배경:디클로페낙 에폴라민 국소 패치 1.2007 년 1 월 미국 식품의약국의 3%가 긴장,염좌 및 타박상과 같은 연조직 손상 치료를 위해 승인되었지만,전 세계 40 개국>에서 수년 동안 사용 가능했습니다.
목표:이 연구의 목적은 연조직 손상으로 인한 급성 통증 완화에 대한 내약성의 효능 및 내약성을 검토하는 것이 었습니다.
방법: 메드린,더웬트 약물 파일,바이오시스 및 엠베이스 데이터베이스는 디클로페낙 에폴라민 패치,디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘 패치 및 플렉터 패치라는 용어를 사용하여 1984 년에서 2009 년 10 월 30 일 사이에 모든 언어로 출판 된 문헌을 검색했습니다. 연조직 손상 또는 국소화 된 관절 주위 장애로 인한 급성 통증이있는 환자에서 데프의 효능 및/또는 내약성에 대한 임상 연구가 포함되었습니다. 다른 의학적 상태를 가진 환자를 등록한 효능 연구는 내약성 데이터를 보완하기 위해 포함 된 내약성에 초점을 맞춘 보고서를 제외하고 제외되었습니다. 포함 된 연구의 참고 문헌은 포함 및 제외 기준에 따라 관련 기사에 대해 수동으로 검토되었으며 제조업체는 과학 회의에서 추가 관련 시판 후 감시 정보 및 프리젠 테이션을 위해 연락을 받았습니다.
결과: 이 검색은 6 개의 위약 대조 임상 연구,1 개의 활성 비교기 대조 임상 연구 및 1 개의 오픈 라벨 비교기 임상 연구를 식별했습니다. 내약성에 대한 세 가지 연구가보고되었습니다. 8 개의 연구 중 1 차 분석은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 한 기준선에서 자발적인 통증이 감소한 것으로보고되었으며,7 일째 26%에서 88%,14 일째 56%에서 61%에 이릅니다. 14 일(60.8%대 40.8%;피<0.001)에 비해 디클로페낙 디 에틸 암모늄 국소 겔(1 연구). 위약(8.8 대 12.4 일;피=0.009)보다 통증 해결까지의 평균 시간은 3 일 미만이었다. 11 개의 연구에서 부작용의 유병률은 낮았고(3.1%-14.0%)위약(5.8%-16.0%)과 크게 다르지 않았습니다. 가장 일반적으로보고 된 부작용은 피부 적용 부위 반응(가려움증,발진 및 피부염)과 위장 증상(메스꺼움)이었습니다.
결론:임상 연구 및 시판 후 경험의 데이터를 바탕으로,내약성이 좋은 연조직 손상 환자의 심각한 통증 완화와 관련이있었습니다.