i tre stora kliniska prövningar med totalt 3 330 kvinnor som använde Ortho Evra / Evra-plåstret i upp till ett år avbröt 12% av användarna plåstret på grund av biverkningar. De vanligaste biverkningarna som ledde till att plåstret avbröts var: illamående och/eller kräkningar (2, 4%), reaktion på applikationsstället (1, 9%), obehag i bröstet, svullnad eller smärta (1, 9%), huvudvärk (1, 1%) och emotionell labilitet (1, 0%).
de vanligaste biverkningarna som rapporterades vid användning av Ortho Evra / Evra-plåstret var: obehag i bröstet, svullnad eller smärta (22%), huvudvärk (21%), reaktion på applikationsstället (17%), illamående (17%), övre luftvägsinfektion (10%), menstruationskramper (10%) och buksmärta (9%).
genombrottsblödning och/eller spotting vid användning av Ortho Evra / Evra-plåstret rapporterades av: 18% i cykel 1, 12% i cykel 3, 8% i cykel 6 och cykel 13. Genombrottsblödning (som kräver mer än en pad eller tampong per dag) rapporterades av: 4% i cykel 1, 3% i cykel 3 och cykel 6 och 1% i cykel 13.
sammantaget inkluderar biverkningar som tenderar att försvinna efter två eller tre månader blödning mellan perioder, ömhet i bröstet och illamående och kräkningar. Symtom som kan vara längre inkluderar hudirritation runt området där plåstret placeras och en förändring i kvinnans sexuella önskningar.
ytterligare biverkningsinformation finns i etiketten Ortho Evra och Evra Summary of Product Characteristics (SPC) och PIL.
interaktioner och kontraindikationerredigera
patchens Preventivmedelseffektivitet eller något annat hormonellt preventivmedel kan minskas signifikant om det administreras tillsammans med olika antibiotika, antimykotika, antikonvulsiva medel eller andra läkemedel som ökar metabolismen av preventivmedel.
trots interaktioner med många andra antibiotika visade en klinisk farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie att oral administrering av tetracyklin HCl 500 mg i tre dagar före och sju dagar under användning av Ortho Evra ”minskade inte effekten av Ortho Evra.”Detta är en viktig faktor i det gemensamma beslutet att administrera tetracyklin-härledda antibiotika efter en abort (förebyggande för att bekämpa potentiell infektion) när syntetiska hormonpreventivmedel ska användas efteråt.
läkemedel som innehåller St. John ’ s wort är också känt för att påverka effektiviteten av hormonella preventivmedel.
det har också visat sig att plåstret är mindre effektivt hos kvinnor som väger mer än 198 pund (90 kg).
preventivplåstret och andra kombinationshormonala preventivmedel är kontraindicerade hos kvinnor äldre än 35 år som röker cigaretter.
preventivplåstret är kontraindicerat för användning hos kvinnor med BMI 20 kg/m2.
Tromboembolismedit
alla kombinerade hormonella preventivmedel har en mycket liten ökad risk för allvarliga eller dödliga tromboemboliska händelser. Det pågår forskning om tromboemboliska risker med Ortho Evra jämfört med kombinerade p-piller. En ny studie visade att användare av preventivplåstret kan ha en dubbelt ökad risk för icke-dödliga venösa tromboemboliska händelser jämfört med kvinnor som tog ett norgestimatinnehållande oralt preventivmedel med 35 oskyg östrogen. En annan studie drog dock slutsatsen att risken för icke-dödlig venös tromboembolism för preventivplåstret liknar risken för orala preventivmedel som innehåller 35 kg etinylestradiol och norgestimat. Motsägelsen i resultaten mellan de två studierna löses inte lätt, eftersom konfidensintervallen för studierna överlappar varandra.
i studier med orala preventivmedel ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (såsom tromboembolism) signifikant hos kvinnor över 35 år som också röker tobak. Därför anger Ortho Evras paketinsats: ”Kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Ortho Evra, bör rekommenderas starkt att inte röka.”
enligt tillverkaren introducerar plåstren en 60% högre nivå av östrogen i blodet jämfört med orala preventivmedel; den kliniska betydelsen av denna skillnad är emellertid okänd.
den 10 November 2005 reviderade Ortho McNeil, tillsammans med FDA, etiketten för Ortho Evra, inklusive en ny djärv varning om högre exponering för östrogen för kvinnor som använder veckoplåstret jämfört med att ta ett dagligt p-piller som innehåller 35 kg östrogen och noterade att högre nivåer av östrogen kan ge vissa kvinnor ökad risk för att få blodproppar. Etiketten reviderades igen i September 2006 och den 18 januari 2008 uppdaterade FDA igen etiketten för att återspegla studieresultat: ”FDA anser att Ortho Evra är en säker och effektiv preventivmetod när den används enligt märkningen, som rekommenderar att kvinnor med oro eller riskfaktorer för allvarliga blodproppar pratar med sin vårdgivare om att använda Ortho Evra jämfört med andra preventivmedel.”