En tres ensayos clínicos a gran escala en los que participaron un total de 3.330 mujeres que utilizaron el parche Ortho Evra / Evra durante un máximo de un año, el 12% de las usuarias interrumpieron el parche debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del parche fueron: náuseas y/o vómitos (2,4%), reacción en el lugar de aplicación (1,9%), molestias, congestión o dolor en las mamas (1,9%), cefalea (1,1%) y labilidad emocional (1,0%).
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el uso del parche Ortho Evra / Evra fueron: molestias, congestión o dolor en las mamas (22%), dolor de cabeza (21%), reacción en el lugar de aplicación (17%), náuseas (17%), infección del tracto respiratorio superior (10%), calambres menstruales (10%) y dolor abdominal (9%).
Sangrado intercurrente y / o manchado durante el uso del parche Ortho Evra / Evra se notificó en: el 18% en el ciclo 1, el 12% en el ciclo 3, el 8% en el ciclo 6 y el ciclo 13. El sangrado intercurrente (que requirió más de una compresa o tampón al día) fue notificado por: el 4% en el ciclo 1, el 3% en el ciclo 3 y el ciclo 6, y el 1% en el ciclo 13.
En general, los efectos secundarios que tienden a desaparecer después de dos o tres meses incluyen sangrado entre períodos, sensibilidad en los senos y náuseas y vómitos. Los síntomas que pueden durar más tiempo incluyen irritación de la piel alrededor del área donde se coloca el parche y un cambio en los deseos sexuales de la mujer.
Se proporciona información adicional sobre efectos adversos en la información de la etiqueta de Ortho Evra y en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y LIP de Evra.
Interacciones y contraindicacioneseditar
La eficacia anticonceptiva del parche o de cualquier otro anticonceptivo hormonal puede reducirse significativamente si se administra junto con varios antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivos u otros medicamentos que aumentan el metabolismo de los esteroides anticonceptivos.
Sin embargo, a pesar de las interacciones con muchos otros antibióticos, un estudio clínico de interacción farmacocinética de medicamentos mostró que la administración oral de tetraciclina HCl 500 mg durante tres días antes y siete días durante el uso de Ortho Evra «no redujo la eficacia de Ortho Evra».»Este es un factor importante en la decisión común de administrar antibióticos derivados de tetraciclinas después de un aborto (de forma preventiva para combatir una posible infección) cuando se van a usar anticonceptivos hormonales sintéticos después.
Medicamentos que contienen San También se sabe que la hierba de San Juan afecta la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
También se ha encontrado que el parche es menos eficaz en mujeres que pesan más de 198 libras (90 kg).
El parche anticonceptivo y otros anticonceptivos hormonales combinados están contraindicados en mujeres mayores de 35 años que fuman cigarrillos.
El parche anticonceptivo está contraindicado para su uso en mujeres con un IMC ≥ 30 kg/m2.
Tromboembolismoeditar
Todos los productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo muy pequeño de episodios tromboembólicos graves o mortales. Se están realizando investigaciones sobre los riesgos tromboembólicos de Ortho Evra en comparación con las píldoras anticonceptivas orales combinadas. Un estudio reciente encontró que los usuarios del parche anticonceptivo pueden tener un riesgo doble de eventos tromboembólicos venosos no mortales en comparación con las mujeres que tomaron un anticonceptivo oral que contiene norgestimato con 35 µg de estrógeno. Sin embargo, un estudio diferente concluyó que el riesgo de tromboembolismo venoso no mortal para el parche anticonceptivo es similar al riesgo para los anticonceptivos orales que contienen 35 µg de etinilestradiol y norgestimato. La contradicción en los hallazgos entre los dos estudios no se resuelve fácilmente, porque los intervalos de confianza para los estudios se superponen.
En estudios con anticonceptivos orales, el riesgo de enfermedad cardiovascular (como tromboembolismo) aumenta significativamente en mujeres mayores de 35 años que también fuman tabaco. Por lo tanto, el prospecto de Ortho Evra dice:: «Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Ortho Evra, que no fumen.»
Según el fabricante, los parches introducen un nivel de estrógeno 60% más alto en el torrente sanguíneo en comparación con los anticonceptivos orales; sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta diferencia.
El 10 de noviembre de 2005, Ortho McNeil, en conjunto con la FDA, revisó la etiqueta de Ortho Evra, incluyendo una nueva advertencia en negrita sobre una mayor exposición al estrógeno para las mujeres que usan el parche semanal en comparación con tomar una píldora anticonceptiva diaria que contiene 35 µg de estrógeno, señalando que los niveles más altos de estrógeno pueden poner a algunas mujeres en mayor riesgo de tener coágulos de sangre. La etiqueta fue revisada de nuevo en septiembre de 2006, y el 18 de enero de 2008, la FDA volvió a actualizar la etiqueta para reflejar los resultados del estudio: «La FDA cree que Ortho Evra es un método anticonceptivo seguro y eficaz cuando se usa de acuerdo con la etiqueta, que recomienda que las mujeres con preocupaciones o factores de riesgo de coágulos sanguíneos graves hablen con su proveedor de atención médica sobre el uso de Ortho Evra en comparación con otras opciones anticonceptivas.»