Tło: miejscowy plaster epolaminy diklofenaku 1.3% (DETP) zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków w styczniu 2007 r.do leczenia urazów tkanek miękkich, takich jak nadwyrężenia, skręcenia i stłuczenia, chociaż jest on dostępny od wielu lat w >40 krajach na całym świecie.
cel: Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i tolerancji DETP w łagodzeniu ostrego bólu spowodowanego urazami tkanek miękkich.
: Bazy danych MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS i EMBASE zostały przeszukane w literaturze opublikowanej między 1984 a 30 października 2009, w dowolnym języku, używając terminów Diclofenac epolamine patch, Diclofenac hydroxyethylpyrolidine patch i FLECTOR Patch. Uwzględniono badania kliniczne skuteczności i (lub) tolerancji DETP u pacjentów z ostrym bólem spowodowanym urazami tkanek miękkich lub miejscowymi zaburzeniami okołostawowymi. Wykluczono badania skuteczności, do których włączono pacjentów z innymi schorzeniami, z wyjątkiem raportów skupiających się na tolerancji, które zostały włączone w celu uzupełnienia danych dotyczących tolerancji. Bibliografie dołączonych badań zostały ręcznie zweryfikowane pod kątem odpowiednich artykułów w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, a producent skontaktowano się w celu uzyskania dodatkowych istotnych informacji dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i prezentacji ze spotkań naukowych.
wyniki: W ramach poszukiwań zidentyfikowano 6 badań klinicznych kontrolowanych placebo, 1 badanie kliniczne kontrolowane przez aktywny lek porównawczy oraz 1 otwarte badanie kliniczne porównawcze dotyczące skuteczności i tolerancji DETP u pacjentów z urazami tkanek miękkich. Trzy badania wykazały tolerancję. Podstawowe analizy spośród 8 badań wykazały związane z DETP zmniejszenie samoistnego bólu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 26% do 88% w dniu 7 i 56% do 61% w dniu 14. Stosowanie DETP wiązało się ze znacznie większym zmniejszeniem punktacji bólu w porównaniu z placebo (2 badania) w dniu 7 (88% vs 74%; P = 0,001) i w dniu 14 (56,5% vs 46,8%; p = 0,001) oraz w porównaniu z diklofenakiem dietyloamoniowym w żelu do stosowania miejscowego (1 badanie) w dniu 14 (60,8% vs 40,8%; p < 0,001). Po zastosowaniu DETP mediana czasu do ustąpienia bólu była o 3 dni mniejsza niż w przypadku placebo (8,8 vs 12,4 dni; P = 0,009). Częstość występowania działań niepożądanych w 11 badaniach była mała (3, 1% – 14, 0%) i nie różniła się znacząco w porównaniu z placebo (5, 8% – 16, 0%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje skórne w miejscu podania (świąd, wysypka i zapalenie skóry) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (nudności).
wniosek: na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, detp wiązało się ze znacznym złagodzeniem bólu u pacjentów z urazami tkanek miękkich, z dobrą tolerancją.