Bakgrund: diclofenac epolamine topical patch 1.3% (DETP) godkändes av US Food and Drug Administration i januari 2007 för behandling av mjukvävnadsskador som stammar, sprains och kontusioner, även om det har varit tillgängligt i många år i >40 länder över hela världen.
mål: Syftet med denna studie var att granska effekten och toleransen för DETP för att lindra akut smärta orsakad av mjukvävnadsskador.
metoder: Databaserna MEDLINE, Derwent Drug File, BIOSIS och EMBASE sökte efter litteratur publicerad mellan 1984 och 30 oktober 2009, på vilket språk som helst, med termerna diclofenac epolamine patch, diclofenac hydroxietylpyrrolidin patch och FLECTOR Patch. Kliniska studier av DETP: s effekt och/eller tolerans hos patienter med akut smärta på grund av mjukvävnadsskador eller lokaliserade periartikulära störningar inkluderades. Effektstudier som inkluderade patienter med andra medicinska tillstånd exkluderades, förutom rapporter som fokuserade på tolerabilitet, som inkluderades för att komplettera toleransdata. Bibliografierna över inkluderade studier granskades manuellt för relevanta artiklar baserade på inkluderings-och uteslutningskriterier, och tillverkaren kontaktades för ytterligare relevant övervakningsinformation efter marknadsföring och presentationer från vetenskapliga möten.
resultat: Sökningen identifierade 6 placebokontrollerade kliniska studier, 1 aktiv jämförande kontrollerad klinisk studie och 1 öppen jämförande klinisk studie av effekten och toleransen för DETP hos patienter med mjukvävnadsskador. Tre studier rapporterade om tolerans. Primära analyser bland de 8 studierna rapporterade DETP-associerade minskningar av spontan smärta från baslinjen, bedömd med en visuell analog skala, från 26% till 88% på dag 7 och 56% till 61% på dag 14. Användningen av DETP var associerad med signifikant större minskningar av smärtpoäng jämfört med ett placeboplåster (2 studier) på dag 7 (88% mot 74%; P = 0,001) och dag 14 (56,5% mot 46,8%; P = 0,001) och jämfört med diklofenak dietylammonium topisk gel (1 studie) på dag 14 (60,8% mot 40,8%; P < 0,001). Vid användning av DETP var mediantiden till smärtupplösning 3 dagar mindre än med placebo (8, 8 mot 12, 4 dagar; P = 0, 009). Förekomsten av biverkningar i de 11 studierna var låg (3,1% -14,0%) och skilde sig inte signifikant från dem med placebo (5,8% -16,0%). De vanligaste rapporterade biverkningarna var kutana reaktioner på applikationsstället (klåda, utslag och dermatit) och gastrointestinala symtom (illamående).
slutsats: baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring var DETP associerat med signifikant smärtlindring hos patienter med mjukvävnadsskador, med god tolerans.