Contexte: Le timbre topique diclofénac epolamine 1.3% (DETP) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en janvier 2007 pour le traitement des lésions des tissus mous telles que les foulures, les entorses et les contusions, bien qu’il soit disponible depuis de nombreuses années dans > 40 pays à travers le monde.
Objectif: Le but de cette étude était d’examiner l’efficacité et la tolérabilité du DTP pour soulager la douleur aiguë causée par des lésions des tissus mous.
Méthodes: Les bases de données MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS et EMBASE ont été recherchées pour la littérature publiée entre 1984 et le 30 octobre 2009, dans n’importe quelle langue, en utilisant les termes patch diclofénac épolamine, patch diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine et patch FLECTOR. Des études cliniques sur l’efficacité et/ou la tolérabilité du DTP chez des patients souffrant de douleurs aiguës dues à des lésions des tissus mous ou à des troubles périarticulaires localisés ont été incluses. Les études d’efficacité qui incluaient des patients atteints d’autres affections médicales ont été exclues, à l’exception des rapports axés sur la tolérabilité, qui ont été inclus pour compléter les données sur la tolérabilité. Les bibliographies des études incluses ont été examinées manuellement pour trouver des articles pertinents en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion, et le fabricant a été contacté pour obtenir des informations supplémentaires pertinentes sur la surveillance post-commercialisation et des présentations lors de réunions scientifiques.
Résultats: La recherche a permis d’identifier 6 études cliniques contrôlées par placebo, 1 étude clinique contrôlée par un comparateur actif et 1 étude clinique comparatrice ouverte portant sur l’efficacité et la tolérabilité du DTP chez des patients présentant des lésions des tissus mous. Trois études ont fait état de la tolérabilité. Les analyses primaires parmi les 8 études ont fait état de réductions de la douleur spontanée associées au DTP par rapport à l’inclusion, évaluées à l’aide d’une échelle visuelle analogique, allant de 26% à 88% au jour 7 et de 56% à 61% au jour 14. L’utilisation du DETP a été associée à des réductions significativement plus importantes des scores de douleur par rapport à un patch placebo (2 études) au jour 7 (88% vs 74%; P = 0,001) et au jour 14 (56,5 % vs 46,8%; P = 0,001) et par rapport au gel topique diclofénac diéthylammonium (1 étude) au jour 14 (60,8 % vs 40,8 %; P < 0,001). Avec l’utilisation du DTP, le temps médian de résolution de la douleur était de 3 jours de moins qu’avec le placebo (8,8 vs 12,4 jours; P = 0,009). La prévalence des effets indésirables dans les 11 études était faible (3,1 % -14,0 %) et n’était pas significativement différente de celles avec placebo (5,8% -16,0 %). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions cutanées au site d’application (prurit, éruption cutanée et dermatite) et des symptômes gastro-intestinaux (nausées).
Conclusion: Sur la base des données des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation, le DTP a été associé à un soulagement significatif de la douleur chez les patients présentant des lésions des tissus mous, avec une bonne tolérance.