Achtergrond: De diclofenac epolamine actuele patch 1.3% (DETP) werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in januari 2007 voor de behandeling van weke delen letsels zoals stammen, verstuikingen en kneuzingen, hoewel het beschikbaar is voor vele jaren in >40 landen wereldwijd.
doelstelling: het doel van deze studie was de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de DETP bij het verlichten van acute pijn veroorzaakt door blessures van weke delen te evalueren.
methoden: MEDLINE, Derwent Drugdossier, BIOSIS, en EMBASE databases werden gezocht naar literatuur gepubliceerd tussen 1984 en 30 oktober, 2009, in om het even welke taal, gebruikend de termen diclofenac epolamine flard, diclofenac hydroxyethylpyrrolidine flard, en FLECTOR Flard. Klinische studies naar de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid van de DETP bij patiënten met acute pijn als gevolg van letsels van weke delen of gelokaliseerde periarticulaire aandoeningen werden opgenomen. Werkzaamheidsstudies waarin patiënten met andere medische aandoeningen werden opgenomen, werden uitgesloten, met uitzondering van meldingen die gericht waren op verdraagbaarheid, die werden opgenomen als aanvulling op verdraagbaarheidsgegevens. De bibliografieën van de opgenomen studies werden handmatig beoordeeld voor relevante artikelen op basis van inclusie-en uitsluitingscriteria, en de fabrikant werd gecontacteerd voor aanvullende relevante informatie over toezicht na het in de handel brengen en presentaties van wetenschappelijke bijeenkomsten.
resultaten: De zoekopdracht identificeerde 6 placebogecontroleerde klinische studies, 1 actief-comparator-gecontroleerde klinische studie en 1 open-label comparator klinische studie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de DETP bij patiënten met letsels van weke delen. In drie studies werd melding gemaakt van de verdraagbaarheid. Primaire analyses van de 8 studies meldden DETP-geassocieerde verlagingen van spontane pijn ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 26% tot 88% op dag 7 en 56% tot 61% op dag 14. Het gebruik van de DETP werd geassocieerd met significant grotere afnames in pijnscores vergeleken met een placebo-pleister (2 studies) op dag 7 (88% vs 74%; P = 0,001) en dag 14 (56,5% vs 46,8%; P = 0,001) en vergeleken met diclofenac diethylammonium topische gel (1 studie) op dag 14 (60,8% vs 40,8%; p < 0,001). Bij gebruik van de DETP was de mediane tijd tot pijnvermindering 3 dagen minder dan bij placebo (8,8 Versus 12,4 dagen; P = 0,009). De prevalenties van bijwerkingen in de 11 onderzoeken waren laag (3,1% -14,0%) en verschilden niet significant van die met placebo (5,8% -16,0%). De vaakst gemelde bijwerkingen waren huidreacties op de aanbrengplaats (pruritus, huiduitslag en dermatitis) en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid).
conclusie: op basis van gegevens uit klinische studies en postmarketingervaring werd de DETP geassocieerd met significante pijnverlichting bij patiënten met letsels van weke delen, met een goede verdraagbaarheid.