(CNN) när en gravid kvinna känner sig ihållande illamående och till och med måste kasta upp, kan hon se om ingefära kan hjälpa till att lösa magen eller kanske mycket vatten.
om det inte hjälper, kan en läkare ordinera doxylamin och pyridoxin, en läkemedelskombination som ofta används för att behandla illamående och kräkningar hos gravida kvinnor. Fortfarande ingen lättnad? Då kan en läkare rekommendera något annat: ondansetron.
läkemedlet mot illamående, som säljs under varumärket Zofran, kommer i tablettform och används främst för att förhindra illamående och kräkningar efter cancer kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi.
även om det inte är formellt godkänt för detta ändamål kan ondansetron också ordineras för att behandla illamående och kräkningar under graviditeten, inklusive hyperemesis gravidarum, vilket är extremt, ihållande illamående och kräkningar under graviditeten.
ändå har det funnits några frågor om huruvida ondansetron är säkert att använda under graviditeten eller om det är knutet till en ökad risk för fosterskador.
en ny studie, publicerad i den medicinska tidskriften JAMA på tisdag, tycktes ställa den frågan till vila genom att inte hitta någon koppling mellan ondansetron och en ökad risk för hjärtrelaterade missbildningar eller andra missbildningar hos nyfödda totalt sett.
studien fann också en liten ökad risk för orala klyftor, inklusive klyftläpp och klyftgom, hos spädbarn födda till kvinnor som använde ondansetron.
den ökade risken stod för cirka tre ytterligare fall av orala klyftor per 10 000 kvinnor som tog ondansetron i studien-vilket är mindre än vad som föreslagits i annan forskning, säger Krista Huybrechts, docent i medicin vid Harvard Medical School och en epidemiolog vid Brigham and Women ’ s Hospital, som var första författare till den nya studien.
”det har gjorts några studier tidigare som har föreslagit att det kan finnas en fördubbling av risken för hjärtmissbildningar och en fördubbling av risken för orala klyftor i samband med användning av ondansetron under graviditetens första trimester”, säger Huybrechts.
”vår studie är mycket större än någon av de andra som hittills har publicerats i litteraturen”, sa hon. ”Det slutade med att vi inte såg någon förening för hjärtmissbildningar, ingen förening för missbildningar totalt sett och sedan en mycket mindre potentiell ökning av risken för orala klyftor än vad som föreslagits av tidigare studier.”
Huybrechts och några av hennes medförfattare rapporterade att deras institutioner har fått forskningsbidrag från olika läkemedelsföretag, inklusive GlaxoSmithKline, den första utvecklaren av Zofran. Studien själv finansierades av National Institutes of Health, och GSK hade inget engagemang.
under 2012 gick GlaxoSmithKline med på att erkänna sig skyldig och betala 3 miljarder dollar för att lösa anklagelser om bedrägeri och underlåtenhet att rapportera säkerhetsdata relaterade till olika receptbelagda läkemedel, inklusive Zofran. Avtalet löste anklagelser om att GSK främjade vissa former av Zofran för off-label användning av behandling av morgonsjukdom hos gravida kvinnor, enligt US Department of Justice.
den nya studien verkar falla i linje med tidigare forskning om ondansetron. En studie, publicerad i tidskriften Reproductive Toxicology 2016, fann inga bevis för att stödja en koppling mellan ondansetron och negativa fosterresultat.
en annan rapport, publicerad i tidskriften Obstetrics & gynekologi i år, fann ingen ökad risk förknippad med att använda ondansetron för illamående och kräkningar under graviditetens första trimester, jämfört med ingen behandling. Den studien var från Slone Epidemiology Center vid Boston University, i samarbete med US Centers for Disease Control and Prevention.
majoriteten av gravida kvinnor, cirka 70% till 80%, upplever någon typ av illamående och kräkningar eller morgonsjukdom, enligt American Pregnancy Association.
för vissa kan dessa symtom vara allvarliga. Hyperemesis gravidarum förekommer i upp till 3% av graviditeterna, enligt American College of Obstetricians and Gynecologists.
som det visar sig har användningen av ondansetron för att behandla dessa symtom ökat bland mammor i Amerika, som används i mindre än 1% av graviditeterna 2001 men i 22.2% 2014, enligt en studie som publicerades förra året i tidskriften Pharmacoepidemiology & läkemedelssäkerhet.
’Detta är inte en orsak till larm’
för den nya studien tittade forskare på hälsodata på mer än 1, 8 miljoner gravida kvinnor i USA mellan 2000 och 2013. Uppgifterna kom från den rikstäckande databasen Medicaid Analytic eXtract.
uppgifterna visade att 88 467 kvinnor fyllde minst ett ondansetron-recept under sin första trimester. Uppgifterna visade också medicinska påståenden registrerade för varje mors nyfödda.
forskarna fann att risken för orala klyftor hos nyfödda var 14 per 10 000 graviditeter utsatta för ondansetron, jämfört med 11,1 per 10 000 oexponerade graviditeter.
studien hade vissa begränsningar, inklusive att en förening i uppgifterna inte betyder orsakssamband, och bara för att kvinnorna fyllde ett ondansetronrecept betyder inte att de använde drogen. Dessutom inkluderade uppgifterna endast levande födda, så eventuella fosterskador som resulterade i att man förlorade en graviditet inkluderades inte, och uppgifterna inkluderade endast kvinnor med Medicaid-försäkring.
”det är också viktigt att notera att vi bara tittar på medfödda missbildningar som ett potentiellt resultat här. Så uppenbarligen tar denna studie inte upp några frågor när det gäller andra potentiella biverkningar som kan vara förknippade med behandling, eller det tar inte upp jämförande effektivitet av ondansetron jämfört med annan behandling,” sa Huybrechts.
”men åtminstone med avseende på den potentiella risken för medfödda missbildningar, vilket är något som alltid ligger i framkant av kvinnors sinnen, hoppas vi att denna studie kommer att ge trygghet”, sa hon.
Dr.Shaun Carstairs, en akutläkare och medicinsk toxikolog vid University of California, San Diego School of Medicine, har sett symtomen på frekvent kräkningar och nonstop illamående under graviditeten många gånger.
”jag arbetar på akutavdelningen och ser många patienter som kommer in med illamående och kräkningar på grund av graviditet-och det kan verkligen vara ett mycket utmanande tillstånd att behandla ibland, eftersom det finns ett antal mediciner som kvinnor kan använda, ibland får kvinnor inte någon nytta av några av dessa mediciner”, säger Carstairs, som inte var inblandad i den nya studien men författade en 2016 obstetrik & Gynekologistudie som fann att den totala risken för fosterskador i samband med ondansetronexponering var låg.
för den studien granskade han åtta tidigare publicerade studier om ondansetronanvändning i tidig graviditet. Den nya JAMA-studien lägger till den forskningen, sa han.
”min slutsats på denna studie är att Nummer ett, Detta är inte en orsak till larm för allmänheten. Detta är en studie i samband med en hel litteratur om detta ämne av ondansetron och fosterskador,” sa Carstairs.
” jag tror att det också är viktigt att komma ihåg att riskerna med något läkemedel-oavsett om det är ondansetron eller något annat läkemedel-måste balanseras mot riskerna för otillräcklig behandling eller ingen behandling, särskilt hos de patienter som har svår illamående och kräkningar under graviditeten eller hyperemesis gravidarum,” sade han. ”Dessa villkor bär några verkliga risker själva-uttorkning, elektrolytavvikelser-och många av dessa patienter kräver tillträde till sjukhuset om de inte behandlas tillräckligt.”
historien om oro kring att ta medicin medan du är gravid
Marlena Fejzo, en fakultetsforskare vid University of California, Los Angeles David Geffen School of Medicine, kallade den nya studien ”lugnande.”
”det skulle vara till hjälp i framtiden att bestämma exakt vilken vecka av exponering för första trimestern är förknippad med ökad risk för orala klyftor. Då kunde patienter undvika exponering specifikt under den tiden”, säger Fejzo, som inte var inblandad i studien men har genomfört separat forskning om ondansetron under graviditet och negativa resultat.
det finns trots allt en lång historia av att förskriva läkemedel off-label för att behandla symtom på graviditet hos kvinnor, tillade hon.
”detta beror på talidomidkatastrofen, där kvinnor tog talidomid för att behandla på 1950-och 60-talet och spädbarn föddes med lemmedeformiteter. Därefter slutade läkemedelsföretag att testa mediciner hos gravida kvinnor, ” sade Fejzo, och så ofta saknas data om hur en viss medicinering kan påverka kvinnans graviditet.
även i 1979, den amerikanska Food and Drug Administration började granska alla receptbelagda och receptfria läkemedel för att utveckla riskkategorier för användning under graviditet.
”samhället skulle ha stor nytta av en nationell databas och ett krav på leverantörer att rapportera exponeringstid och resultat för off-label recept till gravida kvinnor. Med så många gravida kvinnor som tar ondansetron i USA kan vi få ett slutligt svar på detta mycket snabbt,” sa hon. ”Svaret finns där ute, och vi är skyldiga gravida kvinnor och deras barn att få det.”