid Mayo Clinic i Rochester, Minn., säger att när läkemedlet kommer till marknaden kan dess lägre kostnad innebära att fler patienter kommer att kunna använda det.
”det kommer att lägga till läkemedel som är tillgängliga för behandling av reumatoid artrit och andra godkända indikationer, och förhoppningsvis kommer att bidra till förbättrad tillgång till dessa läkemedel för patienter som lider av dessa sjukdomar”, säger han.
vägspärrar
det betyder inte att patienter kommer att se etanercept-szzs eller infliximab-dyyb någon gång snart. Även med FDA-godkännande möter varje uppförsbacke. Patenttvister kan hålla dem bundna i domstol i flera år. Patent som skyddar några av ingredienserna i etanercept kommer inte att löpa ut i USA i mer än ett decennium. Tidigare i år lämnade Amgen, som tillverkar Enbrel, in en patentintrång mot Sandoz, tillverkaren av etanercept-szzs. Ärendet förväntas gå till rättegång i April 2017.
författare: Linda Rath för Arthritis Foundation