Reacciones Locales, Reacciones Sistémicas, Acontecimientos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

Reacciones locales

Entre todos los receptores de vacunas del estudio a los que se pidió que completaran diarios de sus síntomas durante los 7 días posteriores a la vacunación, el 84,7% notificó al menos una reacción local en el lugar de inyección. Por grupo de edad, el 88,7% en el grupo más joven (de 18 a 55 años) y el 79,7% en el grupo de más edad (de >55 años) notificaron al menos una reacción local. El dolor en el lugar de la inyección fue la reacción local solicitada más frecuente y grave entre los receptores de la vacuna. Después de la dosis 1, el grupo de edad más joven notificó dolor con más frecuencia que el grupo de edad mayor (83,1% frente a 71,1%); se observó un patrón similar después de la dosis 2 (77,8% frente a 66,1%). Se notificaron con menos frecuencia enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección después de cada dosis que dolor en el lugar de inyección. El enrojecimiento y la hinchazón fueron ligeramente más frecuentes después de la dosis 2. No se notificaron reacciones locales de grado 4. En general, la mediana del inicio de las reacciones locales en el grupo vacunado fue de 0 (día de vacunación) a 2 días después de cada dosis y duró una mediana de duración entre 1 y 2 días. No se solicitaron datos sobre reacciones locales a personas de 16 y 17 años de edad. Sin embargo, se espera que sus reacciones a la vacunación sean similares a las de los adultos jóvenes incluidos. Además, se obtuvieron y revisaron datos de reactogenicidad de adolescentes de 12 a 15 años, que fueron similares a los de adultos de 18 a 55 años. (Cuadro 1, Cuadro 2)

Cuadro 1. Reacciones locales en personas de 18 a 55 años, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y placebo

aMild: >2.0 a 5.0 cm; moderada: >5.0 a 10.0 cm; severa: >10.0 cm; Grado 4: necrosis (categorías de enrojecimiento e hinchazón) o dermatitis exfoliativa (categoría de enrojecimiento solamente).

bMild: no interfiere con la actividad; moderado: interfiere con la actividad; severo: impide la actividad diaria; Grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección.

Cuadro 2. Reacciones locales en personas de > 55 años, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y placebo

una Leve: >2.0 a 5.0 cm; moderada: >5.0 a 10.0 cm; severa: >10.0 cm; Grado 4: la necrosis (enrojecimiento y la hinchazón de las categorías) o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento de la categoría única).

b Leve: no interfiere con la actividad; moderado: interfiere con la actividad; grave: impide la actividad diaria; Grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección.

Reacciones sistémicas

Entre todos los vacunados a los que se pidió que completaran diarios de sus síntomas durante los 7 días posteriores a la vacunación, el 77,4% notificó al menos una reacción sistémica. La frecuencia de acontecimientos adversos sistémicos fue mayor en el grupo de edad más joven que en el de mayor edad (82,8% frente a 70,6%). Dentro de cada grupo de edad, la frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos sistémicos fue mayor después de la dosis 2 que después de la dosis 1. Los vómitos y la diarrea fueron excepciones, y similares entre los grupos de la vacuna y el placebo e independientemente de la dosis. Para ambos grupos de edad, la fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular nuevo o empeorado fueron los más comunes. La mayoría de los acontecimientos sistémicos fueron de gravedad leve o moderada, después de ambas dosis y en ambos grupos de edad. La fiebre fue más frecuente después de la segunda dosis y en el grupo más joven (15,8%) en comparación con el grupo mayor (10,9%). En general, la mediana de aparición de acontecimientos adversos sistémicos en el grupo vacunal en general fue de 1 a 2 días después de cada dosis y duró una mediana de duración de 1 día. Se notificaron cuatro fiebres de grado 4 (>40,0°C), dos en el grupo vacunado y dos en el grupo placebo. No se notificaron otras reacciones sistémicas de grado 4. No se solicitaron datos sobre reacciones sistémicas a personas de 16 y 17 años de edad. Sin embargo, se espera que sus reacciones a la vacunación sean similares a las de los adultos jóvenes incluidos. Además, se obtuvieron y revisaron datos de reactogenicidad de adolescentes de 12 a 15 años, que fueron similares a los de adultos de 18 a 55 años. (Cuadro 3, Cuadro 4)

Cuadro 3. Reacciones sistémicas en personas de 18 a 55 años, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y placebo

a Leve: no interfiere con la actividad; moderado: alguna interferencia con la actividad; severo: previene la actividad diaria; Grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por fatiga severa, dolor de cabeza severo, dolor muscular severo o dolor articular severo.

b Leve: 1 a 2 veces en 24 horas; moderado: > 2 veces en 24 horas; grave: requiere hidratación intravenosa; Grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por vómitos graves.

cMild: 2 a 3 deposiciones sueltas en 24 horas; moderado: 4 a 5 deposiciones sueltas en 24 horas; severo: 6 o más deposiciones sueltas en 24 horas; Grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por diarrea severa.

Cuadro 4. Reacciones sistémicas en personas de > 55 años, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y placebo

Reacciones adversas no solicitadas

Las notificaciones de linfadenopatía se desequilibraron con 58 casos más en el grupo vacunal (64) que en el grupo placebo (6); la linfadenopatía está plausiblemente relacionada con la vacuna. Se produjo linfadenopatía en la región del brazo y el cuello y se notificó entre 2 y 4 días después de la vacunación. La duración media de la linfadenopatía fue de aproximadamente 10 días. La parálisis de Bell fue reportada por cuatro receptores de la vacuna y ninguno de los receptores del placebo. La frecuencia observada de la parálisis de Bell notificada en el grupo vacunal es consistente con la tasa de antecedentes en la población general, y no hay base para concluir una relación causal.

Acontecimientos adversos graves

Los acontecimientos adversos graves se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso que provocara la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o produjera una discapacidad/incapacidad persistente. Las proporciones de participantes que notificaron al menos 1 acontecimiento adverso grave fueron de 0,6% en el grupo vacunado y de 0,5% en el grupo placebo. Los acontecimientos adversos graves más frecuentes en el grupo vacunal, que fueron numéricamente mayores que en el grupo placebo, fueron apendicitis (7 en la vacuna frente a 2 en el placebo), infarto agudo de miocardio (3 frente a 0) y accidente cerebrovascular (3 frente a 1). Los efectos adversos graves cardiovasculares se equilibraron entre los grupos vacunados y los que recibieron placebo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) consideró que dos eventos adversos graves estaban posiblemente relacionados con la vacuna: lesión en el hombro posiblemente relacionada con la administración de la vacuna o con la vacuna en sí, y linfadenopatía que afecta a la axila contralateral al lugar de inyección de la vacuna. Por lo demás, la aparición de acontecimientos adversos graves que afectaban a las clases de órganos del sistema y a los términos preferentes específicos se equilibraron entre los grupos vacunales y los de placebo.