Midaglia L, et al. Resumen PS01. 05. Presentado en: MSVirtual2020; Sept. 11-13, 2020 (reunión virtual).Divulgaciones de información
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Las dosis bajas de rituximab proporcionaron a los pacientes con EM una opción de tratamiento eficaz y un perfil de seguridad mejorado en comparación con las dosis más altas del fármaco, de acuerdo con los hallazgos presentados en MSVirtual2020.
«El Rituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 ampliamente utilizado como tratamiento fuera de etiqueta para la EM con un perfil de eficacia y seguridad bien conocido que está respaldado por dos ensayos clínicos y experiencia del mundo real», dijo Luciana Midaglia, MD, del departamento de neurología-neuroinmunología del Hospital Universitario Vall Hebron y del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña, en Barcelona, España, durante su presentación. «Sin embargo, la dosis de rituximab aún no se ha estandarizado.»
Midaglia y sus colegas compararon los datos de seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de rituximab: 2 g IV en al menos 3 ciclos, seguido de 1 g cada 6 meses (grupo CB), frente a 2 g IV durante al menos el primer ciclo, seguido de 500 mg cada 6 meses (grupo CG). El estudio ambispectivo de dos centros incluyó a todos los pacientes tratados con al menos un ciclo de rituximab hasta febrero de 2020.
Los investigadores siguieron a los pacientes cada 6 meses con pruebas de laboratorio y realizaron resonancias magnéticas al inicio del estudio, luego anualmente. Evaluaron la tasa anual de recaída (ARR), las lesiones con contraste y las lesiones T2 nuevas en los años uno y tres del tratamiento, así como los cambios en el Estado de la Escala de Discapacidad Expandida (EDSS) en la visita de seguimiento final. También revisaron la dinámica de los valores de linfocitos CD19 e inmunoglobulina IG, o IgG, en suero y eventos adversos.
El estudio incluyó 303 pacientes (CB = 249; CG = 54). La razón principal para iniciar el tratamiento con rituximab fue la progresión clínica más la actividad inflamatoria (determinada por datos clínicos o radiológicos o por ambos) en 45 pacientes.8% de los pacientes de la cohorte de CB en comparación con 79,6% de los pacientes de la cohorte de CG. Los investigadores no encontraron diferencias entre los dos grupos con respecto a la edad al inicio del rituximab, el sexo o la duración de la enfermedad.
Midaglia y sus colegas registraron los siguientes valores basales: RAR media, 0,37±0,6 (CB) frente a 0,33±0,5 (CG); mediana de EDSS, 5,5 (rango, 1-9; CB) frente a 6 (rango, 1-8; CG); y proporción de IRM con lesiones realzadoras de contraste, 32,4% (CB) frente a 42,6% (CG). El ARR disminuyó a 0,05 (87,5%; P < .001) para BC vs 0.03 (90.3%; P = .018) para CG en el primer año y hasta 0,08 (88,3%; P=.016) vs 0 (100%; P = .172) en el tercer año.
Cuando los investigadores incluyeron solo fenotipos progresivos de EM, el 79,4% de los pacientes de la cohorte de CB, en comparación con el 71,4% de los pacientes de la cohorte de CG, permanecieron estables o mejoraron de acuerdo con la EDSS. Resultados de la RM demostró que el porcentaje de pacientes que mejora el contraste de las lesiones y el nuevo T2 lesiones fue de 2.7% para BC vs 8% para la GC y el 19% para BC vs 16% GC, respectivamente, en el año 1 y el 0% frente a 0% y 12% vs 0%, respectivamente, en el año 3.
El BC grupo reportado una mayor incidencia de eventos adversos en el primer año en comparación con el GC grupo (14.8% vs 4,1%). Los investigadores no observaron diferencias en la dinámica de los linfocitos CD19, mientras que los valores de IgG disminuyeron significativamente entre los pacientes del grupo de CB en los primeros 3 años.
Un ensayo de fase 3 en curso evaluará dos regímenes de dosificación diferentes: una dosis estándar de rituximab 500 mg cada 6 meses vs.una dosis de comparación de rituximab 500 mg cada 12 meses, dijo Midaglia en su presentación.
«En el tratamiento de la EM, las dosis bajas de rituximab parecen ofrecer una eficacia similar con un mejor perfil de seguridad que las dosis altas», escribieron los investigadores.
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