Hintergrund: Das Diclofenac-Epolamin-Pflaster 1.3% (DETP) wurde im Januar 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Weichteilverletzungen wie Zerrungen, Verstauchungen und Prellungen zugelassen, obwohl es seit vielen Jahren in > 40 Ländern weltweit erhältlich ist.
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des DETP bei der Linderung akuter Schmerzen durch Weichteilverletzungen zu überprüfen.
Methoden: Die Datenbanken MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS und EMBASE wurden nach Literatur durchsucht, die zwischen 1984 und dem 30. Oktober 2009 in einer beliebigen Sprache unter Verwendung der Begriffe Diclofenac-Epolamin-Patch, Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin-Patch und FLECTOR-Patch veröffentlicht wurde. Klinische Studien zur Wirksamkeit und / oder Verträglichkeit des DETP bei Patienten mit akuten Schmerzen aufgrund von Weichteilverletzungen oder lokalisierten periartikulären Störungen wurden eingeschlossen. Wirksamkeitsstudien, an denen Patienten mit anderen Erkrankungen teilnahmen, wurden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Berichten, die sich auf die Verträglichkeit konzentrierten und zur Ergänzung der Verträglichkeitsdaten aufgenommen wurden. Die Bibliographien der eingeschlossenen Studien wurden manuell auf relevante Artikel basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, und der Hersteller wurde kontaktiert, um zusätzliche relevante Überwachungsinformationen nach dem Inverkehrbringen und Präsentationen von wissenschaftlichen Tagungen zu erhalten.
Ergebnisse: Die Suche identifizierte 6 placebokontrollierte klinische Studien, 1 aktive Vergleichsstudie und 1 offene klinische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des DETP bei Patienten mit Weichteilverletzungen. Drei Studien berichteten über die Verträglichkeit. Primäre Analysen unter den 8 Studien berichteten über eine DETP-assoziierte Reduktion der spontanen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einer visuellen Analogskala, die von 26% bis 88% am Tag 7 und 56% bis 61% am Tag 14 reichte. Die Anwendung des DETP war im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster (2 Studien) an Tag 7 (88% vs. 74%; P = 0,001) und Tag 14 (56,5% vs. 46,8%; P = 0,001) und im Vergleich zu Diclofenac-Diethylammonium-topischem Gel (1 Studie) an Tag 14 (60,8% vs. 40,8%; P < 0,001) mit einer signifikant stärkeren Verringerung der Schmerzwerte verbunden. Unter Anwendung des DETP betrug die mediane Zeit bis zur Schmerzresolution 3 Tage weniger als unter Placebo (8, 8 vs. 12, 4 Tage; P = 0, 009). Die Prävalenz unerwünschter Ereignisse in den 11 Studien war gering (3,1% -14,0%) und unterschied sich nicht signifikant von denen unter Placebo (5,8% -16,0%). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren kutane Reaktionen an der Applikationsstelle (Pruritus, Hautausschlag und Dermatitis) und gastrointestinale Symptome (Übelkeit).
Schlussfolgerung: Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung war das DETP mit einer signifikanten Schmerzlinderung bei Patienten mit Weichteilverletzungen bei guter Verträglichkeit verbunden.