- Lokale Reacties
- Tabel 1. Lokale reacties bij personen van 18-55 jaar, Pfizer-BioNTech covid-19 vaccin en placebo
- Tabel 2. Lokale reacties bij personen > 55 jaar oud, Pfizer-BioNTech covid-19-vaccin en placebo
- systemische reacties
- Tabel 3. Systemische reacties bij personen van 18-55 jaar, Pfizer-BioNTech covid-19 vaccin en placebo
- Tabel 4. Systemische reacties bij personen > 55 jaar oud, Pfizer-BioNTech covid-19-vaccin en placebo
- ongevraagde bijwerkingen
- ernstige bijwerkingen
Lokale Reacties
Onder alle studie-vaccin ontvangers gevraagd om de complete agenda ‘ s van hun symptomen tijdens de 7 dagen na de vaccinatie, 84.7% gerapporteerd ten minste één lokale injectie reactie. Naar leeftijdsgroep meldde 88,7% in de jongere groep (leeftijd 18 tot 55 jaar) en 79,7% in de oudere groep (leeftijd >55 jaar) ten minste één lokale reactie. Pijn op de injectieplaats was de meest frequente en ernstige lokale reactie onder de gevaccineerden. Na dosis 1 rapporteerde de jongere leeftijdsgroep vaker pijn dan de oudere leeftijdsgroep (83,1% vs 71,1%); een vergelijkbaar patroon werd waargenomen na dosis 2 (77,8% vs 66,1%). Roodheid en zwelling op de injectieplaats na een van beide doses werden minder vaak gemeld dan pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling kwamen iets vaker voor na dosis 2. Er werden geen graad 4 lokale reacties gemeld. In het algemeen was de mediane aanvang van lokale reacties in de vaccingroep 0 (Dag van vaccinatie) tot 2 dagen na elke dosis en duurde een mediane duur tussen 1 en 2 dagen. Gegevens over lokale reacties werden niet opgevraagd bij personen in de leeftijd van 16-17 jaar. Hun reacties op vaccinatie zullen naar verwachting echter vergelijkbaar zijn met die van jongvolwassenen die werden opgenomen. Daarnaast werden reactogeniciteitsgegevens van adolescenten van 12-15 jaar verkregen en beoordeeld en waren vergelijkbaar met die van volwassenen van 18-55 jaar. (Tabel 1, Tabel 2)
Tabel 1. Lokale reacties bij personen van 18-55 jaar, Pfizer-BioNTech covid-19 vaccin en placebo
| Dosering 1 | Dosis 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccin N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccin N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Elke | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| Milde | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| Matig | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| Ernstige | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Elke | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| Milde | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| Matig | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| Ernstige | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pijn bij de injectie siteb, n (%) | ||||
| Elke | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| Milde | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| Matig | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| Ernstige | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2.0 tot 5.0 cm; matig: >5.0 10.0 cm; ernstig: >10,0 cm; Graad 4: necrose (roodheid en zwelling categorieën) of exfoliatieve dermatitis (alleen roodheid categorie).BMild: interfereert niet met de activiteit; matig: interfereert met de activiteit; ernstig: verhindert de dagelijkse activiteit; graad 4: bezoek op de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats.
Tabel 2. Lokale reacties bij personen > 55 jaar oud, Pfizer-BioNTech covid-19-vaccin en placebo
| Dosering 1 | Dosis 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccin N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccin N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Elke | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| Milde | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| Matig | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| Ernstige | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Graad 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Elke | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| Milde | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| Matig | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| Ernstige | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Pijn bij de injectie siteb, n (%) | ||||
| Elke | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| Milde | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| Matig | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| Ernstige | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
een Mild: >2.0 tot 5.0 cm; matig: >5.0 10.0 cm; ernstig: >10,0 cm; Klasse 4: necrose (roodheid en zwelling categorieën) of exfoliatieve dermatitis (roodheid alleen categorie).
B Mild: interfereert niet met de activiteit; matig: interfereert met de activiteit; ernstig: verhindert dagelijkse activiteit; graad 4: bezoek op de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats.
systemische reacties
van alle gevaccineerde personen die gevraagd werden dagboeken van hun symptomen in te vullen gedurende de 7 dagen na vaccinatie, meldde 77,4% ten minste één systemische reactie. De frequentie van systemische bijwerkingen was hoger bij jongeren dan bij ouderen (82,8% Versus 70,6%). Binnen elke leeftijdsgroep was de frequentie en ernst van systemische bijwerkingen hoger na dosis 2 dan na dosis 1. Braken en diarree waren uitzonderingen, en vergelijkbaar tussen vaccin-en placebogroepen en ongeacht de dosis. Voor beide leeftijdsgroepen kwamen vermoeidheid, hoofdpijn en nieuwe of verergerde spierpijn het meest voor. De meerderheid van de systemische voorvallen was licht of matig van ernst, na beide doses en in beide leeftijdsgroepen. Koorts kwam vaker voor na de tweede dosis en in de jongere groep (15,8%) dan in de oudere groep (10,9%). Over het geheel genomen was de mediane aanvang van systemische bijwerkingen in de vaccingroep in het algemeen 1 tot 2 dagen na elke dosis en duurde deze een mediane duur van 1 dag. Vier graad 4 koorts (>40,0°C) werden gemeld, twee in de vaccingroep en twee in de placebogroep. Er werden geen andere systemische graad 4 reacties gemeld. Gegevens over systemische reacties werden niet gevraagd bij personen in de leeftijd van 16-17 jaar. Hun reacties op vaccinatie zullen naar verwachting echter vergelijkbaar zijn met die van jongvolwassenen die werden opgenomen. Daarnaast werden reactogeniciteitsgegevens van adolescenten van 12-15 jaar verkregen en beoordeeld en waren vergelijkbaar met die van volwassenen van 18-55 jaar. (Tabel 3, Tabel 4)
Tabel 3. Systemische reacties bij personen van 18-55 jaar, Pfizer-BioNTech covid-19 vaccin en placebo
| Dosering 1 | Dosis 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccin N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccin N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Koorts, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C 38.4°C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C 38,9°C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C 40.0°C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Elke | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| Milde | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| Matig | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| Ernstige | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Elke | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| Milde | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| Matig | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| Ernstige | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Elke | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| Milde | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| Matig | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| Ernstige | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Elke | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| Milde | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| Matig | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| Ernstige | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Elke | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| Milde | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| Matig | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| Ernstige | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nieuwe of verergering van de spier paina, n (%) | ||||
| Elke | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| Milde | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| Matig | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| Ernstige | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nieuwe of verergering gezamenlijke paina, n (%) | ||||
| Elke | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| Milde | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| Matig | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| Ernstige | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Gebruik van koortswerende of pijn medicatie | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
a Mild: interfereert niet met de activiteit; matig: enige verstoring van de activiteit; ernstig: voorkomt dagelijkse activiteit; graad 4: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige vermoeidheid, ernstige hoofdpijn, ernstige spierpijn of ernstige gewrichtspijn.
B Licht: 1 tot 2 keer in 24 uur; matig: >2 keer in 24 uur; ernstig: vereist intraveneuze hydratatie; graad 4: bezoek op de eerste hulp of ziekenhuisopname bij ernstig braken.
cMild: 2 tot 3 losse ontlasting in 24 uur; matig: 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur; Grade 4: eerste hulp kamer bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Tabel 4. Systemische reacties bij personen > 55 jaar oud, Pfizer-BioNTech covid-19-vaccin en placebo
| Dosering 1 | Dosis 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccin N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccin N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Koorts | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C 38.4°C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C 38,9°C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C 40.0°C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Elke | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| Milde | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| Matig | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| Ernstige | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Elke | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| Milde | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| Matig | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| Ernstige | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Elke | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| Milde | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| Matig | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| Ernstige | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Elke | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| Milde | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| Matig | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Ernstige | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Elke | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| Milde | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| Matig | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| Ernstige | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nieuwe of verergering van de spier paina, n (%) | ||||
| Elke | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| Milde | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| Matig | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| Ernstige | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nieuwe of verergering gezamenlijke paina, n (%) | ||||
| Elke | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| Milde | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| Matig | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| Ernstige | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Graad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Gebruik van koortswerende of pijn medicatie | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
a Mild: interfereert niet met de activiteit; matig: enige verstoring van de activiteit; ernstig: voorkomt dagelijkse activiteit; graad 4: bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige vermoeidheid, ernstige hoofdpijn, ernstige spierpijn of ernstige gewrichtspijn.
B Licht: 1 tot 2 keer in 24 uur; matig: >2 keer in 24 uur; ernstig: vereist intraveneuze hydratatie; graad 4: bezoek op de eerste hulp of ziekenhuisopname bij ernstig braken.
C Mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig: 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur; Grade 4: eerste hulp kamer bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
ongevraagde bijwerkingen
meldingen van lymfadenopathie waren onevenwichtig met 58 meer gevallen in de vaccingroep (64) dan in de placebogroep (6); lymfadenopathie is plausibel gerelateerd aan het vaccin. Lymfadenopathie trad op in het arm-halsgebied en werd binnen 2 tot 4 dagen na vaccinatie gemeld. De gemiddelde duur van lymfadenopathie was ongeveer 10 dagen. Bell ‘ s verlamming werd gemeld door vier gevaccineerden en geen van de placebogroepers. De waargenomen frequentie van gerapporteerde Bell ‘ s parese in de vaccingroep is consistent met het achtergrondpercentage in de algemene populatie en er is geen basis op basis waarvan een causaal verband kan worden vastgesteld.
ernstige bijwerkingen
ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst Medisch voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk maakte, of resulteerde in aanhoudende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstige bijwerking meldde, was 0,6% in de vaccingroep en 0,5% in de placebogroep. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in de vaccingroep die numeriek hoger waren dan in de placebogroep waren appendicitis (7 in het vaccin versus 2 in placebo), acuut myocardinfarct (3 vs 0) en cerebrovasculair accident (3 vs 1). Cardiovasculaire ernstige bijwerkingen werden in evenwicht gebracht tussen de vaccin-en de placebogroep. Twee ernstige bijwerkingen werden door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het vaccin: schouderletsel mogelijk gerelateerd aan de toediening van het vaccin of aan het vaccin zelf, en lymfadenopathie waarbij de axilla contralaterale met de injectieplaats van het vaccin betrokken is. In het andere geval waren ernstige bijwerkingen waarbij systeem / orgaanklassen en Specifieke voorkeurstermen betrokken waren, in evenwicht tussen de vaccin-en placebogroepen.