(CNN) amikor egy terhes nő tartós hányingert érez, sőt még hánynia is kell, láthatja, hogy a gyömbér segíthet-e a gyomor rendezésében, vagy esetleg sok vizet.
ha ez nem segít, az orvos felírhat doxilamint és piridoxint, egy gyógyszerkombinációt, amelyet gyakran használnak hányinger és hányás kezelésére terhes nőknél. Még mindig nincs megkönnyebbülés? Ezután az orvos javasolhat valami mást: ondansetron.
a Zofran márkanév alatt forgalmazott hányinger elleni gyógyszer tabletta formájában kerül forgalomba, és elsősorban a rák kemoterápia, sugárterápia vagy műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére szolgál.
bár hivatalosan nem engedélyezték erre a célra, az ondansetron terhesség alatt hányinger és hányás kezelésére is felírható, beleértve a hyperemesis gravidarumot, amely extrém, tartós hányinger és hányás terhesség alatt.
mégis felmerült néhány kérdés arról, hogy az ondanszetron biztonságos-e a terhesség alatt, vagy a születési rendellenességek fokozott kockázatához kötődik.
egy új tanulmány, amelyet kedden tettek közzé a JAMA orvosi folyóiratban, úgy tűnt, hogy ezt a kérdést megnyugtatja azáltal, hogy nem talált összefüggést az ondansetron és az újszülöttek szívvel kapcsolatos rendellenességeinek vagy egyéb rendellenességeinek fokozott kockázata között.
a tanulmány azt is megállapította, hogy az ondansetront használó nőknél született csecsemőknél az orális hasadékok, köztük az ajak-és szájpadhasadék kockázata kismértékben megnövekedett.
ez a megnövekedett kockázat körülbelül három további orális hasadék esetét jelentette 10 000 ondansetront szedő nőre a tanulmányban-ami kisebb, mint más kutatásokban javasolták-mondta Krista Huybrechts, a Harvard Medical School orvostudományi docense és a Brigham and Women ‘ s Hospital epidemiológusa, aki az új tanulmány első szerzője volt.
“a múltban végeztek néhány tanulmányt, amelyek arra utaltak, hogy megduplázódhat a szív rendellenességek kockázata és megduplázódhat az ondanszetron használatával kapcsolatos orális hasadékok kockázata a terhesség első trimeszterében” – mondta Huybrechts.
“tanulmányunk sokkal nagyobb, mint bármelyik más, amelyet eddig publikáltak az irodalomban” – mondta. “Végül nem láttunk összefüggést a szív rendellenességeivel, nem volt összefüggés a rendellenességekkel, majd az orális hasadékok kockázatának sokkal kisebb potenciális növekedését tapasztaltuk, mint amit a korábbi tanulmányok javasoltak.”
Huybrechts és néhány társszerzője arról számolt be, hogy intézményeik kutatási támogatásokat kaptak különböző gyógyszeripari vállalatoktól, köztük a GlaxoSmithKline-től, a Zofran első fejlesztőjétől. Magát a tanulmányt a Nemzeti Egészségügyi Intézet finanszírozta, a GSK pedig nem vett részt benne.
2012-ben a GlaxoSmithKline beleegyezett, hogy bűnösnek vallja magát, és 3 milliárd dollárt fizet a csalás és a különböző vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági adatok bejelentésének elmulasztása miatt. Az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma szerint a megállapodás megoldotta azokat az állításokat, amelyek szerint a GSK a Zofran bizonyos formáit támogatta a terhes nők reggeli betegségének kezelésére.
úgy tűnik, hogy az új tanulmány összhangban áll az ondansetronnal kapcsolatos korábbi kutatásokkal. Egy tanulmány, amelyet a Reproductive Toxicology folyóiratban publikáltak 2016-ban, nem talált bizonyítékot az ondansetron és a káros magzati eredmények közötti kapcsolat alátámasztására.
egy másik jelentés, amelyet az Obstetrics & Gynecology folyóiratban tettek közzé ebben az évben, nem talált megnövekedett kockázatot az ondansetron hányinger és hányás kezelésére a terhesség első trimeszterében, összehasonlítva a kezelés nélküli kezeléssel. Ez a tanulmány a Bostoni Egyetem Slone epidemiológiai központjából származott, az Egyesült Államok betegségellenőrzési és Megelőzési központjával együttműködve.
a terhes nők többsége, körülbelül 70-80%, valamilyen típusú hányingert, hányást vagy reggeli betegséget tapasztal az American Pregnancy Association szerint.
néhány esetben ezek a tünetek súlyosak lehetnek. A Hyperemesis gravidarum a terhességek legfeljebb 3% – ában fordul elő, az American College of szülészek és nőgyógyászok szerint.
mint kiderült, az ondansetron ezen tünetek kezelésére történő alkalmazása Amerikában a leendő anyák körében egyre növekszik, a terhességek kevesebb mint 1% – ában használták 2001-ben, de 22-ben.2% 2014-ben, a Pharmacoepidemiology & gyógyszerbiztonság című folyóiratban tavaly megjelent tanulmány szerint.
‘ez nem okoz riasztást’
az új tanulmányban a kutatók több mint 1,8 millió terhes nő egészségügyi adatait vizsgálták az Egyesült Államokban 2000 és 2013 között. Az adatok az Országos Medicaid Analytic eXtract adatbázisból származnak.
az adatok azt mutatták, hogy 88 467 nő töltött be legalább egy ondansetron receptet az első trimeszterben. Az adatok azt is mutatták, hogy minden anya újszülöttje orvosi állításokat rögzített.
a kutatók azt találták, hogy az újszülöttek orális hasadásának kockázata 14 volt az ondansetronnak kitett 10 000 terhességnél, szemben a 11,1 / 10 000 nem kitett terhességgel.
a tanulmánynak voltak bizonyos korlátai, beleértve azt is, hogy az adatok összefüggése nem jelent Ok-okozati összefüggést, és csak azért, mert a nők kitöltötték az ondansetron receptet, nem jelenti azt, hogy használták a gyógyszert. Az adatok csak élveszületéseket tartalmaztak, így a terhesség elvesztését eredményező születési rendellenességeket nem vették figyelembe, és az adatok csak a Medicaid biztosítással rendelkező nőket tartalmazták.
“fontos megjegyezni azt is, hogy itt csak a veleszületett rendellenességeket tekintjük potenciális eredménynek. Tehát nyilvánvaló, hogy ez a tanulmány nem foglalkozik a kezeléssel kapcsolatos egyéb lehetséges nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kérdésekkel, vagy nem foglalkozik az ondanszetron összehasonlító hatékonyságával más kezelésekkel szemben” – mondta Huybrechts.
“de legalább a veleszületett rendellenességek potenciális kockázatát illetően, ami mindig a nők fejében áll, reméljük, hogy ez a tanulmány megnyugtatást nyújt” – mondta.
Dr. Shaun Carstairs, a San Diego Orvostudományi Egyetem Kaliforniai Egyetemének sürgősségi orvosa és orvosi toxikológusa sokszor látta a gyakori hányás és a nonstop hányinger tüneteit a terhesség alatt.
“a sürgősségi osztályon dolgozva sok olyan beteget látok, akik a terhesség miatt hányingert és hányást okoznak-és ez minden bizonnyal nagyon nehéz állapot lehet néha kezelni, mert számos olyan gyógyszer van, amelyet a nők használhatnak, néha a nők nem részesülnek ezekből a gyógyszerekből” – mondta Carstairs, aki nem vett részt az új tanulmányban, de egy 2016-os szülészeti tanulmány szerzője & nőgyógyászati tanulmány, amely megállapította, hogy az ondansetron expozícióval járó születési rendellenességek általános kockázata alacsony.
ehhez a tanulmányhoz áttekintett nyolc korábban publikált tanulmányt az ondanszetron terhesség korai szakaszában történő alkalmazásáról. Az új JAMA tanulmány hozzáteszi, hogy a testület a kutatás, ő mondta.
“a tanulmányom lényege, hogy az első számú, ez nem okoz riasztást a nagyközönség számára. Ez egy olyan tanulmány, amely az ondanszetron és a születési rendellenességek témájával foglalkozik ” – mondta Carstairs.
“azt hiszem, fontos szem előtt tartani, hogy bármely gyógyszer-legyen az ondansetron vagy bármely más gyógyszer-kockázatát egyensúlyba kell hozni a nem megfelelő kezelés vagy a kezelés hiánya kockázatával, különösen azoknál a betegeknél, akiknek súlyos hányingerük és hányásuk van terhesség alatt, vagy hyperemesis gravidarum” – mondta. “Ezek az állapotok magukban hordozzák a valódi kockázatokat-kiszáradás, elektrolit rendellenességek-és sok ilyen beteg kórházba kerül, ha nem kezelik megfelelően.”
a terhesség alatti gyógyszeres kezelés körüli aggodalmak története
Marlena Fejzo, a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem David Geffen Orvostudományi Karának kutatója az új tanulmányt “megnyugtatónak” nevezte.”
” a jövőben hasznos lenne pontosan meghatározni, hogy az első trimeszter expozíciójának melyik hete jár az orális hasadékok kockázatának növekedésével. Ezután a betegek elkerülhetik az expozíciót kifejezetten ez idő alatt ” – mondta Fejzo, aki nem vett részt a vizsgálatban, de külön kutatást végzett az ondanszetron terhességben és káros kimenetelekben.
Végtére is, van egy hosszú története felírása gyógyszerek off-label tüneteinek kezelésére a terhesség a nők, tette hozzá.
“ez a talidomid katasztrófa miatt van, ahol a nők az 1950-es és 60-as években talidomidot szedtek, és a csecsemők végtagdeformitásokkal születtek. Ezt követően a gyógyszergyártók abbahagyták a gyógyszerek terhes nőknél történő tesztelését” – mondta Fejzo, és gyakran hiányoznak az adatok arról, hogy egy bizonyos gyógyszer hogyan befolyásolhatja a nő terhességét.
1979-ben az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala megkezdte az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer felülvizsgálatát, hogy kockázati kategóriákat dolgozzon ki a terhesség alatt.
“a társadalomnak nagy hasznára válna egy nemzeti adatbázis, valamint a szolgáltatók azon követelménye, hogy jelentsék az expozíció időzítését és eredményeit a terhes nőknek szóló, címkén kívüli receptek esetén. Mivel annyi terhes nő szed ondansetront az Egyesült Államokban, erre nagyon gyorsan végleges választ kaphatunk” – mondta. “A válasz odakint van, és tartozunk annyival a terhes nőknek és gyermekeiknek, hogy megkapjuk.”