( CNN) Wenn eine schwangere Frau anhaltende Übelkeit verspürt und sich sogar übergeben muss, könnte sie sehen, ob Ingwer helfen kann, ihren Magen zu beruhigen, oder vielleicht viel Wasser.
Wenn das nicht hilft, kann ein Arzt Doxylamin und Pyridoxin verschreiben, eine Arzneimittelkombination, die häufig zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei schwangeren Frauen angewendet wird. Immer noch keine Erleichterung? Dann könnte ein Arzt etwas anderes empfehlen: Ondansetron.
Das Medikament gegen Übelkeit, das unter dem Markennamen Zofran vertrieben wird, ist in Tablettenform erhältlich und wird hauptsächlich zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation gegen Krebs eingesetzt.
Obwohl es nicht offiziell für diesen Zweck zugelassen ist, kann Ondansetron auch verschrieben werden, um Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft zu behandeln, einschließlich Hyperemesis gravidarum, die extreme, anhaltende Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft ist.
Dennoch gab es einige Fragen darüber, ob Ondansetron während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann oder ob es mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden ist.
Eine neue Studie, die am Dienstag in der medizinischen Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht wurde, schien diese Frage zu beantworten, indem sie keinen Zusammenhang zwischen Ondansetron und einem erhöhten Risiko für herzbedingte Missbildungen oder andere Missbildungen bei Neugeborenen insgesamt fand.
Die Studie ergab auch ein leicht erhöhtes Risiko für Mundspalten, einschließlich Lippen- und Gaumenspalten, bei Babys, die von Frauen geboren wurden, die Ondansetron einnahmen.
Das erhöhte Risiko entfielen etwa drei weitere Fälle von oralen Spalten pro 10.000 Frauen, die ondansetron in der Studie – das ist kleiner als in anderen Untersuchungen vorgeschlagen worden war, sagte Krista Huybrechts, associate professor für Medizin an der Harvard Medical School und Epidemiologe an der Brigham and Women’s Hospital, wer war der erste Autor der neuen Studie.
„In der Vergangenheit wurden einige Studien durchgeführt, die darauf hindeuteten, dass sich das Risiko für Herzfehlbildungen und das Risiko für orale Spalten im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron im ersten Trimester der Schwangerschaft verdoppeln könnten“, sagte Huybrechts.
„Unsere Studie ist viel größer als alle anderen, die bisher in der Literatur veröffentlicht wurden“, sagte sie. „Am Ende sahen wir keinen Zusammenhang für Herzfehlbildungen, keinen Zusammenhang für Fehlbildungen insgesamt und dann einen viel geringeren potenziellen Anstieg des Risikos für orale Spalten als in früheren Studien vorgeschlagen.“
Huybrechts und einige ihrer Co-Autoren berichteten, dass ihre Institutionen Forschungsstipendien von verschiedenen Pharmaunternehmen erhalten haben, darunter GlaxoSmithKline, der erste Entwickler von Zofran. Die Studie selbst wurde von den National Institutes of Health finanziert, und GSK hatte keine Beteiligung.
Im Jahr 2012 erklärte sich GlaxoSmithKline bereit, sich schuldig zu bekennen und 3 Milliarden US-Dollar zu zahlen, um Betrugsvorwürfe und die Nichtmeldung von Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit verschiedenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Zofran, aufzuklären. Die Vereinbarung löste Vorwürfe, dass GSK bestimmte Formen von Zofran für die Off-Label-Verwendung zur Behandlung der morgendlichen Übelkeit bei schwangeren Frauen gefördert habe, so das US-Justizministerium.
Die neue Studie scheint mit früheren Forschungen zu Ondansetron übereinzustimmen. Eine Studie, die 2016 in der Zeitschrift Reproductive Toxicology veröffentlicht wurde, fand keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Ondansetron und unerwünschten fetalen Ergebnissen.
Ein weiterer Bericht, veröffentlicht in der Zeitschrift Geburtshilfe & Gynäkologie in diesem Jahr, fand kein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Ondansetron für Übelkeit und Erbrechen im ersten Trimester der Schwangerschaft, im Vergleich zu keiner Behandlung. Diese Studie stammt vom Slone Epidemiology Center der Boston University in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten.
Die Mehrheit der schwangeren Frauen, etwa 70% bis 80%, leidet laut der American Pregnancy Association an Übelkeit und Erbrechen oder morgendlicher Übelkeit.
Für einige können diese Symptome schwerwiegend sein. Hyperemesis gravidarum tritt laut dem American College of Geburtshelfer und Gynäkologen bei bis zu 3% der Schwangerschaften auf.
Wie sich herausstellt, hat die Verwendung von Ondansetron zur Behandlung dieser Symptome bei werdenden Müttern in Amerika zugenommen, die 2001 bei weniger als 1% der Schwangerschaften, jedoch bei 22 Schwangerschaften eingesetzt wurden.2% im Jahr 2014, laut einer Studie, die letztes Jahr in der Zeitschrift Pharmacoepidemiology & Drug Safety veröffentlicht wurde.
‚Dies ist kein Grund zur Besorgnis‘
Für die neue Studie haben sich die Forscher die Gesundheitsdaten von mehr als 1, 8 Millionen schwangeren Frauen in den USA zwischen 2000 und 2013 genau angesehen. Die Daten stammen aus der bundesweiten Datenbank Medicaid Analytic eXtract.
Die Daten zeigten, dass 88.467 Frauen während ihres ersten Trimesters mindestens ein Ondansetron-Rezept erfüllten. Die Daten zeigten auch medizinische Ansprüche, die für das Neugeborene jeder Mutter erfasst wurden.
Die Forscher fanden heraus, dass das Risiko für orale Spalten bei Neugeborenen 14 pro 10.000 Schwangerschaften betrug, die Ondansetron ausgesetzt waren, gegenüber 11,1 pro 10.000 nicht exponierten Schwangerschaften.
Die Studie hatte einige Einschränkungen, einschließlich der Tatsache, dass eine Assoziation in den Daten keine Kausalität bedeutet, und nur weil die Frauen ein Ondansetron-Rezept ausfüllten, bedeutet dies nicht, dass sie das Medikament verwendeten. Ebenfalls, Die Daten enthielten nur Lebendgeburten, Geburtsfehler, die zum Verlust einer Schwangerschaft führten, waren also nicht enthalten, und die Daten enthielten nur Frauen mit Medicaid-Versicherung.
„Es ist auch wichtig zu beachten, dass wir hier nur angeborene Fehlbildungen als potenzielles Ergebnis betrachten. So offensichtlich, Diese Studie befasst sich nicht mit Fragen in Bezug auf andere mögliche unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung, oder es geht nicht um die vergleichende Wirksamkeit von ondansetron im Vergleich zu anderen Behandlungen“, Sagte Huybrechts.
„Aber zumindest in Bezug auf das potenzielle Risiko angeborener Missbildungen, das bei Frauen immer im Vordergrund steht, hoffen wir, dass diese Studie Beruhigung bringt“, sagte sie.
Dr. Shaun Carstairs, Notarzt und medizinischer Toxikologe an der Medizinischen Fakultät der Universität von Kalifornien in San Diego, hat die Symptome von häufigem Erbrechen und ununterbrochener Übelkeit während der Schwangerschaft viele Male gesehen.
„Ich arbeite in der Notaufnahme und sehe viele Patienten, die aufgrund einer Schwangerschaft Übelkeit und Erbrechen haben – und es kann sicherlich eine sehr schwierige Erkrankung sein, die manchmal zu behandeln ist, da es eine Reihe von Medikamenten gibt, die Frauen verwenden können, manchmal profitieren Frauen nicht Von einigen dieser Medikamente“, sagte Carstairs, der nicht an der neuen Studie beteiligt war, aber eine gynäkologische Studie der Geburtshilfe & aus dem Jahr 2016 verfasste, in der das Gesamtrisiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Ondansetron-Exposition als gering eingestuft wurde.
Für diese Studie überprüfte er acht zuvor veröffentlichte Studien zur Anwendung von Ondansetron in der frühen Schwangerschaft. Die neue JAMA-Studie ergänzt diese Forschung, sagte er.
„Mein Fazit zu dieser Studie ist, dass dies, Nummer eins, kein Grund zur Besorgnis für die breite Öffentlichkeit ist. Dies ist eine Studie im Kontext einer ganzen Reihe von Literatur zu diesem Thema von Ondansetron und Geburtsfehlern „, sagte Carstairs.
„Ich denke, es ist auch wichtig zu bedenken, dass die Risiken eines Medikaments – ob es sich um Ondansetron oder ein anderes Medikament handelt – gegen die Risiken einer unzureichenden oder keiner Behandlung abgewogen werden müssen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft oder Hyperemesis gravidarum“, sagte er. „Diese Bedingungen tragen einige echte Risiken selbst – Dehydratation, Elektrolyt-Anomalien – und viele dieser Patienten benötigen die Aufnahme in das Krankenhaus, wenn sie nicht ausreichend behandelt werden.“
Die Geschichte der Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft
Marlena Fejzo, eine Fakultätsforscherin an der David Geffen School of Medicine der University of California in Los Angeles, nannte die neue Studie „beruhigend.“
„Es wäre in Zukunft hilfreich, genau zu bestimmen, welche Woche der Exposition im ersten Trimester mit dem erhöhten Risiko für orale Spalten verbunden ist. Dann könnten die Patienten die Exposition speziell während dieser Zeit vermeiden „, sagte Fejzo, der nicht an der Studie beteiligt war, aber separate Untersuchungen zu Ondansetron in der Schwangerschaft und zu unerwünschten Ergebnissen durchgeführt hat.
Schließlich gibt es eine lange Geschichte der Verschreibung von Medikamenten off-label zur Behandlung von Symptomen der Schwangerschaft bei Frauen, fügte sie hinzu.
„Dies liegt an der Thalidomid-Katastrophe, bei der Frauen in den 1950er und 60er Jahren Thalidomid zur Behandlung einnahmen und Babys mit Gliedmaßendeformitäten geboren wurden. Danach haben Pharmaunternehmen aufgehört, Medikamente bei schwangeren Frauen zu testen „, sagte Fejzo, und so oft fehlen die Daten darüber, wie ein bestimmtes Medikament die Schwangerschaft einer Frau beeinflussen kann.
Außerdem begann die US-amerikanische Food and Drug Administration 1979 mit der Überprüfung aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, um Risikokategorien für die Anwendung in der Schwangerschaft zu entwickeln.
„Die Gesellschaft würde in hohem Maße von einer nationalen Datenbank und der Verpflichtung der Anbieter profitieren, Expositionszeitpunkte und -ergebnisse für Off-Label-Verschreibungen an schwangere Frauen zu melden. Mit so vielen schwangeren Frauen, die Ondansetron in den USA einnehmen, könnten wir sehr schnell eine endgültige Antwort darauf haben „, sagte sie. „Die Antwort ist da draußen, und wir schulden es schwangeren Frauen und ihren Kindern, sie zu bekommen.“