(CNN) Quando uma mulher grávida sente persistente, náuseas e até mesmo tem para lançar para cima, ela pode ver se o gengibre pode ajudar a resolver o seu estômago, ou, talvez, a abundância de água.
se isso não ajudar, um médico pode prescrever doxilamina e piridoxina, uma combinação de medicamentos frequentemente utilizada para tratar náuseas e vómitos em mulheres grávidas. Ainda sem alívio? Então, um médico pode recomendar outra coisa: ondansetron.
a medicação anti-náusea, vendida sob a marca Zofran, vem em forma de comprimidos e é principalmente utilizada para prevenir náuseas e vómitos após quimioterapia, radioterapia ou cirurgia do cancro.
Apesar de não ser formalmente aprovado para esta finalidade, ondansetron também pode ser prescrito para tratar náuseas e vómitos durante a gravidez, incluindo hyperemesis gravídico, o que é extrema e persistente, náuseas e vômitos durante a gravidez.
Ainda houve algumas perguntas em torno de se ondansetron é seguro para uso durante a gravidez ou se é amarrado a um aumento do risco de defeitos de nascimento.
um novo estudo, publicado na revista médica JAMA na terça-feira, parecia colocar essa questão para descansar, encontrando nenhuma associação entre ondansetron e um aumento do risco de malformações relacionadas com o coração ou outras malformações em recém-nascidos no geral.
o estudo também revelou um pequeno aumento do risco de fissuras orais, incluindo fenda labial e fenda palatina, em bebés nascidos de mulheres que usavam ondansetron.
Que o aumento do risco representaram cerca de três outros casos de fendas orais por 10.000 mulheres que tomam ondansetrona no estudo-que é menor do que havia sido sugerido em outras pesquisas, disse Krista Huybrechts, professor associado de medicina na Escola Médica de Harvard e um epidemiologista no Hospital Brigham and women’s, que foi o primeiro autor do novo estudo.
“houve alguns estudos realizados no passado que sugeriram que poderia haver uma duplicação no risco de malformações cardíacas e uma duplicação no risco de fissuras orais associadas ao uso de ondansetron durante o primeiro trimestre de gravidez”, disse Huybrechts.
“nosso estudo é muito maior do que qualquer um dos outros que foram publicados na literatura até agora”, disse ela. “Nós acabamos não vendo nenhuma associação para malformações cardíacas, nenhuma associação para malformações gerais, e então um aumento potencial muito menor no risco de fissuras orais do que o que tinha sido sugerido por estudos anteriores.”
Huybrechts and some of her co-authors reported that their institutions have received research grants from various pharmaceutical companies, including GlaxoSmithKline, the first developer of Zofran. O estudo em si foi financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde e a GSK não teve qualquer envolvimento.
em 2012, a GlaxoSmithKline concordou em declarar-se culpada e pagar 3 mil milhões de dólares para resolver alegações de fraude e não comunicação de dados de segurança relacionados com vários medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Zofran. O acordo resolveu alegações de que a GSK promoveu certas formas de Zofran para o uso off-label do tratamento da doença matinal em mulheres grávidas, de acordo com o Departamento de Justiça dos EUA.
o novo estudo parece estar em conformidade com a investigação anterior sobre ondansetron. Um estudo, publicado na revista Toxicologia Reprodutiva em 2016, não encontrou evidências que sustentem uma ligação entre ondansetron e resultados fetais adversos.
outro relatório, publicado no jornal Obstetrícia & Ginecologia este ano, não encontrou aumento de risco associado com a utilização de ondansetron para náuseas e vómitos no primeiro trimestre de gravidez, em comparação com nenhum tratamento. Esse estudo foi do centro de Epidemiologia Slone da Universidade de Boston, em colaboração com os Centros de controle e prevenção de doenças dos EUA.
a maioria das mulheres grávidas, cerca de 70% a 80%, experimentam algum tipo de náuseas e vômitos, ou enjoos matinais, de acordo com a Associação Americana de Gravidez.
para alguns, esses sintomas podem ser graves. O gravidário da hiperemese ocorre em até 3% das gravidezes, de acordo com o Colégio Americano de Obstetrícios e Ginecologistas.
ao que parece, o uso de ondansetron para tratar estes sintomas tem aumentado entre as mães a ser na América, usado em menos de 1% das gravidezes em 2001 mas em 22.2% em 2014, de acordo com um estudo publicado no ano passado na revista farmacoepidemiologia & segurança da droga.
‘This is not a cause for alarm’
For the new study, researchers took a close look at health data on more than 1,8 million pregnant women in the United States between 2000 and 2013. Os dados vieram da base de dados Nacional da Medicaid Analytic eXtract.
os dados mostraram que 88 467 mulheres encheram pelo menos uma receita de ondansetron durante o primeiro trimestre. Os dados também mostraram reivindicações médicas registradas para o recém-nascido de cada mãe.
os investigadores descobriram que o risco de fissuras orais em recém-nascidos era de 14 por 10.000 gravidezes expostas a ondansetron, versus 11, 1 por 10. 000 gravidezes não expostas.
o estudo teve algumas limitações, incluindo que uma associação nos dados não significa causação, e só porque as mulheres preencheram uma prescrição ondansetron não significa que usaram o medicamento. Além disso, os dados incluíam apenas nascimentos vivos, de modo que não foram incluídos quaisquer defeitos de nascença que resultaram na perda de uma gravidez, e os dados incluíam apenas mulheres com seguro Medicaid.
” também é importante notar que estamos apenas olhando para malformações congênitas como um resultado potencial aqui. Então, obviamente, este estudo não aborda quaisquer questões em termos de outros potenciais eventos adversos que possam estar associados ao tratamento, ou não aborda a eficácia comparativa de ondansetron versus outro tratamento”, disse Huybrechts.
“mas pelo menos no que diz respeito ao risco potencial de malformações congênitas, que é algo que está sempre na vanguarda da mente das mulheres, esperamos que este estudo proporcione segurança”, disse ela. Shaun Carstairs, um médico de emergência e toxicologista médico da Universidade da Califórnia, na Escola de Medicina de San Diego, tem visto os sintomas de vômitos frequentes e náuseas sem parar durante a gravidez muitas vezes.
“Trabalhar no departamento de emergência, eu vejo um monte de pacientes que vêm com náuseas e vômitos devido à gravidez — e certamente pode ser um grande desafio condição para tratar, às vezes, porque há uma série de medicamentos que as mulheres podem usar, às vezes, as mulheres não recebem qualquer benefício de alguns desses medicamentos”, disse Carstairs, e que não esteve envolvido no novo estudo, mas o autor de um 2016 Obstetrícia & Ginecologia estudo que encontrou o risco de defeitos congênitos associados com ondansetron exposição a ser baixa.
para esse estudo, ele revisou oito estudos publicados anteriormente sobre o uso de ondansetron no início da gravidez. O novo estudo da JAMA acrescenta a esse corpo de pesquisa, disse ele.
” a minha conclusão neste estudo é que, Número um, esta não é uma causa de alarme para o público em geral. Este é um estudo no contexto de um corpo inteiro de literatura sobre este assunto de ondansetron e defeitos de nascença”, disse Carstairs.
“eu acho que também é importante ter em mente que os riscos de qualquer medicação, seja ondansetron ou qualquer outra medicação — precisam ser pesados contra os riscos de um tratamento inadequado ou não do tratamento, especialmente naqueles pacientes que têm severa de náuseas e vômitos na gravidez, ou hyperemesis gravídico”, disse ele. “Essas condições também acarretam alguns riscos reais — desidratação, anormalidades eletrolíticas — e muitos desses pacientes precisam ser internados no hospital se não forem tratados adequadamente.”
the history of concerns around taking medicine while pregnant
Marlena Fejzo, a faculty researcher at the University of California, Los Angeles’ David Geffen School of Medicine, called the new study “tranquility.”
” seria útil no futuro determinar exactamente qual a semana de exposição do primeiro trimestre está associada ao aumento do risco de fissuras orais. Então as pacientes poderiam evitar a exposição especificamente durante esse tempo”, disse Fejzo, que não estava envolvido no estudo, mas realizou pesquisas separadas sobre ondansetron na gravidez e resultados adversos.
afinal de contas, há uma longa história de prescrição de medicamentos off-label para tratar os sintomas de gravidez em mulheres, acrescentou ela.
” isto é por causa do desastre da talidomida, onde as mulheres tomaram a talidomida para tratar nos anos 50 e 60 e os bebês nasceram com deformidades nos membros. Depois disso, as empresas farmacêuticas pararam de testar medicamentos em mulheres grávidas”, disse Fejzo, e muitas vezes, os dados estão faltando sobre como um determinado medicamento pode afetar a gravidez de uma mulher.
também, em 1979, a Food and Drug Administration dos EUA começou a rever todos os medicamentos prescritos e de venda livre para desenvolver categorias de risco para o uso durante a gravidez.
” a sociedade beneficiaria muito de uma base de dados nacional e de um requisito dos Prestadores para comunicar o calendário de exposição e os resultados para as receitas fora do rótulo para as mulheres grávidas. Com tantas mulheres grávidas tomando ondansetron nos EUA, poderíamos ter uma resposta final sobre isso muito rapidamente”, disse ela. “A resposta está lá fora, e devemos isso a mulheres grávidas e seus filhos.”