- lokala reaktioner
- Tabell 1. Lokala reaktioner hos personer i åldern 18-55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
- Tabell 2. Lokala reaktioner hos personer i åldern > 55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
- systemiska reaktioner
- Tabell 3. Systemiska reaktioner hos personer i åldern 18-55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
- Tabell 4. Systemiska reaktioner hos personer i åldern > 55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
- oönskade biverkningar
- allvarliga biverkningar
lokala reaktioner
bland alla studievaccinmottagare som bad att fylla i dagböcker om sina symtom under 7 dagar efter vaccination rapporterade 84,7% minst en lokal reaktion på injektionsstället. Efter åldersgrupp rapporterade 88, 7% i den yngre gruppen (i åldern 18 till 55 år) och 79, 7% i den äldre gruppen (i åldern >55 år) minst en lokal reaktion. Smärta vid injektionsstället var den vanligaste och allvarligaste lokala reaktionen hos vaccinmottagare. Efter dos 1 rapporterade den yngre åldersgruppen smärta oftare än den äldre åldersgruppen (83, 1% mot 71, 1%); ett liknande mönster observerades efter dos 2 (77, 8% mot 66, 1%). Rodnad och svullnad vid injektionsstället efter endera dosen rapporterades mindre ofta än smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad var något vanligare efter dos 2. Inga lokala reaktioner av grad 4 rapporterades. Sammantaget var medianinsättningen av lokala reaktioner i vaccingruppen 0 (vaccinationsdag) till 2 dagar efter endera dosen och varade i en medianduration mellan 1 och 2 dagar. Data om lokala reaktioner begärdes inte från personer i åldern 16-17 år. Men deras reaktioner på vaccination förväntas likna de hos unga vuxna som inkluderades. Dessutom erhölls och granskades reaktogenicitetsdata från ungdomar i åldern 12-15 år och liknade dem från vuxna i åldern 18-55 år. (Tabell 1, Tabell 2)
Tabell 1. Lokala reaktioner hos personer i åldern 18-55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
| dos 1 | dos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-Biontech-vaccin n = 2291 |
Placebo n = 2298 |
Pfizer-Biontech-vaccin N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| någon | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| Mild | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| måttlig | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| svår | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| någon | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| Mild | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| måttlig | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| svår | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| smärta vid injektionsplatsenb, n (%) | ||||
| någon | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| Mild | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| måttlig | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| svår | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: > 2,0 till 5,0 cm; måttlig: >5,0 till 10,0 cm; svår: >10,0 cm; Grad 4: nekros (rodnad och svullnadskategorier) eller exfoliativ dermatit (endast rödhetskategori).
bMild: stör inte aktiviteten; måttlig: stör aktiviteten; svår: förhindrar daglig aktivitet; grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället.
Tabell 2. Lokala reaktioner hos personer i åldern > 55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
| dos 1 | dos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-Biontech-vaccin N=1802 |
Placebo n=1792 |
Pfizer-Biontech-vaccin N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| någon | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| Mild | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| måttlig | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| svår | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Betyg 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| någon | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| Mild | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| måttlig | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| svår | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| smärta vid injektionsplatsenb, n (%) | ||||
| någon | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| Mild | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| måttlig | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| svår | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
en Mild: >2,0 till 5,0 cm; måttlig: >5,0 till 10,0 cm; svår: >10,0 cm; grad 4: nekros (kategorier för rodnad och svullnad) eller exfoliativ dermatit (endast rödhetskategori).
B Mild: stör inte aktiviteten; måttlig: stör aktiviteten; svår: förhindrar daglig aktivitet; grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället.
systemiska reaktioner
bland alla vaccinmottagare som ombads att fylla i dagböcker om sina symtom under 7 dagar efter vaccination rapporterade 77, 4% minst en systemisk reaktion. Frekvensen av systemiska biverkningar var högre hos den yngre än den äldre åldersgruppen (82, 8% mot 70, 6%). Inom varje åldersgrupp var frekvensen och svårighetsgraden av systemiska biverkningar högre efter dos 2 än dos 1. Kräkningar och diarre var undantag, och liknande mellan vaccin-och placebogrupper och oavsett dos. För båda åldersgrupperna var trötthet, huvudvärk och ny eller förvärrad muskelsmärta vanligast. Majoriteten av systemiska händelser var milda eller måttliga i svårighetsgrad, efter båda doserna och i båda åldersgrupperna. Feber var vanligare efter den andra dosen och i den yngre gruppen (15, 8%) jämfört med den äldre gruppen (10, 9%). Sammantaget var medianvärdet för systemiska biverkningar i vaccingruppen i allmänhet 1 till 2 dagar efter endera dosen och varade i mediantiden 1 dag. Fyra feber av grad 4 (>40,0 CCB) rapporterades, två i vaccingruppen och två i placebogruppen. Inga andra systemiska reaktioner av grad 4 rapporterades. Data om systemiska reaktioner begärdes inte från personer i åldern 16-17 år. Men deras reaktioner på vaccination förväntas likna de hos unga vuxna som inkluderades. Dessutom erhölls och granskades reaktogenicitetsdata från ungdomar i åldern 12-15 år och liknade dem från vuxna i åldern 18-55 år. (Tabell 3, Tabell 4)
Tabell 3. Systemiska reaktioner hos personer i åldern 18-55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
| dos 1 | dos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-Biontech-vaccin n = 2291 |
Placebo n = 2298 |
Pfizer-Biontech-vaccin N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| feber, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C till 38,4 C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C till 38,9 C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C till 40,0 C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| någon | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| Mild | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| måttlig | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| svår | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| huvudvärken, n (%) | ||||
| någon | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| Mild | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| måttlig | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| svår | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| någon | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| Mild | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| måttlig | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| svår | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Kräkningb, n (%) | ||||
| någon | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| Mild | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| måttlig | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| svår | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| någon | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| Mild | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| måttlig | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| svår | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ny eller förvärrad muskelsmärtaa, n (%) | ||||
| någon | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| Mild | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| måttlig | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| svår | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ny eller förvärrad ledvärk, n (%) | ||||
| någon | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| Mild | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| måttlig | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| svår | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| användning av antipyretisk eller smärtstillande medicin | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
en Mild: stör inte aktiviteten; måttlig: viss störning av aktiviteten; svår: förhindrar daglig aktivitet grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår trötthet, svår huvudvärk, svår muskelsmärta eller svår ledsmärta.
B Mild: 1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig: >2 gånger på 24 timmar; svår: kräver intravenös hydrering; grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår kräkningar.
cMild: 2 till 3 lösa avföring på 24 timmar; måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar; grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår diarre.
Tabell 4. Systemiska reaktioner hos personer i åldern > 55 år, Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin och placebo
| dos 1 | dos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-Biontech-vaccin N=1802 |
Placebo n=1792 |
Pfizer-Biontech-vaccin N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| feber | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C till 38,4 C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C till 38,9 C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C till 40,0 C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| någon | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| Mild | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| måttlig | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| svår | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| huvudvärken, n (%) | ||||
| någon | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| Mild | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| måttlig | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| svår | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| någon | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| Mild | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| måttlig | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| svår | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Kräkningb, n (%) | ||||
| någon | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| Mild | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| måttlig | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| svår | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| någon | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| Mild | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| måttlig | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| svår | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ny eller förvärrad muskelsmärtaa, n (%) | ||||
| någon | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| Mild | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| måttlig | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| svår | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ny eller förvärrad ledvärk, n (%) | ||||
| någon | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| Mild | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| måttlig | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| svår | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Betyg 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| användning av antipyretisk eller smärtstillande medicin | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
en Mild: stör inte aktiviteten; måttlig: viss störning av aktiviteten; svår: förhindrar daglig aktivitet grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår trötthet, svår huvudvärk, svår muskelsmärta eller svår ledsmärta.
B Mild: 1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig: >2 gånger på 24 timmar; svår: kräver intravenös hydrering; grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår kräkningar.
C Mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar; grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår diarre.
oönskade biverkningar
rapporter om lymfadenopati var obalanserade med 58 fler fall i vaccingruppen (64) än placebogruppen (6); lymfadenopati är troligt relaterad till vaccinet. Lymfadenopati inträffade i arm – och nackregionen och rapporterades inom 2 till 4 dagar efter vaccination. Den genomsnittliga varaktigheten av lymfadenopati var cirka 10 dagar. Bells pares rapporterades av fyra vaccinmottagare och ingen av placebomottagarna. Den observerade frekvensen av rapporterad Bells pares i vaccingruppen överensstämmer med bakgrundsfrekvensen i den allmänna befolkningen, och det finns ingen grund för att avsluta ett orsakssamband.
allvarliga biverkningar
allvarliga biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga. Andelen deltagare som rapporterade minst 1 allvarlig biverkning var 0, 6% i vaccingruppen och 0, 5% i placebogruppen. De vanligaste allvarliga biverkningarna i vaccingruppen som var numeriskt högre än i placebogruppen var blindtarmsinflammation (7 i vaccin mot 2 i placebo), akut hjärtinfarkt (3 mot 0) och cerebrovaskulär olycka (3 mot 1). Kardiovaskulära allvarliga biverkningar var balanserade mellan vaccin-och placebogrupper. Två allvarliga biverkningar ansågs av US Food and Drug Administration (FDA) som möjligen relaterade till vaccin: axelskada möjligen relaterad till vaccinadministrering eller till själva vaccinet och lymfadenopati som involverar axillan kontralateralt till vaccininjektionsstället. I annat fall balanserades förekomsten av allvarliga biverkningar med organsystem och specifika föredragna termer mellan vaccin-och placebogrupper.