den indiska läkemedelsmarknaden är den tredje största när det gäller volym och trettonde största när det gäller värde, enligt en rapport från Equity Master. Den indiska läkemedelsmarknaden (IPM) står för ca.1,4% av den globala läkemedelsindustrin i värde och 20% i volym.1,2 generiska läkemedel är för närvarande de högsta tjänarna inom Indiens läkemedelsindustri och står för 70% av marknadsandelen av intäkterna. Receptfria läkemedel följer vid 21% av intäkterna och patenterade märkesläkemedel vid 9%.3 varumärkesmedicin är ursprungligen upptäckt och utvecklat av ett läkemedelsföretag. Varumärkesmedicin är godkänt av FDA genom att skicka in en ny läkemedelsansökan tillsammans med data om bevis på egenskaper hos doseringsform, tillverkning, kemi, stabilitet, effekt, säkerhet, märkning och förpackning. Efter godkännande av FDA endast, innovatory företaget kan uteslutande marknadsföra detta varumärke medicin för en period av patentskydd (om 20years eller som anges). Varumärkesmedicin säljs i allmänhet till hög kostnad för att täcka kostnader för forskning och utveckling av läkemedel. Branded läkemedel främjas starkt genom läkare och kemister, vilket lägger till sina detaljhandelspriser. Ett generiskt läkemedel är ett som är jämförbart med ett innovatormedicin i doseringsform, styrka, administreringsväg, kvalitet, prestandaegenskaper och avsedd användning. När patent eller andra perioder av exklusivitet på märkesläkemedel är nära utgången, kan tillverkare ansöka till FDA för att sälja generiska versioner med separat namn som heter branded generic. Om läkemedel tillverkas och säljs med sitt ursprungliga namn kallas rena generika. För båda inlämnande av förkortad ny läkemedelsansökan med data om bioekvivalensstudie som ett bevis på att den generiska versionen levererar samma mängd aktiva ingredienser i patientens blodomlopp på samma tid som innovatörsläkemedlet. Alla andra uppgifter som krävs är samma som innovators läkemedelsprodukt utom prekliniska och kliniska data om läkemedlets säkerhet och effekt. Generiska och märkesvaror kan vara identiska i formuleringar men skiljer sig åt i vissa andra egenskaper såsom form, frisättningsmekanismer, förpackning, hjälpämnen, utgångsdatum/tid och mindre aspekter av märkning och lagringsförhållanden. Drug price Competition and Patent Term Restoration Act från 1984, även känd som Hatch-Waxman Act tillåtet för godkännande av generiska kopior av många godkända läkemedel efter att patentet hade löpt ut. Eftersom kostnaden för utveckling inte är inblandad är generisk medicin mycket billigare än den märkta. I Indien, 90% av märkesvaror generics andel i ~1-lakh-crore marknaden.4 Indien är den största leverantören av generiska läkemedel genom att exportera i mer än 200 länder med 20 procent av den globala exporten av generika i volym. Med blomstra av generiska marknaden, nu kampen för bättre droger pågår i Indien.5
den globala marknaden för generiska läkemedel förväntas växa med en sammansatt årlig tillväxttakt på 10,53% från 2016 till 2020. I själva verket, enligt en rapport, den globala marknaden för generiska läkemedel kommer att gynnas av patent utgången av läkemedel värda $150billion av 2020.6 detta kommer att locka läkemedelsföretag över hela världen för att producera generiska läkemedel. Förskrivning av generiska namn är motiverat eftersom om varumärken används och det specifika varumärket inte är tillgängligt i apoteket, måste apotekaren hänvisa läkemedelsindex som CIMS etc. (CIMS-aktuellt index för medicinska specialiteter) för att ta reda på ingrediensen och sedan avstå från det tillgängliga beståndet. Detta kommer att leda till slöseri med tid och kan också leda till fel om fel läkemedelsingrediens dispenseras.7
Indien är tätbefolkat land. Läkemedelsprissättning är en viktig fråga i Indien. I Indien, där väldigt få människor har sjukförsäkring, betalar 70% av indianerna sjukvårdskostnader ur sina egna fickor. Med de stigande sjukvårdskostnaderna har intresset för generiska läkemedel ökat nästan över hela världen oavsett om det är ett rikt eller fattigt land. Det finns också en stor skillnad mellan generiska och märkesläkemedel i Indien. Indien är välkänt för att importera generiska läkemedel med låg kostnad till mer än tvåhundra länder i världen. Hemma står dock Indien inför utmaningen att ha lika tillgång till prisvärda och högkvalitativa viktiga läkemedel för sin egen befolkning. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 reglerar kvalitet och priskontroll av läkemedel respektive i Indien. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), som för närvarande arbetar under Department of Pharmaceuticals (DoP) i ministeriet för kemikalier och gödningsmedel har anförtrotts ansvaret för narkotikapolitik, läkemedelspriskontroll, övervakning av läkemedelspriser och relaterade frågor. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) under ministeriet för hälsa och familjens välfärd är den viktigaste myndigheten som kontrollerar narkotikarelaterade frågor i Indien. I Indien, dålig tillgänglighet och överkomliga priser för människor, införa användning av generiska läkemedel för att minimera kostnaden för behandling. Indiens regering startade flera försök i denna riktning. Department of Pharmaceuticals, Indiens regering, hade lanserat ’Jan Aushadhi-kampanjen’ i April 2008 för att tillhandahålla generiska läkemedel av hög kvalitet till lägre priser än deras motsvarigheter som finns på marknaden. I budgetarna 2016-2017 har Indiens regering gjort målet att öppna 3000 ”Jan Aushadhi Stores” över hela landet.
den 12 oktober 2012 utfärdade Indiens regering anvisningar om att drogerna kommer att säljas under deras generiska namn snarare än deras varumärken.8 Detta direktiv skapade förvirring när det gäller valet av generiska märkesvaror, eftersom nästan 90% av läkemedlen i Indien är kända under sitt generiska märkesnamn. Narendra Modi, premiärminister, Indiens regering planerar att göra det obligatoriskt för läkare att förskriva rena generiska läkemedel istället för märkesvaror som de gör nu. Indiens hälsovårdsministerium har nu börjat arbeta med att ändra lagen om Läkemedel och kosmetika för detta ändamål. Hälsoministeriet har nyligen utfärdat ett utkast till gazette anmälan gör det obligatoriskt för läkemedelsföretag att bära generiska namn av läkemedel på förpackningar som är minst två typsnitt större än varumärket. Dessutom har ministeriet också utfärdat order till Indiens medicinska råd (MCI), statliga regeringar och alla statliga sjukhus som ber dem att se till att läkare skriver recept med generiska namn på läkemedel i läsbar handskrivning.9
hinder för att gå mot generiska läkemedel i Indien
- i utvecklade länder som USA säljs endast patenterade läkemedel under ett varumärke som marknadsförs genom sina band till läkare. Off-patent droger säljs endast som ren Generisk, utan att använda något varumärke. Det hjälper till att göra rena generika billigare. Men i Indien säljs de flesta generiska läkemedlen som deras varumärke (varumärkesgenerika).
- kommissionen för försäljning av varumärkesläkemedel är mycket högre för alla i leveranskedjan. Eftersom generiken prissätts betydligt lägre är intäkterna för alla i försörjningskedjan lägre. Så varumärkesförsäljare i Indien kan förhindra regeringens flytt till generika.
- trots strikt priskontroll lyckas stora läkemedelsföretag spendera exorbitant på marknadsföring och branding av sina droger. Eftersom reklam för receptbelagda läkemedel inte är tillåtna i Indien, företag eller medicinska representanter driva sina produkter genom läkare, kemister och distributörer i stället för freebies, junkets och incitament.
- i Indien anses kvaliteten på generiska läkemedel inte vara lika med varumärkesdroger. För att få kvalitetsstandard för märkesläkemedel måste generiska producenter investera i utrustning och nödvändig godkännandeprocess som kan öka kostnaden för generiska läkemedel.
- även i utvecklade länder som USA spelar samhällsfarmakare en viktig roll för att dispensera Läkemedel och därmed blir deras kostnadsmedvetenhet avgörande. Men i Indien, begreppet gemenskap apotekare inte existerar och därmed ansvaret för kostnadsminskning, ur synvinkel av läkemedelsval, ligger hos läkare och läkare har dålig kunskap om kostnaden för olika märken. Detta kan minska försäljningen av ekonomiska generiska läkemedel.
- om läkaren endast föreskriver ett generiskt namn, kommer det att överlåtas till kemisten att bestämma vilket märke som ska tryckas. Vidare kan generiska producenter leverera tvivelaktig kvalitet i brist om inte regeringens rampolitik med lämpliga påföljder. Förslag om att skriva generiskt namn på recept kommer också att göra det svårt att förskriva kombinationsläkemedel eller läkemedel med flera ingredienser.
utöver detta krävs vägledning av läkare medan patienten byter till generiska läkemedel från varumärkesläkemedel med smalt terapeutiskt index (antiepileptika, antiarytmisk, sköldkörtelhormon, litium, etc). Övervakning krävs också för första veckorna efteråt. Vissa patienter kan ha allergier eller intoleranser mot hjälpämnen som laktos, gluten, sulfiter eller tartrazin. Även om de aktiva ingredienserna är desamma kan hjälpämnena (inaktiva ingredienser) skilja sig åt. Detta är endast viktigt i sällsynta fall när en patient har allergi eller känslighet mot ett av hjälpämnena.
i nuvarande scenario ser generiskt läkemedel det bästa alternativet för Indien, men progressiva förändringar kräver indiska folks mentalitet för att anta denna sanning. Utöver detta finns det ett större behov av en harmoniserad läkemedelsreglering globalt för den totala tillväxten inom läkemedelssektorn. Huvudmålet för patientvården bör vara tillgänglighet och tillgänglighet av högkvalitativ hälsovård och infrastruktur. Incitament och skattelättnader till forskning krävs för att främja förbättring av människors hälsa. Genom att använda kostnadseffektiv och hållbar teknik och metoder måste entreprenörer minska kostnaden för droger.