plano de Fundo: O diclofenaco epolamine tópica patch 1.3% (DETP) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em janeiro de 2007 para o tratamento de lesões de tecidos moles, tais como estirpes, entorses e contusões, embora esteja disponível há muitos anos em >40 países em todo o mundo.
objectivo: o objectivo deste estudo foi rever a eficácia e tolerabilidade do DETP no alívio da dor aguda causada por lesões dos tecidos moles.
métodos: As bases de dados MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS e EMBASE foram pesquisadas por literatura publicada entre 1984 e 30 de outubro de 2009, em qualquer língua, usando os Termos Diclofenac epolamine patch, Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine patch, e Flector Patch. Foram incluídos estudos clínicos da eficácia e/ou tolerabilidade do DETP em doentes com dor aguda devida a lesões dos tecidos moles ou perturbações periarticulares localizadas. Foram excluídos os estudos de eficácia que incluíram doentes com outras patologias médicas, excepto os relatórios que se centraram na tolerabilidade, os quais foram incluídos para complementar os dados de tolerabilidade. As bibliografias dos estudos incluídos foram revistas manualmente para artigos relevantes com base em critérios de inclusão e exclusão, e o fabricante foi contactado para obter informações adicionais relevantes de vigilância pós-comercialização e apresentações de reuniões científicas.Resultados: A pesquisa identificou 6 estudos clínicos controlados com placebo, 1 estudo clínico controlado com comparador activo e 1 estudo clínico aberto comparador da eficácia e tolerabilidade da DETP em doentes com lesões dos tecidos moles. Três estudos relataram sobre tolerabilidade. As análises primárias entre os 8 estudos relataram reduções associadas à DETP na dor espontânea a partir da linha de base, avaliadas utilizando uma escala analógica visual, variando de 26% a 88% no dia 7 e 56% a 61% no dia 14. O uso do DETP foi associado significativamente maiores reduções nos escores de dor em comparação com um placebo patch (2 estudos) no dia 7 (88% vs 74%; P = 0,001) e dia 14 (56.5% vs 46.8%; P = 0,001) e comparados com diclofenaco diethylammonium gel de uso tópico (1 estudo) no dia 14 (60.8% vs 40.8%; P < 0.001). Com a utilização do DETP, a mediana do tempo para resolução da dor foi 3 dias inferior à do placebo (8, 8 vs 12, 4 dias; P = 0, 009). As prevalências de acontecimentos adversos nos 11 estudos foram baixas (3, 1% – 14, 0%) e não significativamente diferentes das observadas com placebo (5, 8% – 16, 0%). Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados foram reacções cutâneas no local de Aplicação (prurido, erupção cutânea e dermatite) e sintomas gastrointestinais (náuseas).
conclusão: com base em dados de estudos clínicos e experiência pós-comercialização, o DETP foi associado a um alívio significativo da dor em doentes com lesões dos tecidos moles, com boa tolerabilidade.