- Lokální Reakce
- Tabulka 1. Lokální reakce u osob ve věku 18-55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
- Tabulka 2. Lokální reakce u osob ve věku >55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
- Systémové Reakce
- Tabulka 3. Systémové reakce u osob ve věku 18-55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
- Tabulka 4. Systémové reakce u osob ve věku >55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
- Nevyžádané Nežádoucí účinky
- Závažné Nežádoucí Příhody
Lokální Reakce
Mezi všemi studii vakcíny příjemci požádáni, aby vyplnili deníky z jejich symptomy v průběhu 7 dní po očkování, 84.7% uvedlo alespoň jednu místní reakce v místě vpichu. Podle věkové skupiny, 88.7%, v mladší skupině (ve věku od 18 do 55 let) a 79.7% ve starší věkové skupiny (ve věku >55 let) uvedlo alespoň jedno lokální reakce. Bolest v místě vpichu byla nejčastější a nejzávažnější vyžádanou lokální reakcí mezi příjemci vakcíny. Po dávce 1, mladší věkové skupině hlášeny bolesti častěji než starší věkové skupiny (83.1% vs 71.1%); podobný trend byl pozorován po dávce 2 (77.8% vs 66.1%). Zarudnutí a otok v místě vpichu po každé dávce byly hlášeny méně často než bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly mírně častější po dávce 2. Nebyly hlášeny žádné lokální reakce stupně 4. Celkově byl medián nástupu lokálních reakcí ve skupině s vakcínou 0 (den vakcinace) až 2 dny po každé dávce a trval medián trvání mezi 1 a 2 dny. Údaje o místních reakcích nebyly vyžádány od osob ve věku 16-17 let. Očekává se však, že jejich reakce na očkování budou podobné reakcím mladých dospělých, kteří byli zahrnuti. Kromě toho byly získány a přezkoumány údaje o reaktogenitě od dospívajících ve věku 12-15 let a byly podobné jako u dospělých ve věku 18-55 let. (Tabulka 1, Tabulka 2)
Tabulka 1. Lokální reakce u osob ve věku 18-55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
| Dávka 1 | Dávka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vakcína N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vakcína N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Žádné | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| Mírné | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| Středně | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| Závažné | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Žádné | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| Mírné | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| Středně | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| Závažné | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Bolest v místě injekce siteb, n (%) | ||||
| Žádné | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| Mírné | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| Středně | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| Závažné | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2,0 až 5,0 cm; střední: >5.0-10,0 cm; závažné: >10.0 cm; Stupeň 4: nekróza (Kategorie zarudnutí a otoku) nebo exfoliativní dermatitida(pouze Kategorie zarudnutí).
bMild: není v rozporu s aktivitou; střední: interferuje s aktivitou; závažné: brání každodenní aktivity, Stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě vpichu.
Tabulka 2. Lokální reakce u osob ve věku >55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
| Dávka 1 | Dávka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vakcína N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vakcína N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Žádné | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| Mírné | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| Středně | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| Závažné | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Stupeň 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Žádné | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| Mírné | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| Středně | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| Závažné | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Bolest v místě injekce siteb, n (%) | ||||
| Žádné | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| Mírné | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| Středně | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| Závažné | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
Mírné: >2,0 až 5,0 cm; střední: >5.0-10,0 cm; závažné: >10,0 cm; 4. Stupeň: nekróza (zarudnutí a otok kategorií) nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí kategorie).
B mírná: neinterferuje s aktivitou; střední: interferuje s aktivitou; těžká: zabraňuje každodenní aktivitě; stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě vpichu.
Systémové Reakce
Mezi všechny vakcíny příjemci požádáni, aby vyplnili deníky z jejich symptomy v průběhu 7 dní po očkování, 77.4% uvedlo alespoň jednu systémovou reakci. Četnost systémových nežádoucích účinků byla vyšší u mladší než starší věkové skupiny (82,8% oproti 70,6%). V každé věkové skupině byla frekvence a závažnost systémových nežádoucích účinků vyšší po dávce 2 než po dávce 1. Zvracení a průjem byly výjimky a podobné mezi skupinami s vakcínou a placebem a bez ohledu na dávku. U obou věkových skupin byla nejčastější únava, bolest hlavy a nová nebo zhoršená bolest svalů. Většina systémových příhod byla mírná nebo středně závažná po obou dávkách a v obou věkových skupinách. Horečka byla častější po druhé dávce a u mladší skupiny (15,8%) ve srovnání se starší skupinou (10,9%). Celkově byl medián nástupu systémových nežádoucích účinků ve skupině s vakcínou obecně 1 až 2 dny po každé dávce a trval medián trvání 1 den. Byly hlášeny čtyři horečky stupně 4 (>40,0°C), dvě ve skupině s vakcínou a dvě ve skupině s placebem. Nebyly hlášeny žádné další systémové reakce stupně 4. Údaje o systémových reakcích nebyly vyžádány od osob ve věku 16-17 let. Očekává se však, že jejich reakce na očkování budou podobné reakcím mladých dospělých, kteří byli zahrnuti. Kromě toho byly získány a přezkoumány údaje o reaktogenitě od dospívajících ve věku 12-15 let a byly podobné jako u dospělých ve věku 18-55 let. (Tabulka 3, Tabulka 4)
Tabulka 3. Systémové reakce u osob ve věku 18-55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
| Dávka 1 | Dávka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vakcína N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vakcína N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Horečka, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C až 38.4°C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C až 38.9°C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C až 40.0°C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Žádné | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| Mírné | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| Středně | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| Závažné | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Žádné | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| Mírné | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| Středně | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| Závažné | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Žádné | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| Mírné | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| Středně | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| Závažné | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Žádné | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| Mírné | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| Středně | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| Závažné | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Žádné | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| Mírné | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| Středně | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| Závažné | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nové nebo zhoršení svalové paina, n (%) | ||||
| Žádné | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| Mírné | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| Středně | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| Závažné | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nové nebo zhoršující společné paina, n (%) | ||||
| Žádné | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| Mírné | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| Středně | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| Závažné | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Použití antipyretikum nebo léky proti bolesti | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
Mírné: není v rozporu s aktivitou; střední: některé interference s aktivitou; závažné: brání každodenní aktivity, Stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou únavu, bolesti hlavy, silné bolesti svalů, bolesti, nebo silné bolesti kloubů.
B mírné: 1 až 2krát za 24 hodin; střední: >2krát za 24 hodin; těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci; stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžké zvracení.
cMild: 2 až 3 volné stolice za 24 hodin; střední: 4-5 řídká stolice za 24 hodin; závažné: 6 a více řídké stolice za 24 hodin; Stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou průjem.
Tabulka 4. Systémové reakce u osob ve věku >55 let, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 a placebo
| Dávka 1 | Dávka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vakcína N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vakcína N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Horečka | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C až 38.4°C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C až 38.9°C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C až 40.0°C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Žádné | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| Mírné | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| Středně | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| Závažné | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Žádné | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| Mírné | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| Středně | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| Závažné | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Žádné | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| Mírné | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| Středně | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| Závažné | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Žádné | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| Mírné | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| Středně | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Závažné | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Žádné | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| Mírné | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| Středně | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| Závažné | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nové nebo zhoršení svalové paina, n (%) | ||||
| Žádné | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| Mírné | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| Středně | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| Závažné | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nové nebo zhoršující společné paina, n (%) | ||||
| Žádné | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| Mírné | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| Středně | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| Závažné | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Stupeň 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Použití antipyretikum nebo léky proti bolesti | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
Mírné: není v rozporu s aktivitou; střední: některé interference s aktivitou; závažné: brání každodenní aktivity, Stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou únavu, bolesti hlavy, silné bolesti svalů, bolesti, nebo silné bolesti kloubů.
B mírné: 1 až 2krát za 24 hodin; střední: >2krát za 24 hodin; těžké: vyžaduje intravenózní hydrataci; stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžké zvracení.
c mírná: 2 až 3 řídká stolice za 24 hodin; střední: 4 až 5 řídká stolice za 24 hodin; závažné: 6 a více řídké stolice za 24 hodin; Stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou průjem.
Nevyžádané Nežádoucí účinky
Zprávy lymfadenopatie byly nevyvážené s 58 více případů v očkované skupině (64) než s placebem (6); lymfadenopatie je věrohodně související s vakcínou. Lymfadenopatie se objevila v oblasti paže a krku a byla hlášena během 2 až 4 dnů po vakcinaci. Průměrná doba trvání lymfadenopatie byla přibližně 10 dní. Bellovu obrnu hlásili čtyři příjemci vakcíny a žádný z příjemců placeba. Pozorovaná frekvence hlášené Bellovy obrny ve skupině s vakcínou je v souladu s četností pozadí v běžné populaci a neexistuje žádný základ pro uzavření příčinné souvislosti.
Závažné Nežádoucí Příhody
Závažné nežádoucí účinky byly definovány jako každá nepříznivá změna zdravotního stavu, která vyústila ve smrt, byl život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, nebo mělo za následek trvalé zdravotní postižení/pracovní neschopnosti. Podíl účastníků, kteří hlásili alespoň 1 závažný nežádoucí účinek, byl 0, 6% ve skupině s vakcínou a 0, 5% ve skupině s placebem. Nejčastější závažné nežádoucí události ve vakcinované skupině, která byla numericky vyšší než u placebové skupiny byli zánět slepého střeva (7 vakcína vs 2 v placebem), akutní infarkt myokardu (3 vs. 0) a cévní mozková příhoda (3 vs 1). Kardiovaskulární závažné nežádoucí účinky byly vyváženy ve skupinách s vakcínou a placebem. US Food and Drug Administration (FDA) považoval dva závažné nežádoucí účinky za možné související s vakcínou: zranění ramene, případně týkající se podání vakcíny nebo vakcíny samotné, a lymfadenopatie zahrnující kontralaterální axile na vakcínu vpichu. Jinak výskytu závažných nežádoucích účinků zahrnujících třídy orgánových systémů a konkrétní preferované termíny byly v rovnováze mezi očkovací látkou a placebem.