Antecedentes: El parche tópico de diclofenaco epolamina 1.El 3% (DETP) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en enero de 2007 para el tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras, esguinces y contusiones, aunque ha estado disponible durante muchos años en >40 países de todo el mundo.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue revisar la eficacia y tolerabilidad del DETP en el alivio del dolor agudo causado por lesiones de tejidos blandos.
Métodos: Las bases de datos MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS y EMBASE se buscaron en la literatura publicada entre 1984 y el 30 de octubre de 2009, en cualquier idioma, utilizando los términos parche de epolamina diclofenaco, parche de hidroxietilpirrolidina diclofenaco y Parche FLECTOR. Se incluyeron estudios clínicos de la eficacia y/o tolerabilidad de la PTO en pacientes con dolor agudo debido a lesiones de tejidos blandos o trastornos periarticulares localizados. Se excluyeron los estudios de eficacia en los que participaron pacientes con otras afecciones, excepto los informes centrados en la tolerabilidad, que se incluyeron para complementar los datos de tolerabilidad. Las bibliografías de los estudios incluidos se revisaron manualmente para encontrar artículos relevantes en función de los criterios de inclusión y exclusión, y se contactó con el fabricante para obtener información adicional de vigilancia posterior a la comercialización y presentaciones de reuniones científicas.
Resultados: La búsqueda identificó 6 estudios clínicos controlados con placebo, 1 estudio clínico controlado con comparador activo y 1 estudio clínico de comparación abierto de la eficacia y tolerabilidad de la PTO en pacientes con lesiones de tejidos blandos. Tres estudios informaron sobre la tolerabilidad. Los análisis primarios de los 8 estudios informaron reducciones del dolor espontáneo asociadas a la PTO desde el inicio, evaluadas mediante una escala analógica visual, que oscilaron entre el 26% y el 88% el día 7 y entre el 56% y el 61% el día 14. El uso del DETP se asoció con reducciones significativamente mayores en las puntuaciones de dolor en comparación con un parche de placebo (2 estudios) el día 7 (88% frente a 74%; P = 0,001) y el día 14 (56,5% frente a 46,8%; P = 0,001) y en comparación con el gel tópico de dietilamonio de diclofenaco (1 estudio) el día 14 (60,8% frente a 40,8%; P < 0,001). Con el uso del DETP, la mediana del tiempo hasta la resolución del dolor fue de 3 días menos que con el placebo (8,8 frente a 12,4 días; P = 0,009). Las prevalencias de acontecimientos adversos en los 11 estudios fueron bajas (3,1% -14,0%) y no fueron significativamente diferentes de las de los pacientes con placebo (5,8% -16,0%). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (prurito, erupción cutánea y dermatitis) y síntomas gastrointestinales (náuseas).
Conclusión: A partir de los datos de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización, la PTO se asoció con un alivio significativo del dolor en pacientes con lesiones de tejidos blandos, con buena tolerabilidad.