háttér: a diklofenak-epolamin helyi tapasz 1.A 3% – ot (DETP) az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala 2007 januárjában hagyta jóvá lágyrész-sérülések, például törzsek, rándulások és zúzódások kezelésére, bár évek óta elérhető a világ >40 országában.
célkitűzés: a vizsgálat célja a DETP hatásosságának és tolerálhatóságának áttekintése volt a lágyszöveti sérülések okozta akut fájdalom enyhítésében.
módszerek: A MEDLINE, a Derwent Drug File, a BIOSIS és az EMBASE adatbázisokat az 1984 és az 30 október 2009 között megjelent szakirodalomban keresték, bármilyen nyelven, a Diclofenac epolamine tapasz, a diclofenac hydroxyethylpyrrolidine tapasz és a FLECTOR tapasz kifejezésekkel. Klinikai vizsgálatokat végeztek a DETP hatásosságáról és/vagy tolerálhatóságáról lágyszöveti sérülések vagy lokalizált periartikuláris rendellenességek miatt fellépő akut fájdalomban szenvedő betegeknél. Az egyéb betegségben szenvedő betegeket bevonó hatásossági vizsgálatokat kizárták, kivéve a tolerálhatóságra összpontosító jelentéseket, amelyeket a tolerálhatósági adatok kiegészítéseként tartalmaztak. A mellékelt tanulmányok bibliográfiáit manuálisan felülvizsgálták a releváns cikkek tekintetében a felvételi és kizárási kritériumok alapján, és a gyártóval felvették a kapcsolatot további releváns posztmarketing felügyeleti információk és tudományos találkozók bemutatása céljából.
eredmények: A kutatás során 6 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot, 1 aktív-komparátoros kontrollos klinikai vizsgálatot és 1 nyílt elrendezésű komparátoros klinikai vizsgálatot azonosítottak a DETP hatásosságára és tolerálhatóságára lágyrészsérült betegeknél. Három tanulmány számolt be a tolerálhatóságról. A 8 vizsgálat elsődleges analízise a spontán fájdalom detp-hez kapcsolódó csökkenését jelentette a kiindulási értékhez képest, vizuális analóg skála alkalmazásával értékelve, 26% – tól 88% – ig a 7.napon és 56% – tól 61% – ig a 14. napon. A DETP alkalmazása a fájdalom pontszámok szignifikánsan nagyobb csökkenésével járt, mint a placebo tapasz (2 vizsgálat) a 7.napon (88% vs 74%; P = 0,001) és a 14. napon (56,5% vs 46,8%; P = 0,001), és a diklofenak dietilammónium lokális géllel (1 vizsgálat) összehasonlítva a 14. napon (60,8% vs 40,8%; P < 0,001). A DETP alkalmazásával a fájdalom megszűnéséig eltelt medián idő 3 nappal kevesebb volt, mint a placebo esetén (8, 8 vs 12, 4 nap; P = 0, 009). A nemkívánatos események prevalenciája a 11 vizsgálatban alacsony volt (3,1% -14,0%), és nem különbözött szignifikánsan a placebóval kezeltektől (5,8% -16,0%). A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók (pruritus, bőrkiütés és dermatitis) és gastrointestinalis tünetek (hányinger) voltak.
következtetés: a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján a DETP jelentős fájdalomcsillapítást eredményezett lágyrészsérülésekben szenvedő betegeknél, jó tolerálhatósággal.