Background: Il cerotto topico diclofenac epolamine 1.3% (DETP) è stato approvato dalla US Food and Drug Administration nel gennaio 2007 per il trattamento di lesioni dei tessuti molli come ceppi, distorsioni e contusioni, anche se è stato disponibile per molti anni in >40 paesi in tutto il mondo.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era quello di rivedere l’efficacia e la tollerabilità del DEP nell’alleviare il dolore acuto causato da lesioni dei tessuti molli.
Metodi: I database MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS e EMBASE sono stati ricercati per la letteratura pubblicata tra il 1984 e il 30 ottobre 2009, in qualsiasi lingua, utilizzando i termini diclofenac epolamine patch, diclofenac hydroxyethylpyrrolidine patch e FLECTOR Patch. Sono stati inclusi studi clinici sull’efficacia e/o sulla tollerabilità del DEP in pazienti con dolore acuto dovuto a lesioni dei tessuti molli o disturbi periarticolari localizzati. Gli studi di efficacia che hanno arruolato pazienti con altre condizioni mediche sono stati esclusi, fatta eccezione per i rapporti incentrati sulla tollerabilità, che sono stati inclusi per integrare i dati sulla tollerabilità. Le bibliografie degli studi inclusi sono state riesaminate manualmente per gli articoli pertinenti in base ai criteri di inclusione ed esclusione e il produttore è stato contattato per ulteriori informazioni pertinenti sulla sorveglianza post-marketing e presentazioni da riunioni scientifiche.
Risultati: La ricerca ha identificato 6 studi clinici controllati con placebo, 1 studio clinico controllato con comparatore attivo e 1 studio clinico di confronto in aperto sull’efficacia e la tollerabilità del DEP in pazienti con lesioni dei tessuti molli. Tre studi hanno riferito sulla tollerabilità. Le analisi primarie tra gli 8 studi hanno riportato riduzioni del dolore spontaneo associate al DETP rispetto al basale, valutate utilizzando una scala analogica visiva, comprese tra il 26% e l ‘ 88% al giorno 7 e tra il 56% e il 61% al giorno 14. L’uso del DETP è stato associato a riduzioni significativamente maggiori dei punteggi del dolore rispetto a un cerotto placebo (2 studi) al giorno 7 (88% vs 74%; P = 0,001) e al giorno 14 (56,5% vs 46,8%; P = 0,001) e rispetto a diclofenac dietilammonio topico gel (1 studio) al giorno 14 (60,8% vs 40,8%; P < 0,001). Con l’uso del DETP, il tempo mediano alla risoluzione del dolore è stato di 3 giorni in meno rispetto al placebo (8,8 vs 12,4 giorni; P = 0,009). La prevalenza degli eventi avversi negli 11 studi è stata bassa (3,1% -14,0%) e non significativamente diversa da quelle con placebo (5,8% -16,0%). Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni cutanee al sito di applicazione (prurito, eruzione cutanea e dermatite) e sintomi gastrointestinali (nausea).
Conclusione: Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, il DETP è stato associato a un significativo sollievo dal dolore nei pazienti con lesioni dei tessuti molli, con una buona tollerabilità.